Resoluciones. ARCSA-DE-012-2017-JCGO Expídese La Normativa Técnica Sanitaria Para Productos De Uso Y Consumo Humano Exclusivos Para Exportación

Número de Boletín1010
SecciónResoluciones
EmisorMinisterio de Salud Pública
16 – Martes 23 de mayo de 2017 Registro Of‌i cial Nº 1010
MINISTERIO DE SALUD PÚBLICA
No. ARCSA-DE-012-2017-JCGO
LA DIRECCION EJECUTIVA DE LA AGENCIA
NACIONAL DE REGULACIÓN, CONTROL Y
VIGILANCIA SANITARIA- ARCSA
Considerando
en su artículo 306, prevé que: “El Estado promoverá
las exportaciones ambientalmente responsables, con
preferencia de aquellas que generen mayor empleo y valor
agregado, y en particular las exportaciones de los pequeños
y medianos productores y del sector artesanal. (…)”;
artículo 361, prevé que: “El Estado ejercerá la rectoría
del sistema a través de la autoridad sanitaria nacional,
será responsable de formular la política nacional de salud,
y normará, regulará y controlará todas las actividades
relacionadas con la salud, así como el funcionamiento de
las entidades del sector”;
artículo 424, dispone que: “(…) La Constitución es la norma
suprema y prevalece sobre cualquier otra del ordenamiento
jurídico. Las normas y los actos del poder público
deberán mantener conformidad con las disposiciones
constitucionales; en caso contrario carecerán de ef‌i cacia
jurídica (…)”;
artículo 425, determina que el orden jerárquico de aplicación
de las normas será el siguiente: “(…) La Constitución; los
tratados y convenios internacionales; las leyes orgánicas;
las leyes ordinarias; las normas regionales y las ordenanzas
distritales; los decretos y reglamentos; las ordenanzas; los
acuerdos y las resoluciones; y los demás actos y decisiones
de los poderes públicos (…)”;
Que, la Ley Orgánica de Salud, en su artículo 129, dispone
que: “El cumplimiento de las normas de vigilancia y
control sanitario es obligatorio para todas las instituciones,
organismo y establecimientos públicos y privados
que realicen actividades de producción, importación,
exportación, almacenamiento, transporte, distribución,
comercialización y expendio de productos de uso y
consumo humano”;
Que, la Ley Orgánica de Salud, en su artículo 130, dispone
que: “Los establecimientos sujetos a control sanitario
para su funcionamiento deberán contar con el permiso
otorgado por la autoridad sanitaria nacional. El permiso de
funcionamiento tendrá vigencia de un año calendario.”;
Que, la Ley Orgánica de Salud, en su artículo 131, indica:
“El cumplimiento de las normas de Buenas Prácticas de
Manufactura, almacenamiento, distribución, dispensación
y farmacia, será controlado y certif‌i cado por la autoridad
sanitaria nacional;
establece que: “Las actividades de vigilancia y control
sanitario incluyen las de control de calidad, inocuidad y
seguridad de los productos procesados de uso y consumo
humano, así como la verif‌i cación del cumplimiento de los
requisitos técnicos y sanitarios en los establecimientos
dedicados a la producción, almacenamiento, distribución,
comercialización, importación y exportación de los
productos señalados.”;
establece que: “Están sujetos a registro sanitario los
medicamentos en general en la forma prevista en esta Ley,
productos biológicos, productos naturales procesados de
uso medicinal, productos dentales, dispositivos médicos
y reactivos bioquímicos de diagnóstico, fabricados en el
territorio nacional o en el exterior, para su importación,
comercialización, dispensación y expendio (…)”;
manda que “La autoridad sanitaria nacional a través de su
organismo competente otorgará, suspenderá, cancelará o
reinscribirá, la notif‌i cación sanitaria o el registro sanitario
correspondiente, previo el cumplimiento de los trámites,
requisitos y plazos señalados en esta Ley y sus reglamentos
(…)”;
Que, mediante Suplemento de Registro Of‌i cial Nro. 335
de fecha 07 de diciembre de 2010, el Ministerio de Salud
Pública expidió el Acuerdo Ministerial Nro. 586, que
contiene el Reglamento Sustitutivo de Registro Sanitario
para Medicamentos en General;
Que, mediante Decreto Ejecutivo No. 1290, publicado
en el Suplemento del Registro Of‌i cial No. 788 de 13 de
septiembre de 2012, se escinde el Instituto Nacional de
Higiene y Medicina Tropical “Dr. Leopoldo Izquieta
Pérez” y se crea el Instituto Nacional de Salud Pública
e Investigaciones INSPI; y, la Agencia Nacional de
Regulación, Control y Vigilancia Sanitaria, estableciendo
la competencia, atribuciones y responsabilidades de la
ARCSA;
Que, mediante Decreto Ejecutivo No. 544 de fecha 14
de enero de 2015, publicado en el Registro Of‌i cial No.
428 de fecha 30 de enero de 2015, se reforma el Decreto
Ejecutivo No. 1290 de creación de la Agencia Nacional de
Regulación, Control y Vigilancia Sanitaria, publicado en el
Suplemento del Registro Of‌i cial No. 788 de fecha 13 de
septiembre de 2012, en el cual se establecen las nuevas
atribuciones y responsabilidades;
Que, mediante Decreto Ejecutivo No. 1290, se establece
en su Art. 9 (Reformado por Decreto Ejecutivo No. 544,
publicado en Registro Of‌i cial 428 de 30 de Enero del 2015)
(Reformado por artículo 1 y Disposición General de Decreto
Ejecutivo No. 902, publicado en Registro Of‌i cial 704 de 3
de Marzo del 2016.) “La Agencia Nacional de Regulación,
Control y Vigilancia Sanitaria - ARCSA, Doctor Leopoldo
Izquieta Pérez, será el organismo técnico encargado de
la regulación, control técnico y vigilancia sanitaria de
los siguientes productos: alimentos procesados, (…)
medicamentos en general, (…) fabricados en el territorio
nacional o en el exterior, para su importación, exportación,
comercialización, dispensación y expendio (…)”;

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