Resoluciones. ARCSA-DE-013-2020-MAFG Expídese la normativa técnica sanitaria que establece los mecanismos para el control de la trazabilidad aplicable a los medicamentos y bienes estratégicos en salud
| Número de Boletín | 948 |
| Sección | Resoluciones |
| Emisor | Agencia Nacional de Regulación, Control y Vigilancia Sanitaria |
Miércoles 2 de septiembre de 2020 – 9Registro Ocial – Edición Especial Nº 948
RESOLUCIÓN ARCSA-DE-013-2020-MAFG
LA DIRECCIÓN EJECUTIVA DE LA AGENCIA NACIONAL DE REGULACIÓN,
CONTROL Y VIGILANCIA SANITARIA “ARCSA” Dr. LEOPOLDO IZQUIETA PÉREZ
CONSIDERANDO
Que, la Constitución de la República del Ecuador en su artículo 361, prevé: “El Estado
ejercerá la rectoría del sistema a través de la autoridad sanitaria nacional, será
responsable de formular la política nacional de salud, y normará, regulará y controlará
todas las actividades relacionadas con la salud, así como el funcionamiento de las
entidades del sector”;
Que, la Constitución de la República del Ecuador en su Art. 363 señala: El Estado será
responsable de:(…)
7. Garantizar la disponibilidad y acceso a medicamentos de calidad, seguros y eficaces,
regular su comercialización y promover la producción nacional y la utilización de
medicamentos genéricos que respondan a las necesidades epidemiológicas de la
población. En el acceso a medicamentos, los intereses de la salud pública prevalecerán
sobre los económicos y comerciales.
Que, la Constitución de la República del Ecuador, en su artículo 424, dispone: “(…) La
Constitución es la norma suprema y prevalece sobre cualquier otra del ordenamiento
jurídico. Las normas y los actos del poder público deberán mantener conformidad con las
disposiciones constitucionales; en caso contrario carecerán de eficacia jurídica (…)”;
Que, la Constitución de la República del Ecuador, en su artículo 425, determina que el
orden jerárquico de aplicación de las normas será el siguiente: “(…) La Constitución; los
tratados y convenios internacionales; las leyes orgánicas; las leyes ordinarias; las normas
regionales y las ordenanzas distritales; los decretos y reglamentos; las ordenanzas; los
acuerdos y las resoluciones; y los demás actos y decisiones de los poderes públicos (…)”.
Que, la Ley Orgánica de Salud, en su artículo 6, establece: “(…) Es responsabilidad del
Ministerio de Salud Pública, 18.- Regular y realizar el control sanitario de la producción,
importación, distribución, almacenamiento, transporte, comercialización, dispensación y
expendio de alimentos procesados, medicamentos y otros productos para uso y consumo
humano; así como los sistemas y procedimientos que garanticen su inocuidad, seguridad
y calidad (…) y otras dependencias del Ministerio de Salud Pública (…)”;
Que, la Ley Orgánica de Salud, en su artículo 129, dispone que: “El cumplimiento de las
normas de vigilancia y control sanitario es obligatorio para todas las instituciones,
organismos y establecimientos públicos y privados que realicen actividades de (…)
almacenamiento, transporte, distribución, comercialización y expendio de productos de
uso y consumo humano.”;
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Que, la Ley Orgánica de Salud, en su artículo 130, prescribe que: “Los establecimientos
sujetos a control sanitario para su funcionamiento deberán contar con el permiso otorgado
por la autoridad sanitaria nacional. El permiso de funcionamiento tendrá vigencia de un
año calendario”
Que, la Ley Orgánica de Salud, en su artículo 131, ordena que: “El cumplimiento de las
normas de buenas prácticas de manufactura, almacenamiento, distribución, dispensación
y farmacia, será controlado y certificado por la autoridad sanitaria nacional”;
Que, la Ley Orgánica de Salud en su artículo 137 dispone: Están sujetos a registro
sanitario los alimentos procesados, aditivos alimentarios, medicamentos en general,
productos nutracéuticos, productos biológicos, naturales procesados de uso medicinal,
medicamentos homeopáticos y productos dentales; dispositivos médicos, reactivos
bioquímicos y de diagnóstico, productos higiénicos, plaguicidas para uso doméstico e
industrial, fabricados en el territorio nacional o en el exterior, para su importación,
exportación, comercialización, dispensación y expendio, incluidos los que se reciban en
donación.
Que, la Ley Orgánica de Salud en su artículo 144.- La autoridad sanitaria nacional, a
través de la entidad competente podrá autorizar la importación de medicamentos,
productos biológicos, dispositivos médicos, reactivos bioquímicos y de diagnóstico que no
hayan obtenido el correspondiente registro sanitario, en casos de emergencia sanitaria,
para personas que requieren tratamientos especializados no disponibles en el país, para
personas que sufran enfermedades catastróficas, raras o huérfanas, para fines de
investigación clínica humana, para el abastecimiento del sector público a través de
organismos internacionales, tratándose de donaciones aceptadas por la autoridad
sanitaria nacional, o para otros casos definidos por la autoridad sanitaria nacional, y en
otros casos previstos en esta Ley, previo el cumplimiento de los requisitos establecidos
para el efecto. Los medicamentos, productos biológicos, dispositivos médicos, reactivos
bioquímicos y de diagnóstico cuya importación se permita, serán los específicos para
cada situación.
Que, la Ley Orgánica de Salud, en su artículo 153, dispone que: “Todo medicamento
debe ser comercializado en establecimientos legalmente autorizados. Para la venta al
público se requiere de receta emitida por profesionales facultados para hacerlo, a
excepción de los medicamentos de venta libre, (…).”;
Que, la Ley Orgánica de Salud, en su artículo 159, dispone que “Corresponde a la
autoridad sanitaria nacional la fijación, revisión y control de precios de los medicamentos
de uso y consumo humano a través del Consejo Nacional de Fijación y Revisión de
Precios de Medicamentos de Uso Humano, de conformidad con la Ley. Se prohíbe la
comercialización de los productos arriba señalados sin la fijación de precios”
Que, la Ley Orgánica de Salud, en su artículo 173, establece: “Todo establecimiento
farmacéutico debe contar con la responsabilidad técnica de un profesional químico
farmacéutico o bioquímico farmacéutico, quien puede tener bajo su responsabilidad
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