Resoluciones. ARCSA-DE-2023-001-AKRG Expídese la normativa técnica sanitaria sustitutiva para otorgar el permiso de funcionamiento sanitario a los establecimientos sujetos a control y vigilancia sanitaria, con excepción de los establecimientos de servicios de salud
| Número de Boletín | 238 |
| Sección | Resoluciones |
| Emisor | Ministerio de Salud Pública |
Jueves 26 de enero de 2023 Registro Ocial Nº 238
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RESOLUCIÓN ARCSA-DE-2023-001-AKRG
LA DIRECCIÓN EJECUTIVA DE LA AGENCIA NACIONAL DE REGULACIÓN, CONTROL
Y VIGILANCIA SANITARIA- ARCSA
CONSIDERANDO:
Que, la Constitución de la República del Ecuador en su artículo 32, establece que: “La salud
es un derecho que garantiza el Estado, cuya realización se vincula al ejercicio de otros
derechos, entre ellos el derecho al agua, la alimentación, (…) y otros que sustentan el
buen vivir”;
Que, la Constitución de la República del Ecuador, en su artículo 361, dispone que: “El Estado
ejercerá la rectoría del sistema a través de la autoridad sanitaria nacional, será
responsable de formular la política nacional de salud, y normará, regulará y controlará
todas las actividades relacionadas con la salud, así como el funcionamiento de las
entidades del sector”;
Constitución es la norma suprema y prevalece sobre cualquier otra del ordenamiento
jurídico. Las normas y los actos del poder público deberán mantener conformidad con
las disposiciones constitucionales; en caso contrario carecerán de eficacia jurídica (…)”;
Que, la Constitución de la República del Ecuador, en su artículo 425, determina que el orden
jerárquico de aplicación de las normas será el siguiente: “(…) La Constitución; los
tratados y convenios internacionales; las leyes orgánicas; las leyes ordinarias; las
normas regionales y las ordenanzas distritales; los decretos y reglamentos; las
ordenanzas; los acuerdos y las resoluciones; y los demás actos y decisiones de los
poderes públicos (…)”;
Que, la Decisión Andina 516 de la Comunidad Andina, referente a la Armonización de
Legislaciones en materia de Productos Cosméticos, publicada en Gaceta Oficial Nro.
771 de fecha 14 de marzo de 2002; estipula en el artículo 29: “(…) En todo caso, las
Autoridades Nacionales Competentes exigirán un nivel básico de cumplimiento con las
Normas de Buenas Prácticas de Manufactura, al otorgar la licencia de funcionamiento,
de capacidad o su equivalente nacional. La licencia tendrá vigencia indefinida y será
necesaria para acceder a la Notificación Sanitaria Obligatoria.”;
Que, la Decisión Andina 833 de la Comunidad Andina, referente a la Armonización de
Legislaciones en materia de Productos Cosméticos, publicada en Gaceta Oficial del
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Acuerdo de Cartagena Nro. 3450 de fecha 26 de noviembre de 2018, en su artículo 2
establece que: “Para efectos de la presente Decisión se aplicarán las siguientes
definiciones: (…) 2.4 AUTORIZACION SANITARIA DE FUNCIONAMIENTO O
CERTIFICADO DE CAPACIDAD O PERMISO DE FUNCIONAMIENTO: Documento que
expide la Autoridad Nacional Competente, en el que consta el cumplimiento de las
condiciones técnicas, locativas, higiénicas, sanitarias, de dotación y recursos humanos
necesarios para el inicio de actividades del establecimiento. (…)”;
Que, la Decisión Andina 833 de la Comunidad Andina, publicada en Gaceta Oficial Nro. 3450
de fecha 26 de noviembre de 2018, referente a la Armonización de Legislaciones en
materia de Productos Cosméticos, en su artículo 6 indica que: “(…) En el caso de
productos cosméticos fabricados en la Subregión Andina, será necesaria la autorización
sanitaria de funcionamiento o certificado de capacidad o permiso de funcionamiento del
establecimiento fabricante para acceder a la NSO. (…)”;
Que, la Decisión Andina 706 de la Comunidad Andina, referente a la Armonización de
Legislaciones en Materia de Productos de Higiene Doméstica y Productos Absorbentes
de Higiene Personal, publicada en Gaceta Oficial Nro. 1680 de fecha 10 de diciembre de
2008, estipula en su artículo 51: “Los Países Miembros adoptarán los requisitos para el
funcionamiento de establecimientos dedicados a la fabricación de productos de higiene
doméstica y productos absorbentes de higiene personal, mediante Reglamento Técnico
que para tal fin emita la Comisión de la Comunidad Andina, de conformidad a lo
establecido en la Decisión 562. En todo caso, las Autoridades Nacionales Competentes
exigirán al otorgar la Autorización Sanitaria de Funcionamiento o Certificado de
Capacidad o Permiso de Funcionamiento, un nivel básico de cumplimiento de estos
requisitos de acuerdo con la Guía de Inspección que para tal fin se establezca en el
anexo del correspondiente Reglamento Técnico mencionado en el párrafo anterior. (…)”;
Que, la Asamblea Nacional expidió con fecha 18 de diciembre de 2015 la Ley Orgánica de
Incentivos para Asociaciones Público – Privadas y la Inversión Extranjera, publicada en
el Registro Oficial Suplemento Nro. 652 de 18 de diciembre de 2015, mediante el cual
reformó a la Ley Orgánica de Salud;
Que, la Ley Orgánica para la Optimización y Eficiencia de Trámites Administrativos, Capítulo
II. De la planificación, creación y simplificación de trámites administrativos, artículo 8,
inciso 2, indica: “La simplificación de trámites a cargo de las entidades reguladas por
esta Ley deberá estar orientada a: la reducción de los requisitos y exigencias a las y los
administrados, dejando única y exclusivamente aquellos que sean indispensables para
cumplir el propósito de los trámites o para ejercer el control de manera adecuada.”;
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Que, la Ley de Comercio Electrónico, Firmasy Mensajes de Datos, en el Titulo II, Capítulo I.
De las firmas electrónicas, artículo 16 indica: “La firma electrónica es un mensaje de
datos, aquella deberá enviarse en un mismo acto como parte integrante del mensaje de
datos o lógicamente asociada a éste. Se presumirá legalmente que el mensaje de datos
firmado electrónicamente conlleva la voluntad del emisor, quien se someterá al
cumplimiento de las obligaciones contenidas, en dicho mensaje de datos, de acuerdo a
lo determinado en la ley.”;
Que, el Código Orgánico de Planificación y Finanzas Públicas, establece en la Disposición
General Cuarta lo siguiente "Cuarta.- Establecimiento de tasas.- Las entidades y
organismos del sector público, que forman parte del Presupuesto General del Estado,
podrán establecer tasas por la prestación de servicios cuantificables e inmediatos, tales
como pontazgo, peaje, control, inspecciones, autorizaciones, permisos, licencias u otros,
a fin de recuperar, entre otros, los costos en los que incurrieren por el servicio prestado,
con base en la reglamentación de este Código.”;
Que, la Ley Orgánica de Salud, en su artículo 4, dispone que: “La Autoridad Sanitaria Nacional
es el Ministerio de Salud Pública, entidad a la que corresponde el ejercicio de las
funciones de rectoría en salud; así como la responsabilidad de la aplicación, control y
vigilancia del cumplimiento de esta Ley; y, las normas que dicte para su plena vigencia
serán obligatorias.”;
Que, la Ley Orgánica de Salud, en su artículo 6 numeral 18, indica que: “Es responsabilidad
del Ministerio de Salud Pública: (…) 18. Regular y realizar el control sanitario de la
producción, importación, distribución, almacenamiento, transporte, comercialización,
dispensación y expendio de alimentos procesados, medicamentos y otros productos
para uso y consumo humano; así como los sistemas y procedimientos que garanticen su
inocuidad, seguridad y calidad, (…)”;
Que, la Ley Orgánica de Salud, en su artículo 45, indica que: “Las empresas tabacaleras
extranjeras que comercialicen sus productos en el Ecuador, deberán contar en el país
con un representante legal con plenos poderes para ejercitar derechos y cumplir
obligaciones derivadas de la aplicación de la presente Ley.”;
Que, la Ley Orgánica de Salud, en su artículo 130, indica que: “Los establecimientos sujetos
a control sanitario para su funcionamiento deberán contar con el permiso otorgado por
la autoridad sanitaria nacional. El permiso de funcionamiento tendrá vigencia de un año
calendario.”;
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