Resolución 59-INDOT-2018 Apruébese y autorícese la publicación del documento Instructivo para Exportación de Células Provenientes de Sangre de Cordón Umbilical con Fines de Donación y Trasplante y sus anexos
| Fecha de disposición | 19 Septiembre 2018 |
| Fecha de publicación | 19 Septiembre 2018 |
| Sección | Resoluciones |
| Número de Gaceta | 330 |
| instrumentation | Resoluciones |
Miércoles 19 de septiembre de 2018 – 43Registro Ofi cial Nº 330
Nro. 59-INDOT-2018
EL DIRECTOR EJECUTIVO DEL INSTITUTO
NACIONAL DE DONACIÓN Y TRASPLANTE DE
ÓRGANOS TEJIDOS Y CÉLULAS -INDOT-
Considerando:
Que, el artículo 32 de la Constitución de la República
manifi esta que: “La salud es un derecho que garantiza el
Estado, cuya realización se vincula al ejercicio de otros
derechos, entre ellos el derecho al agua, la alimentación, la
educación, la cultura física, el trabajo, la seguridad social,
los ambientes sanos y otros que sustentan el buen vivir.-
El Estado garantizará este derecho mediante políticas
económicas, sociales, culturales, educativas y ambientales;
y el acceso permanente, oportuno y sin exclusión a
programas, acciones y servicios de promoción y atención
integral de salud, salud sexual y salud reproductiva.
La prestación de los servicios de salud se regirá por
los principios de equidad, universalidad, solidaridad,
interculturalidad, calidad, efi ciencia, efi cacia, precaución
y bioética, con enfoque de género y generacional.”;
Que, el artículo 361, Ibídem establece la competencia
de la Autoridad Sanitaria Nacional como ente Rector y
responsable de las políticas de salud en el país, el mismo
textualmente manifi esta: “El Estado ejercerá la rectoría
del sistema a través de la autoridad sanitaria nacional,
será responsable de formular la política nacional de salud,
y normará, regulará y controlará todas las actividades
relacionadas con la salud, así como el funcionamiento de
las entidades del sector”;
Que, el artículo 1 de la Ley Orgánica de Donación y
Trasplante de Órganos Tejidos y Células, manifi esta que:
“La presente Ley garantiza el derecho a la salud en materia
de trasplantes, a través de la regulación de las actividades
relacionadas con la obtención y utilización clínica de
órganos, tejidos y células de humanos, además de los
productos derivados de ellos, incluyendo la promoción,
donación, extracción, preparación, almacenamiento,
transporte, distribución y trasplante.”;
Que, el artículo 10, Ibídem, determina que “La Autoridad
Sanitaria Nacional, a través del organismo regulador
designado, adoptará las medidas necesarias para
garantizar que la información generada del proceso de
donación y trasplante, se convierta en anónima, a fi n de
que la o el donante y la o el receptor no sean identifi cables.
En consecuencia, es deber de la Autoridad Sanitaria
Nacional: a) Adoptar medidas que garanticen la seguridad
de los datos y la imposibilidad de su revelación no
autorizada, así como establecer salvaguardias para evitar
adiciones, supresiones o modifi caciones de los datos en
las fi chas o registros de las o los donantes; b) Establecer
procedimientos para solventar posibles discrepancias en
los datos; y, c) Reglamentar que los Bancos de Tejidos y
Células conserven los datos necesarios durante un mínimo
de treinta años, para garantizar su trazabilidad en todas
las fases. Los datos serán archivados en soporte físico y
electrónico.”;
Que, el numeral 20 de artículo 3 del Reglamento a la Ley
Orgánica de Donación y Trasplante de Órganos, Tejidos
y Células, determina que el INDOT tiene la atribución y
facultad de “Autorizar la importación y exportación de
órganos, tejidos y/o células, destinados a procedimientos
de donación y trasplante, una vez cumplido los requisitos
establecidos para el efecto.”;
Que, el numeral 22, Ibídem, determina que el INDOT tiene
la atribución y facultad de “Controlar el origen y destino de
órganos, tejidos y células y su trazabilidad”;
Que, mediante “INFORME TÉCNICO PARA LA emisión
del documento normativo denominado “INSTRUCTIVO
PARA EXPORTACIÓN DE CÉLULAS PROVENIENTES
DE SANGRE DE CORDÓN UMBILICAL CON FINES
DE DONACIÓN Y TRASPLANTE y sus Anexos”, con
número de trazabilidad: RCC-2018/07-IT-085 de 23 de
julio de 2018, la doctora Margarita Pérez, Directora Técnica
de Regulación, Control y Gestión de Calidad, recomienda
se aprueba el instructivo: (…)”;
Que, con memorando No. INDOT-CGTDT-2018-0064-M
de 24 de julio de 2018 la Coordinadora General Técnica,
manifiesta al Director Ejecutivo del INDOT, que “Por
medio de la presente hago entrega del Instructivo para
exportación de células provenientes de sangre de cordón
umbilical con fines de donación y trasplante” y sus
anexos, realizado por la Dirección Técnica de Regulación,
Control y Gestión de Calidad. Una vez concluido con este
proceso, se recomienda la emisión ofi cial del instructivo
mencionado.”. Que es autorizado mediante sumilla inserta
en dicho documento por el Director Ejecutivo.”; y,
En ejercicio de las facultades establecidas en el numeral 12
del artículo 3 del Reglamento General a la Ley Orgánica de
Donación y Trasplante de Órganos, Tejidos y Células:
Resuelve:
Art. 1.- Aprobar y autorizar la publicación del documento
denominado “INSTRUCTIVO PARA EXPORTACIÓN
DE CÉLULAS PROVENIENTES DE SANGRE DE
CORDÓN UMBILICAL CON FINES DE DONACIÓN Y
TRASPLANTE y sus Anexos”.
Artículo 2.- Disponer que el “INSTRUCTIVO PARA
EXPORTACIÓN DE CÉLULAS PROVENIENTES DE
SANGRE DE CORDÓN UMBILICAL CON FINES
DE DONACIÓN Y TRASPLANTE y sus Anexos”, sea
aplicado con carácter obligatorio para los integrantes del
Sistema Nacional Integrado de Donación y Trasplantes en
su ámbito de competencia.
Artículo 3.- Publicar el “INSTRUCTIVO PARA
EXPORTACIÓN DE CÉLULAS PROVENIENTES DE
SANGRE DE CORDÓN UMBILICAL CON FINES DE
DONACIÓN Y TRASPLANTE y sus Anexos”,en la
página Web del INDOT.
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