Resolución ARCSA-DE-2022-001-AABN Expídese el Instructivo Externo IE-B.3.2.3-BPADT-02, versión 3.0, “Directrices para los Organismos de Inspección Acreditados con fines de certificación de Buenas Prácticas de Almacenamiento, Distribución y/o Transporte para establecimientos de dispositivos médicos y establecimientos farmacéuticos”
| Fecha de publicación | 22 Noviembre 2022 |
| Número de Gaceta | 194 |
Martes 22 de noviembre de 2022 Registro Ocial Nº 194
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RESOLUCIÓN ARCSA-DE-2022-001-AABN
LA DIRECCIÓN EJECUTIVA DE LA AGENCIA NACIONAL DE REGULACIÓN,
CONTROL Y VIGILANCIA SANITARIA- ARCSA
CONSIDERANDO:
Que, la Constitución de la República del Ecuador, en su artículo 363, determina
que: “El Estado será responsable de: (…) 7. Garantizar la disponibilidad y
acceso a medicamentos de calidad, seguros y eficaces, regular su
comercialización y promover la producción nacional y la utilización de
medicamentos genéricos que respondan a las necesidades
epidemiológicas de la población. En el acceso a medicamentos, los
intereses de la salud pública prevalecerán sobre los económicos y
comerciales (…)”;
Que, la Ley Orgánica de Salud, en su artículo 6, establece: “Es responsabilidad
del Ministerio de Salud Pública: “(…) 18.- Regular y realizar el control
sanitario de la producción, importación, distribución, almacenamiento,
transporte, comercialización, dispensación y expendio de alimentos
procesados, medicamentos y otros productos para uso y consumo
humano; así como los sistemas y procedimientos que garanticen su
inocuidad, seguridad y calidad, a través del Instituto Nacional de Higiene y
Medicina Tropical Doctor Leopoldo Izquieta Pérez y otras dependencias
del Ministerio de Salud Pública” (…);
Que, la Ley Orgánica de Salud en su Artículo 132, establece que: “Las
actividades de vigilancia y control sanitario incluyen las de control de
calidad, inocuidad y seguridad de los productos procesados de uso y
consumo humano, así como la verificación del cumplimiento de los
requisitos técnicos y sanitarios en los establecimientos dedicados a la
producción, almacenamiento, distribución, comercialización, importación y
exportación de los productos señalados.”;
Que, la Ley Orgánica de Salud en su Artículo 138, manda que “La autoridad
sanitaria nacional a través de su organismo competente otorgará,
suspenderá, cancelará o reinscribirá, la notificación sanitaria o el registro
sanitario correspondiente, previo el cumplimiento de los trámites, requisitos
y plazos señalados en esta Ley y sus reglamentos (…)”;
Que, la Ley Orgánica de Salud en el artículo 157, dispone: “La Autoridad
Sanitaria Nacional garantizará la calidad de los medicamentos en general
y desarrollará programas de fármaco vigilancia y estudios de utilización de
medicamentos, entre otros, para precautelar la seguridad de su uso y
consumo (…)”;
Que, mediante Decreto Ejecutivo No. 1290, publicado en el Suplemento del
Registro Oficial No. 788 de 13 de septiembre de 2012, se escinde el
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Instituto Nacional de Higiene y Medicina Tropical “Dr. Leopoldo Izquieta
Pérez” y se crea el Instituto Nacional de Salud Pública e Investigaciones
INSPI y la Agencia Nacional de Regulación, Control y Vigilancia Sanitaria
ARCSA, Doctor Leopoldo Izquieta Pérez; estableciendo la competencia,
atribuciones y responsabilidades de la ARCSA;
Que, mediante Decreto Ejecutivo Nro. 544 de fecha 14 de enero de 2015,
publicado en el Registro Oficial Nro. 428 de fecha 30 de enero de 2015, se
reformó el Decreto Ejecutivo Nro. 1290 de creación de la Agencia Nacional
de Regulación, Control y Vigilancia Sanitaria, publicado en el Suplemento
del Registro Oficial Nro. 788 de fecha 13 de septiembre de 2012; en el cual
se establece en el artículo 10 como una de las atribuciones y
responsabilidades de la ARCSA, expedir la normativa técnica, estándares
y protocolos para el control y vigilancia sanitaria de los productos y
establecimientos descritos en el artículo 9 del referido Decreto;
Que, mediante Resolución ARCSA-DE-038-2020-MAFG, publicado en Registro
Oficial Suplemento No. 369, de fecha 13 de enero de 2021, la Agencia
Nacional de Regulación, Control y Vigilancia Sanitaria – ARCSA suscribe
la Normativa técnica sustitutiva para la emisión de actos administrativos
normativos contemplados en las atribuciones de la Agencia Nacional de
Regulación, Control y Vigilancia Sanitaria – ARCSA, Doctor Leopoldo
Izquieta Pérez;
Que, la Resolución ARCSA-DE-038-2020-MAFG, en su artículo 32, dispone:
“Los instructivos que contengan requisitos adicionales a los establecidos
en las normativas técnicas sanitarias emitidas por la Agencia, deberán
continuar con el proceso de consulta pública y serán publicados en
Registro Oficial. En caso que se necesitare modificar algún instructivo ya
publicado en Registro Oficial, se debe reformar o dejar sin efecto el
instructivo publicado, a través del acto normativo en que se expida el nuevo
instructivo. Estos cuerpos normativos no podrán sobreponerse, contradecir
o contravenir normativas de jerarquía superior.”;
Que, mediante Resolución ARCSA-DE-002-2020-LDCL, publicado en Registro
Oficial Edición Especial No. 455 de 19-mar.-2020, se emite la Normativa
Técnica Sanitaria de Buenas Prácticas de Almacenamiento, Distribución
y/o Transporte para establecimientos farmacéuticos y establecimientos de
dispositivos médicos de uso humano;
Que, mediante reforma parcial a la Resolución ARCSA-DE-002-2020-LDCL, a
través de la Resolución No. ARCSA-DE-2021-010-AKRG, publicada en
Registro Oficial No. 544 de fecha 23 de septiembre del 2021, misma que
en su artículo 12 dispone “Sustitúyase en Disposiciones Generales, la
disposición general octava, por la siguiente: “OCTAVA.- Para la
certificación en Buenas Prácticas de Almacenamiento, Distribución y/o
Transporte (BPA/BPD/BPT), los establecimientos farmacéuticos y los
establecimientos de dispositivos médicos, podrán obtener su certificado de
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