Resoluciones. ARCSA-DE-032-2020-MAFG Expídese la normativa técnica sanitaria para la certificación de productos de uso y consumo humano y sus establecimientos, durante la emergencia sanitaria provocada por el SARS-COV-2 causante de la COVID-19
| Número de Boletín | 354 |
| Sección | Resoluciones |
| Emisor | Ministerio de Salud Pública |
18 – Lunes 21 de diciembre de 2020 Segundo Suplemento – Registro Ocial Nº 354
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RESOLUCIÓN ARCSA-DE-032-2020-MAFG
LA DIRECCIÓNEJECUTIVA DE LA AGENCIA N ACION AL DEREGULACIÓN,
CONTROL YVIGILANCIA SAN ITARIA– ARCSA, DOCTOR LEOPOLDO IZQUIETA
PÉREZ
CONSIDERANDO
Que, la Constitución de la República del Ecuador en su artículo 32, establece que: “La
salud es un derecho que garantiza el Estado (…). El Estado garantizará este
derecho mediante políticas económicas, sociales, culturales, educativas y
ambientales; y el acceso permanente, oportuno y sin exclusión a programas,
acciones y servicios de promoción y atención integral de salud (…).”;
Que, laConstitución de la República del Ecuador, en su artículo 361, dispone que: “El
Estado ejercerá la rectoría del sistema a través de la autoridad sanitaria
nacional, será responsable de formular lapolítica nacional de salud, y normará,
regulará y controlará todas las actividades relacionadas con la salud, así como
el funcionamiento de las entidades del sector”;
Que, la Constitución de la República del Ecuador en su Art. 363 señala: “El Estado
será responsable de: (…) 7. Garantizar la disponibilidad y acceso a
medicamentos de calidad, seguros y eficaces, regular su comercialización y
promover la producción nacional y la utilización de medicamentos genéricos que
respondan a las necesidades epidemiológicas de la población. En el acceso a
medicamentos, los intereses de la salud pública prevalecerán sobre los
económicos y comerciales (…)”;
Que, la Constitución de laRepública del Ecuador, en su artículo424, indica que:“(…)
La Constitución es la norma suprema y prevalece sobre cualquier otra del
ordenamiento jurídico. Las normas y los actos del poder público deberán
mantener conformidad con las disposiciones constitucionales; en caso contrario
carecerán de eficacia jurídica (…)”;
Que, la Constitución de la República del Ecuador, en su artículo 425, determina que
el orden jerárquico de aplicación de las normas será el siguiente:“(…) La
Constitución; los tratados y convenios internacionales; las leyes orgánicas; las
leyes ordinarias; las normas regionales y las ordenanzas distritales; los decretos
y reglamentos;las ordenanzas;los acuerdos ylas resoluciones; y losdemás
actos y decisiones de los poderes públicos (…)”;
Que, Ecuador forma parte de la Organización Mundial de Comercio desde 1996 en
base al Protocolo de Adhesión de la República del Ecuador al Acuerdo por el
que se establece la Organización Mundial de Comercio – OMC, que se publicó
en el Suplemento del Registro Oficial Nro. 853 del 02 de enero del 1996;
Que, el Acuerdo de Obstáculos Técnicos al Comercio – AOTC de la OMC, en su
artículo 2 establece las disposiciones sobre la elaboración, adopción y
aplicación de Reglamentos Técnicos por instituciones del gobierno central y su
notificación a los demás Miembros;
Lunes 21 de diciembre de 2020 – 19Registro Ocial Nº 354 – Segundo Suplemento
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responsabilidad del Ministerio de Salud Pública: regular y realizar el control
sanitario de la producción, importación, distribución, almacenamiento,
transporte, comercialización, dispensación y expendio de alimentos procesados,
medicamentos y otros productos para uso y consumo humano; así como los
sistemas y procedimientos que garanticen su inocuidad, seguridad y calidad
(…)”;
Que, la Ley Orgánica de Salud en su artículo 129, indica que: “El cumplimiento de las
normas de vigilancia y control sanitario es obligatorio para todas las
instituciones, organismos y establecimientos públicos y privados que realicen
actividades de producción, importación, exportación, almacenamiento,
transporte, distribución, comercialización y expendio de productos de uso y
consumo humano (…)”;
Que, la Ley Orgánica de Salud en su artículo 132, estable que: “Las actividades de
vigilancia y control sanitario incluyen las de control de calidad, inocuidad y
seguridad de los productos procesados de uso y consumo humano, así como la
verificación del cumplimiento de los requisitos técnicos y sanitarios en los
establecimientos dedicados a la producción, almacenamiento, distribución,
comercialización, importación y exportación de los productos señalados.”;
Que, la Ley Orgánica de Salud en su artículo 134, estable que: “La instalación,
transformación, ampliación y traslado de plantas industriales, procesadoras de
alimentos, establecimientos farmacéuticos, de producción de biológicos, de
elaboración de productos naturales procesados de uso medicinal, de producción
de homeopáticos, plaguicidas, productos dentales, empresas de cosméticos y
productos higiénicos, están sujetos a la obtención, previa a su uso, del permiso
otorgado por la autoridad sanitaria nacional.”
Que, la Ley Orgánica de Salud en su artículo 137 dispone: “Están sujetos a la
obtención de notificación sanitaria previamente a su comercialización, los
alimentos procesados, aditivos alimentarios, cosméticos, productos higiénicos,
productos nutracéuticos, productos homeopáticos, plaguicidas para uso
doméstico e industrial, y otros productos de uso y consumo humano definidos
por la Autoridad Sanitaria Nacional, fabricados en el territorio nacional o en el
exterior, para su importación, comercialización y expendio. Están sujetos a la
obtención de registro sanitario los medicamentos en general en la forma
prevista en esta Ley, productos biológicos, productos naturales procesados de
uso medicinal, productos dentales, dispositivos médicos y reactivos
bioquímicos de diagnóstico, fabricados en el territorio nacional o en el exterior,
para su importación, comercialización, dispensación y expendio.”;
Que, la Ley Orgánica de Salud en su artículo 138, dispone que: “La Autoridad
Sanitaria Nacional, através de su entidad competente otorgará, suspenderá,
cancelará o reinscribirá, la notificación sanitaria o el registro sanitario
correspondiente, previo el cumplimiento de los trámites requisitos y plazos
señalados en esta Ley y sus reglamentos, de acuerdo a las directrices y
normas emitidas por la entidad competente de la autoridad sanitaria nacional,
la cual fijará el pago de un importe para la inscripción y reinscripción de dicha
notificación o registro sanitario. Cuando se hubiere otorgado certificado de
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