Resoluciones. ARCSA-DE-004-2020-LDCL Refórmense las disposiciones para la producción y comercialización de medicamentos que contengan antagonistas de los receptores de Angiotensina II en el Ecuador

Número de Boletín157
SecciónResoluciones
EmisorMinisterio de Salud Pública
30 – Lunes 9 de marzo de 2020 Registro Of‌i cial Nº 157
Técnica Ecuatoriana NTE INEN-ISO 2549 (Alfombras
anudadas a mano â Determinación de la longitud de
la rama del penacho sobre el tejido plano cubrepiso
(ISO 2549:1972 + Cor. 1:1990, IDT)), que especif‌i ca
un método para la determinación de la longitud de la
rama del penacho sobre el tejido plano cubrepiso y es
aplicable a todos los tipos de alfombras anudadas a
mano.
ARTÍCULO 2.- Esta norma técnica ecuatoriana NTE
INEN-ISO 2549:2020 (Primera edición), entrará en
vigencia desde la fecha de su publicación en el Registro
Of‌i cial.
COMUNÍQUESE Y PUBLÍQUESE en el Registro Of‌i cial.
07 de febrero de 2020.
Documento f‌i rmado electrónicamente
Ing. Hugo Manuel Quintana Jedermann, Subsecretario de
Calidad.
MINISTERIO DE PRODUCCIÓN, COMERCIO
EXTERIOR, INVERSIONES Y PESCA.- CERTIFICA.-
ES FIEL COPIA DEL ORIGINAL QUE REPOSA EN
SECRETARÍA GENERAL.- FECHA: 17 DE FEBRERO
DE 2020.- FIRMA: Ilegible.
MINISTERIO DE SALUD PÚBLICA
No. ARCSA-DE-004-2020-LDCL
LA DIRECCIÓN EJECUTIVA DE LA AGENCIA
NACIONAL DE REGULACIÓN, CONTROL Y
VIGILANCIA SANITARIA- ARCSA, DOCTOR
LEOPOLDO IZQUIETA PÉREZ
Considerando:
artículo 361, prevé que: “El Estado ejercerá la rectoría del
sistema a través de la autoridad sanitaria nacional, será
responsable de formular la política nacional de salud,
y normará, regulará y controlará todas las actividades
relacionadas con la salud, así como el funcionamiento de
las entidades del sector”;
artículo 363, determina que: “El Estado será responsable
de: (…) 7. Garantizar la disponibilidad y acceso a
medicamentos de calidad, seguros y ef‌i caces, regular su
comercialización y promover la producción nacional y la
utilización de medicamentos genéricos que respondan a
las necesidades epidemiológicas de la población. En el
acceso a medicamentos, los intereses de la salud pública
prevalecerán sobre los económicos y comerciales (…)”;
su artículo 424, dispone que: “(…) La Constitución
es la norma suprema y prevalece sobre cualquier otra
del ordenamiento jurídico. Las normas y los actos del
poder público deberán mantener conformidad con
las disposiciones constitucionales; en caso contrario
carecerán de ef‌i cacia jurídica (…)”;
su artículo 425, determina que el orden jerárquico de
aplicación de las normas será el siguiente: “(…) La
Constitución; los tratados y convenios internacionales;
las leyes orgánicas; las leyes ordinarias; las normas
regionales y las ordenanzas distritales; los decretos
y reglamentos; las ordenanzas; los acuerdos y las
resoluciones; y los demás actos y decisiones de los poderes
públicos (…)”;
Que, la Ley Orgánica de Salud, en su artículo 6, dispone que:
“(…) Es responsabilidad del Ministerio de Salud Pública,
numeral 18.- Regular y realizar el control sanitario de la
producción, importación, distribución, almacenamiento,
transporte, comercialización, dispensación y expendio de
(…) medicamentos y otros productos para uso y consumo
humano (…)”;
dispone que: “El cumplimiento de las normas de
vigilancia y control sanitario es obligatorio para todas
las instituciones, organismo y establecimientos públicos
y privados que realicen actividades de producción,
importación, exportación, almacenamiento, transporte,
distribución, comercialización y expendio de productos
de uso y consumo humano”;
establece que: “Las actividades de vigilancia y control
sanitario incluyen las de control de calidad, inocuidad y
seguridad de los productos procesados de uso y consumo
humano, así como la verif‌i cación del cumplimiento de los
requisitos técnicos y sanitarios en los establecimientos
dedicados a la producción, almacenamiento, distribución,
comercialización, importación y exportación de los
productos señalados.”;
establece que: “Están sujetos a registro sanitario los
medicamentos en general en la forma prevista en esta Ley,
productos biológicos, productos naturales procesados de
uso medicinal, productos dentales, dispositivos médicos
y reactivos bioquímicos de diagnóstico, fabricados en el
territorio nacional o en el exterior, para su importación,
comercialización, dispensación y expendio (…)”;
que “La autoridad sanitaria nacional a través de su
organismo competente otorgará, suspenderá, cancelará
o reinscribirá, la notif‌i cación sanitaria o el registro
sanitario correspondiente, previo el cumplimiento de los
trámites, requisitos y plazos señalados en esta Ley y sus
reglamentos (…)”;

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