Resoluciones. ARCSA-DE-2022-016-AKRG Expídese la normativa técnica sanitaria sustitutiva para alimentos procesados, plantas procesadoras, estableci-mientos de distribución, comercialización y transporte de alimentos procesados y de alimentación colectiva

Número de Boletín234
SecciónResoluciones
EmisorMinisterio de Salud Pública
Cuarto Suplemento Nº 234 - Registro Ocial
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Viernes 20 de enero de 2023
RESOLUCIÓN ARCSA-DE-2022-016-AKRG
LA DIRECCIÓN EJECUTIVA DE LA AGENCIA NACIONAL DE REGULACIÓN, CONTROL
Y VIGILANCIA SANITARIA ARCSA, DOCTOR LEOPOLDO IZQUIETA PÉREZ
CONSIDERANDO
Que, la Constitución de la República del Ecuador, en su artículo 3, numeral 1, determina
que: "Son deberes primordiales del Estado: Garantizar sin discriminación alguna el
efectivo goce de los derechos establecidos en la Constitución y en los instrumentos
internacionales, en particular la educación, la salud, la alimentación, la seg uridad social
y el agua para sus habitantes. (...)";
Que, la Constitución de la República del Ecuador, en el artículo 32, manda que: “La Salud
es un derecho que garantiza el Estado, cuya realización se vincula al ejercicio de
otros derechos, entre ellos el derecho al agua, la alimentación, (…) y otros que
sustentan el buen vivir. (…)”;
Que, la Constitución de la República del Ecuador, en su artículo 52, determina que: "Las
personas tienen derecho a disponer de bienes y servicios de óptima calidad y a
elegirlos con libertad, así como a una información precisa y no engañosa sobre su
contenido y características. (...)";
Que, la Constitución de la República del Ecuador en su artículo 361, dispone que: El
Estado ejercerá la rectoría del sistema a través de la autoridad sanitaria nacional,
será responsable de formular la política nacional de salud, y normará, regulará y
controlará todas
las
actividades relacionadas con la salud, así como el
funcionamiento de las entidades del
sector”;
Que, la Constitución de la República del Ecuador, en su artículo 424, dispone que: La
Constitución es la norma suprema y prevalece sobre cualquier otra del
ordenamiento jurídico. Las normas y los actos del poder público deberán mantener
conformidad con
las
disposiciones constitucionales; en caso contrario carecerán de
eficacia
jurídica. (…)”;
Que, la Constitución de la República del Ecuador, en su artículo 425, determina que el
orden jerárquico de aplicación de las normas será el siguiente: “(…) La Co nstitución;
los tratados y convenios internacionales; las leyes orgánicas; las leyes ordinarias;
las normas
regionales y
las ordenanzas distritales;los decretos y reglament os;las
ordenanzas;los acuerdos y las resoluciones; y los demás actos y decisiones delos
poderes
públicos (…)”;
Que, el Protocolo de Adhesión de la República del Ecuador al Acuerdo por el que se
establece la Organización Mundial del Comercio, OMC, se publicó en el Suplemento
del Registro Oficial No. 853 del 2 de enero de 1996;
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Que, el Acuerdo de Obstáculos Técnicos al Comercio, AOTC de la OMC, en su Artículo 2
establece las disposiciones sobre la elaboración, adopción y aplicación de
Reglamentos Técnicos por instituciones del gobierno central y su notificación a los
demás Miembros;
Que, el Anexo 3 del Acuerdo OTC, establece el Código de Buena Conducta para la
elaboración, adopción y aplicación de normas;
Que, el Acuerdo sobre laaplicación de Medidas Sanitarias y Fitosanitarias, de la OMC, en
su Artículo 7 sobre la transparencia, dispone que los Miembros notificarán las
modificaciones de sus medidas sanitarias o fitosanitarias y facilitarán información
sobre sus medidas sanitarias o fitosanitarias;
Que, la Decisión Andina 827 de julio del 2018 establece los lineamientos para la
elaboración, adopción y aplicación de Reglamentos Técnicos y los procedimientos de
evaluación de la conformidad al interior de los Países Miembros y a nivel comunitario,
a fin de evitar que éstos se constituyan en obstáculos técnicos innecesarios al
comercio;
Que, la Decisión Andina 827 en su artículo 10 numeral 12 establece: “Entrada en vigencia:
El plazo entre la publicación del Reglamento Técnico y su entrada en vigencia no
será inferior a seis (6) meses, salvo cuando no sea factible cumplir los objetivos
legítimos perseguidos. Esta disposición se debe indicar en el instrumento legal con el
que se apruebe el Reglamento Técnico, de acuerdo con la normativa interna de cada
País Miembro;
Que, la Asamblea Nacional expidió la Ley Orgánica de Incentivos para Asociaciones
Público Privadas y la Inversión Extranjera el 15 de diciembre de 2015, publicada en
el Suplemento del Registro Oficial Nro. 652, de fecha 18 de diciembre de 2015,
mediante el cual reformó a la Ley Orgánica de Salud;
Que, la Ley Orgánica de Salud, en el artículo 6, numeral 18, señala como responsabilidad
del Ministerio de Salud Pública regular y realizar el control sanitario de la producción,
importación, distribución, almacenamiento, transporte, comercialización,
dispensación y expendio de alimentos procesados, (…) y otros productos para uso y
consumo humano; así como los sistemas y procedimientos que garanticen su
inocuidad, seguridad y calidad;
Que, la Ley Orgánica de Salud, en el artículo 16, dispone que: El Estado establecerá una
política intersectorial de seguridad alimentaria y nutricional, que propenda a eliminar
los malos hábitos alimenticios, respete y fomente los conocimientos y prácticas
alimentarias tradicionales, así como el uso y consumo de productos y alimentos
propios de cada región y garantizará a las personas, el acceso permanente a
alimentos sanos, variados, nutritivos, inocuos y suficientes. (…);
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Que, la Ley Orgánica de Salud en su artículo 129, dispone que: El cumplimiento de las
normas de vigilancia y control sanitario es obligatorio para todas las instituciones,
organismos y establecimientos públicos y privados que realicen actividades de
producción, importación, exportación, almacenamiento, transporte, distribución,
comercialización y expendio de productos de uso y consumo humano. (…)”;
Que, la Ley Orgánica de Salud en su artículo 131, manda que: “El cumplimiento de las
normas de buenas prácticas de manufactura, (…) será controlado y certificado por la
autoridad sanitaria nacional”;
Que, la Ley Orgánica de Salud en su artículo 132, establece que: Las actividades de
vigilancia y control sanitario incluyen las de control de calidad, inocuidad y seguridad
de los productos procesados de uso y consumo humano, así como la verificación del
cumplimiento de los requisitos técnicos y sanitarios en los establecimientos
dedicados a la producción, almacenamiento, distribución, comercialización,
importación y exportación de los productos señalados”;
Que, la Ley Orgánica de Salud en su artículo 135, dicta que: “Compete al organismo
correspondiente de la autoridad sanitaria nacional autorizar la importación de todo
producto inscrito en el registro sanitario, (…). Exceptúense de esta disposición, los
productos sujetos al procedimiento de homologación, de acuerdo a la norma que
expida la autoridad competente.;
Que, la Ley Orgánica de Salud en su artículo 137, determina que: “Están sujetos a la
obtención de notificación sanitaria previamente a su comercialización, los alimentos
procesados, aditivos alimentarios (…) fabricados en el territorio nacional o en el
exterior (…);
Que, la Ley Orgánica de Salud en su artículo 138, estipula que: “La Autoridad Sanitaria
Nacional, a través de su entidad competente otorgará, suspenderá, cancelará o
reinscribirá, la notificación sanitaria o el registro sanitario correspondiente, previo el
cumplimiento de los trámites requisitos y plazos señalados en esta Ley y sus
Reglamentos (…)”;
Que, la norma Ibídem en su artículo 139, dispone que: “Las notificaciones y registros
sanitarios tendrán una vigencia mínima de cinco años, contados a partir de la fecha
de su concesión, de acuerdo a lo previsto en la norma que dicte la autoridad sanitaria
nacional. Todo cambio de la condición del producto que fue aprobado en la
notificación o registro sanitario debe ser reportado obligatoriamente a la entidad
competente de la autoridad sanitaria nacional (…)”;
Que, la norma Ibídem en su artículo 140, establece que: “Queda prohibida la importación,
comercialización y expendio de productos procesados para el uso y consumo
humano que no cumplan con la obtención previa de la notificación o registro
sanitario, según corresponda, salvo las excepciones previstas en esta Ley.”;

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