Resoluciones. ARCSA-DE-2021-014-AKRG Expídese la reforma a la Normativa técnica sanitaria que establece los criterios y requisitos para demostrar bioequivalencia y biodisponibilidad, en los medicamentos de uso y consumo humano
| Número de Boletín | 550 |
| Sección | Resoluciones |
| Emisor | Ministerio de Salud Pública |
Viernes 1º de octubre de 2021Registro Ocial Nº 550
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RESOLUCIÓN ARCSA-DE-2021-014-AKRG
LA DIRECCIÓN EJECUTIVA DE LA AGENCIA NACIONAL DE REGULACIÓN,
CONTROL Y VIGILANCIA SANITARIA –ARCSA, DOCTOR LEOPOLDO IZQUIETA
PÉREZ
CONSIDERANDO
Que, la Constitución de la República del Ecuador en su artículo 361, prevé: “El Estado
ejercerá la rectoría del sistema a través de la Autoridad Sanitaria Nacional, será
responsable de formular la política Nacional de salud, y normará, regulará y
controlará todas las actividades relacionadas con la salud, así como el
funcionamiento de las entidades del sector”;
Que, la Constitución de la República del Ecuador, en su artículo 363, determina que:
“El Estado será responsable de: (…) 7. Garantizar la disponibilidad y acceso a
medicamentos de calidad, seguros y eficaces, regular su comercialización y
promover la producción nacional y la utilización de medicamentos genéricos que
respondan a las necesidades epidemiológicas de la población. En el acceso a
medicamentos, los intereses de la salud pública prevalecerán sobre los
económicos y comerciales (…)”;
Que, la Constitución de la República del Ecuador, en su artículo 424, dispone: “(…)
La Constitución es la norma suprema y prevalece sobre cualquier otra del
ordenamiento jurídico. Las normas y los actos del poder público deberán
mantener conformidad con las disposiciones constitucionales; en caso contrario
carecerán de eficacia jurídica (…)”;
Que, la Constitución de la República del Ecuador, en su artículo 425, determina que
el orden jerárquico de aplicación de las normas será el siguiente: “(…) La
Constitución; los tratados y convenios internacionales; las leyes orgánicas; las
leyes ordinarias; las normas regionales y las ordenanzas distritales; los decretos
y reglamentos; las ordenanzas; los acuerdos y las resoluciones; y los demás
actos y decisiones de los poderes públicos (…)”;
Que, la Ley Orgánica de Salud, en su artículo 6, establece: “Es responsabilidad del
Ministerio de Salud Pública: (…) 18.-Regular y realizar el control sanitario de la
producción, importación, distribución, almacenamiento, transporte,
comercialización, dispensación y expendio de alimentos procesados,
medicamentos y otros productos para uso y consumo humano; así como los
sistemas y procedimientos que garanticen su inocuidad, seguridad y calidad, a
través del Instituto Nacional de Higiene y Medicina Tropical Doctor Leopoldo
Izquieta Pérez y otras dependencias del Ministerio de Salud Pública”(…);
Que, la Ley Orgánica de Salud, en su artículo 129, menciona: “El cumplimiento de las
normas de vigilancia y control sanitario es obligatorio para todas las
instituciones, organismos y establecimientos públicos y privados que realicen
actividades de
producción, importación, exportación, almacenamiento,
transporte, distribución, comercialización y expendio de productos de uso y
consumo humano
.”;
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