Resolución. ARCSA-DE-2023-029-AKRG Expídese la reforma parcial a las normativas técnicas sanitarias que regulan la obtención de permisos de funcionamiento; las buenas prácticas de almacenamiento, distribución y/o transporte; y las buenas prácticas de manufactura
| Fecha de publicación | 24 Octubre 2023 |
| Emisor | Agencia Nacional de Regulación, Control y Vigilancia Sanitaria - Arcsa, Doctor Leopoldo Izquieta Pérez |
| Sección | Resoluciones |
| Tipo de documento | Resolución |
Segundo Suplemento Nº 423 - Registro Ocial
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Martes 24 de octubre de 2023
RESOLUCIÓN ARCSA-DE-2023-029-AKRG
LA DIRECCIÓN EJECUTIVA DE LA AGENCIA NACIONAL DE
REGULACIÓN, CONTROL Y VIGILANCIA SANITARIA- ARCSA
CONSIDERANDO:
Que, la Constitución de la República del Ecuador en su artículo 32, establece
que: “La salud es un derecho que garantiza el Estado, cuya realización se
vincula al ejercicio de otros derechos, entre ellos el derecho al agua, la
alimentación, (…) y otros que sustentan el buen vivir”;
Que, la Constitución de la República del Ecuador, en su artículo 361, dispone
que: “El Estado ejercerá la rectoría del sistema a través de la autoridad
sanitaria nacional, será responsable de formular la política nacional de
salud, y normará, regulará y controlará todas las actividades relacionadas
con la salud, así como el funcionamiento de las entidades del sector”
Que, la Constitución de la República del Ecuador, en su artículo 424, dispone
que: "(...) La Constitución es la norma suprema y prevalece sobre
cualquier otra del ordenamiento jurídico. Las normas y los actos del
poder público deberán mantener conformidad con las disposiciones
constitucionales; en caso contrario carecerán de eficacia jurídica (...)";
Que, la Constitución de la República del Ecuador, en su artículo 425, determina
que el orden jerárquico de aplicación de las normas será el siguiente: "(...)
La Constitución; los tratados y convenios internacionales; las leyes
orgánicas; las leyes ordinarias; las normas regionales y las ordenanzas
distritales; los decretos y reglamentos; las ordenanzas; los acuerdos y las
resoluciones; y los demás actos y decisiones de los poderes públicos (...)"
Que, la Ley Orgánica de Salud en su Artículo 129, establece que: "El
cumplimiento de las normas de vigilancia y control sanitario es
obligatorio para todas las instituciones, organismos y establecimientos
públicos y privados que realicen actividades de producción, importación,
exportación, almacenamiento, transporte, distribución, comercialización
y expendio de productos de uso y consumo humano";
Que, la Ley Orgánica de Salud en su Artículo 131, establece que: "El
cumplimiento de las normas de buenas prácticas de manufactura,
almacenamiento, distribución, dispensación y farmacia, será controlado
y certificado por la autoridad sanitaria nacional;
Registro Ocial - Segundo Suplemento Nº 423
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Martes 24 de octubre de 2023
Que, la Ley Orgánica de Salud en su Artículo 132, manda que: "Las actividades
de vigilancia y control sanitario incluyen las de control de calidad,
inocuidad y seguridad de los productos procesados de uso y consumo
humano, así como la verificación del cumplimiento de los requisitos
técnicos y sanitarios en los establecimientos dedicados a la producción,
almacenamiento, distribución, comercialización, importación y
exportación de los productos señalados";
Que, la Ley Orgánica de Salud en su artículo 141, manda que: "La notificación
o registro sanitario correspondientes y el certificado de buenas prácticas o
el rigurosamente superior, serán suspendidos o cancelados por la
autoridad sanitaria nacional a través de la entidad competente, en
cualquier tiempo si se comprobase que el producto o su fabricante no
cumplen con los requisitos y condiciones establecidos en esta Ley y sus
reglamentos, o cuando el producto pudiere provocar perjuicio a la salud,
y se aplicarán las demás sanciones señaladas en esta Ley. Cuando se trate
de certificados de buenas prácticas o rigurosamente superiores, además,
se dispondrá la inmovilización de los bienes y productos. En todos los
casos, el titular de la notificación, registro sanitario, certificado de buenas
prácticas o las personas naturales o jurídicas responsables, deberá resarcir
plenamente cualquier daño que se produjere a terceros, sin perjuicio de
otras acciones legales a las que hubiere lugar.";
Que, la Ley Orgánica de Salud, en su artículo 142, dispone que: "La entidad
competente de la autoridad sanitaria nacional realizará periódicamente
inspecciones a los establecimientos y controles posregistro de todos los
productos sujetos a notificación o registro sanitario, a fin de verificar que
se mantengan las condiciones que permitieron su otorgamiento, mediante
toma de muestras para análisis de control de calidad e inocuidad, sea en
los lugares de fabricación, almacenamiento, transporte, distribución o
expendio. Si se detectare que algún establecimiento usa un número de
notificación o registro no asignado para el producto, o distinto al que
corresponda, la entidad competente de la autoridad sanitaria nacional
suspenderá la comercialización de los productos, sin perjuicio de las
sanciones de ley";
Que, mediante Decreto Ejecutivo No. 1290, publicado en Registro Oficial
Suplemento 788 de 13 de septiembre de 2012 y sus reformas, publicado
en el Registro Oficial No. 428 de fecha 30 de enero de 2015, se escinde el
Instituto Nacional de Higiene y Medicina Tropical "Dr. Leopoldo
Izquieta Pérez" y se crea el Instituto Nacional de Salud Pública e
Investigaciones INSPI; y, la Agencia Nacional de Regulación, Control y
Vigilancia Sanitaria, estableciendo las competencias, atribuciones y
responsabilidades de la ARCSA, en cuya Disposición Transitoria
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