Resoluciones ARCSA-DE-006-2017-CFMR. Expídese la normativa técnica sanitaria para productos cosméticos, productos de higiene doméstica, productos absorbentes de higiene personal
| Número de Boletín | 968 |
| Sección | Resoluciones |
| Emisor | Ministerio de Salud Pública |
Miércoles 22 de marzo de 2017 – 29Registro Ofi cial Nº 968
ecuatoriano recibirán las sanciones previstas en
la Ley No. 2007-76 del Sistema Ecuatoriano de la
Calidad y demás leyes vigentes, según el riesgo
que implique para los usuarios y la gravedad del
incumplimiento.
10. RESPONSABILIDAD DE LOS ORGANISMOS
DE EVALUACIÓN DE LA CONFORMIDAD
10.1 Los organismos de certifi cación, laboratorios o
demás instancias que hayan extendido certifi cados
de conformidad o informes de inspección erróneos o
que hayan adulterado deliberadamente los datos de
los informes de inspección o de los certifi cados de
inspección, tendrán responsabilidad administrativa,
civil, penal y/o fi scal de acuerdo con lo establecido
en la Ley No. 2007-76 del Sistema Ecuatoriano de la
Calidad y demás leyes vigentes.
11. REVISIÓN Y ACTUALIZACIÓN DEL
REGLAMENTO TÉCNICO
11.1 Con el fi n de mantener actualizadas las disposiciones
de este Reglamento Técnico Ecuatoriano, el Servicio
Ecuatoriano de Normalización, INEN, lo revisará en
un plazo no mayor a cinco (5) años contados a partir
de la fecha de su entrada en vigencia, para incorporar
avances tecnológicos o requisitos adicionales de
seguridad para la protección de la salud, la vida y
el ambiente, de conformidad con lo establecido en
la Ley No. 2007-76 del Sistema Ecuatoriano de la
Calidad.
ARTÍCULO 2.- Disponer al Servicio Ecuatoriano
de Normalización, INEN, que de conformidad con el
Acuerdo Ministerial No. 11256 del 15 de julio de 2011,
publicado en el Registro Ofi cial No. 499 del 26 de julio
de 2011, publique el Reglamento Técnico Ecuatoriano
RTE INEN 129 “FILTROS DE ACEITE, FILTROS DE
COMBUSTIBLE: DIESEL Y GASOLINA, Y FILTROS
DEL AIRE DE ENTRADA PARA MOTORES DE
COMBUSTIÓN INTERNA” en la página web de esa
Institución (www.normalizacion.gob.ec).
ARTÍCULO 3.- Este Reglamento Técnico Ecuatoriano
entrará en vigencia, desde la fecha de su promulgación en
el Registro Ofi cial.
COMUNÍQUESE Y PUBLÍQUESE en el Registro Ofi cial.
Dado en Quito, Distrito Metropolitano, 09 de febrero de
2017.
f.) Mgs. Ana Elizabeth Cox Vásconez, Subsecretaria del
Sistema de la Calidad.
MINISTERIO DE INDUSTRIAS Y PRODUC-
TIVIDAD.- Certifi ca.- Es fi el copia del original que reposa
en Secretaría General.- Fecha: 10 de febrero de 2017.-
Firma: Ilegible.- 5 fojas.
MINISTERIO DE SALUD PÚBLICA
No. ARCSA-DE-006-2017-CFMR
LA DIRECIÓN EJECUTIVA DE LA AGENCIA
NACIONAL DE REGULACIÓN, CONTROL Y
VIGILANCIA SANITARIA - ARCSA
Considerando:
Que, la Constitución de la República del Ecuador en su
artículo 361, dispone que: “El Estado ejercerá la rectoría
del sistema a través de la autoridad sanitaria nacional,
será responsable de formular la política nacional de salud,
y normará, regulará y controlará todas las actividades
relacionadas con la salud, así como el funcionamiento de
las entidades del sector”;
Que, la Constitución de la República del Ecuador, en
su artículo 424, dispone que: “(…) La Constitución
es la norma suprema y prevalece sobre cualquier otra
del ordenamiento jurídico. Las normas y los actos del
poder público deberán mantener conformidad con las
disposiciones constitucionales; en caso contrario carecerán
de efi cacia jurídica (…)”;
Que, la Constitución de la República del Ecuador, en
su artículo 425, determina que el orden jerárquico de
aplicación de las normas será el siguiente: “(…) La
Constitución; los tratados y convenios internacionales; las
leyes orgánicas; las leyes ordinarias; las normas regionales
y las ordenanzas distritales; los decretos y reglamentos;
las ordenanzas; los acuerdos y las resoluciones; y los
demás actos y decisiones de los poderes públicos (…)”;
Que, los países miembros de la Comunidad Andina -
CAN, adoptaron la Decisión Nro. 516, Armonización de
Legislaciones en materia de Productos Cosméticos, que
regula el comercio de los productos cosméticos publicada
mediante Gaceta Ofi cial del Acuerdo de Cartagena Nro.
771 de fecha 14 de marzo de 2002;
Que, el artículo 5 de la Decisión 516 establece: “Los
productos cosméticos a que se refi ere la presente Decisión
requieren, para su comercialización o expendio en la
Subregión, de la Notifi cación Sanitaria Obligatoria
presentada ante la Autoridad Nacional Competente del
primer País Miembro de comercialización. Los productos
manufacturados en la Subregión deberán realizar la
Notifi cación Sanitaria Obligatoria en el País Miembro de
fabricación de manera previa a su comercialización.”;
Que, el artículo 29 de la presente Decisión dispone: “Los
Países Miembros adoptarán la Norma Técnica Armonizada
de Buenas Prácticas de Manufactura Cosmética, la cual
fi gura como Anexo 2 de la Presente Decisión. En todo
caso las Autoridades Nacionales Competentes exigirán
un nivel básico de cumplimiento con las Normas de
Buenas Prácticas de Manufactura, al otorgar la licencia de
funcionamiento, de capacidad o su equivalente nacional.
La licencia tendrá vigencia indefi nida y será necesaria
para acceder a la Notifi cación Sanitaria Obligatoria”;
Que, los países miembros de la Comunidad Andina - CAN,
adoptaron la Decisión Nro. 706, que regula el comercio
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