Ley 76. Ley del sistema ecuatoriano de la calidad

El sistema ecuatoriano de la calidad es el conjunto de procesos, procedimientos e instituciones públicas responsables de la ejecución de los principios y mecanismos de la calidad y la evaluación de la conformidad.

El sistema ecuatoriano de la calidad es de carácter técnico y está sujeto a los principios de equidad o trato nacional, equivalencia, participación, excelencia e información.

El sistema ecuatoriano de la calidad se encuentra estructurado por:

1. comité Interministerial de la Calidad;

2. El Instituto Ecuatoriano de Normalización, INEN;

3. El Organismo de Acreditación Ecuatoriano, OAE; y,

4. Las entidades e instituciones públicas que en función de sus competencias, tienen la capacidad de expedir normas, reglamentos técnicos y procedimientos de evaluación de la conformidad.

5. Ministerio de Industrias y Productividad (MIPRO).

El Ministerio de Industrias y Productividad (MIPRO), será la institución rectora del Sistema Ecuatoriano de la Calidad.

Créase el comité Interministerial de la Calidad, como una instancia de coordinación y articulación de la política de la Calidad interfectorial, que estará integrado por las siguientes entidades públicas:

1. Ministra (o) Coordinador de la Producción, Empleo y Competitividad.

2. Ministra (o) de Industrias y Productividad, quien lo presidirá o su delegado permanente.

3. Ministra (o) del Ambiente o su delegado permanente.

4. Ministro (a) de Turismo o su delegado permanente.

5. Ministro (a) de Agricultura, Acuacultura, ganadería y pesca

6. Ministro (a) de Salud pública o su delegado permanente.

7. Ministra (o) de Transporte y Obras públicas o su delegado permanente.

8. Ministro (a) de Electricidad y energía Renovable o su delegado permanente.

   Actuará como Secretario del comité la Subsecretaria o el Subsecretario de la Calidad del Ministerio de Industrias y Productividad.

   ARTÍCULO ...

   El comité Interministerial tendrá como atribuciones las siguientes:

1. Aprobar el Plan Nacional de Calidad;

2. Formular las políticas para la ejecución de la presente Ley y el cumplimiento de los objetivos que en ella se plantean;

3. Formular las políticas en base a las cuales se definirán los bienes y productos cuya importación deberá cumplir obligatoriamente con reglamentos técnicos y procedimientos de evaluación de la conformidad; Coordinar las actividades con las entidades que integran el sistema ecuatoriano de la calidad;

4. Conocer los resultados de gestión en las actividades del Instituto Ecuatoriano de Normalización - INEN, así como del Organismo de Acreditación Ecuatoriano/OAE, e impartir las recomendaciones del caso a los organismos públicos que conforman el sistema ecuatoriano de la calidad;

5. Resolver en éltima instancia los conflictos que en el ámbito de esta ley, se hayan originado por acciones u omisiones de las entidades que integran el sistema ecuatoriano de la calidad;

6. Emitir las directrices para los procedimientos de evaluación de la conformidad relacionados con la certificación obligatoria de productos, de sistemas y de personas que ejerzan labores especializadas;

7. Coordinar y facilitar la ejecución de manera integral de las políticas nacionales pertinentes a la calidad;

8. Promover y solicitar la preparación de investigaciones, estudios e insumos técnicos y legales para el desarrollo y ajuste de la política de calidad;

9. Solicitar la preparación y validación de parámetros para promover la concientización de una cultura de calidad tanto en bienes como en servicios;

10. Solicitar la participación, asesoría y la conformación de grupos de trabajo con instituciones y organismos que requiera para el cumplimiento de sus funciones;

11. Impulsar las actividades de formación, capacitación, asistencia técnica, especialización y difusión de temas de calidad en bienes y servicios;

12. Impulsar la consecución de recursos adicionales y complementarios de asistencia y cooperación interministerial para temas de cambio climético, a través de la institucionalidad establecida para el efecto; y,

13. Expedir las normas necesarias para su funcionamiento y para regular el ejercicio de sus atribuciones. En todo lo que no se encuentre normado sobre su funcionamiento se estará a lo dispuesto por lo contemplado en el Estatuto del régimen jurídico y Administrativo de la Función Ejecutiva.

    Se conformará un Consejo Consultivo del comité Interministerial que estará conformado por representantes del sector productivo, la academia y los consumidores.

    EL INEN y el OAE contarán con sus respectivos consejos técnicos consultivos que tendrán la participación del sector productivo, las universidades y expertos en los ámbitos de acción de las entidades.

    Estos consejos consultivos serán de consulta obligatoria y sus pronunciamientos tendrán carácter referencial no vinculante.

Para la ejecución de las políticas que dictamine el comité Interministerial de la Calidad, el Ministerio de Industrias y Productividad tendrá las siguientes atribuciones:

1. Asesorar al comité Interministerial de la Calidad en el estudio, diseño y factibilidad de los programas y proyectos con el fin de cumplir con los objetivos de esta ley;

2. Cumplir y hacer cumplir las disposiciones del comité Interministerial de la Calidad;

3. Suscribir toda clase de actos, contratos, acuerdos de reconocimiento mutuo con instituciones internacionales y convenios de cooperación asistencia técnica y/o financiera con la aprobación del comité Interministerial de la Calidad;

4. Imponer las sanciones que correspondan, por las violaciones a las disposiciones de la presente ley, sobre la base del informe presentado por el INEN o por el OAE;

5. Designar temporalmente laboratorios, organismos evaluadores de la conformidad u otros órganos necesarios para temas específicos, siempre y cuando estos no existan en el país. Los organismos designados no podrán dar servicios como entes acreditados en temas diferentes a la designación;

6. Las demás que, para el cumplimiento de las políticas que dictamine el comité, le sean encargadas por este organismo.

   ARTÍCULO ...

   El Plan Nacional de la Calidad, tendrá vigencia de 1 año, contados desde su aprobación en el mes de enero por el comité Interministerial de la Calidad, el cual debe ser evaluado dos veces durante su vigencia.

   El contenido del Plan Nacional de la Calidad estará enfocado en los siguientes aspectos:

1. La promoción de la calidad.

2. La preparación y revisión del listado de los productos o servicios sujetos a control de calidad.

3. Las directrices para la elaboración de los reglamentos técnicos.

4. Las directrices para promover y desarrollar la designación y acreditación de los organismos de evaluación de la conformidad que incluyen: laboratorios locales y extranjeros, organismos de certificación y organismos de inspección sobre la base de los productos y servicios establecidos en el literal a) de este artículo.

5. Los Procedimientos de Evaluación de la Conformidad (PECs).

Constitúyese al Instituto Ecuatoriano de Normalización -INEN, como una entidad técnica de Derecho público, adscrita al Ministerio de Industrias y Productividad, con personería jurídica, patrimonio y fondos propios, con autonomía administrativa, económica, financiera y operativa; con sede en Quito y competencia a nivel nacional, descentralizada y desconcentrada, por lo que deberá establecer dependencias dentro del territorio nacional y, se regirá conforme a los lineamientos y prácticas internacionales reconocidas y por lo dispuesto en la presente Ley y su reglamento.

El Instituto Ecuatoriano de Normalización - INEN tendrá las siguientes funciones:

1. Cumplir las funciones de organismo técnico nacional competente, en materia de reglamentación, normalización y metrología, establecidos en las leyes de la República y en tratados, acuerdos y convenios internacionales;

2. Formular, en sus áreas de competencia, luego de los análisis técnicos respectivos, las propuestas de normas, reglamentos técnicos y procedimientos de evaluación de la conformidad, los planes de trabajo, así como las propuestas de las normas y procedimientos metrológicos;

3. Promover programas orientados al mejoramiento de la calidad y apoyar, de considerarlo necesario, las actividades de promoción ejecutadas por terceros;

4. Preparar el Plan Nacional de Normalización que apoye la elaboración de reglamentos técnicos para productos;

5. Organizar y dirigir las redes o subsistemas nacionales en materia de normalización, reglamentación técnica y de metrología;

6. Prestar servicios técnicos en las áreas de su competencia;

7. Previa acreditación, certificación y/o designación, actuar como organismo de evaluación de la conformidad competente a nivel nacional;

8. Homologar, adaptar o adoptar normas internacionales;

9. El INEN coordinará sus acciones con instituciones públicas y privadas dentro del ámbito de su competencia; y,

10. Las demás establecidas en la ley y su reglamento.

En relación con el INEN, corresponde al Ministerio de Industrias y Productividad los siguientes deberes y atribuciones:

1. Determinar los lineamientos generales de la política de acción del Instituto;

2. Solicitar de la Dirección General, el estudio de normas técnicas en los campos que considere necesarios;

3. Aprobar el reglamento orgúnico y funcional del Instituto o modificarlo;

4. Aprobar el presupuesto anual del Instituto;

5. Vigilar el buen funcionamiento del Instituto, de conformidad con lo que establezcan las regulaciones respectivas;

6. Aprobar las propuestas de normas o reglamentos técnicos y procedimientos de evaluación de la conformidad, en el ámbito de su competencia. Las normas técnicas voluntarias emitidas por el INEN (Normas NTE INEN), tendrán el carácter de oficiales y deberén cumplir con el Código de Buena Conducta para la Elaboración, adopción y aplicación de normas del acuerdo OTC de la Organización Mundial de Comercio;

7. Proponer al comité Interministerial de la Calidad, para su aprobación, los procedimientos y mecanismos de vigilancia para el cumplimiento de los protocolos o de las formalidades en el campo obligatorio, para las instituciones que conforman el sistema ecuatoriano de la calidad;

8. Promover y aprobar la suscripción de acuerdos de reconocimiento mutuo con instituciones internacionales y convenios de cooperación, asistencia técnica y/o financiera, en materia de su competencia;

9. Aprobar las tasas por los servicios que preste el INEN;

10. Disponer a su Director General inicie las investigaciones y suscribir el informe que éste presente sobre las presuntas infracciones a esta Ley, relacionadas con la competencia del INEN y presentarlo al Ministro de Industrias y Productividad para su conocimiento y resolución;

11. Nombrar y remover al Director General del INEN; y,

12. Las demás establecidas en la ley y su reglamento.

El Director General del INEN será de libre nombramiento y remoción por parte del Ministro de Industrias y Productividad; deberá ser profesional con título universitario en ciencias exactas, poseer título de cuarto nivel y deberá tener probada experiencia e idoneidad técnica y profesional en las áreas relacionadas con el ámbito de la presente Ley.

El Director ejercerá la representación legal, judicial y extrajudicial del INEN. será responsable de la buena marcha de la entidad, de conformidad con la ley y su reglamento. conformará, en coordinación con los sectores involucrados, comités técnicos que se ocupen de la preparación de normas y reglamentos técnicos.

El Director General, de oficio o a pedido del Ministro de Industrias y Productividad, deberá presentar a éste, para su aprobación, los proyectos de normas y reglamentos técnicos, así como los estudios y otros documentos que considere apropiados, en función de los planes y programas aprobados.

El Director General será el responsable de llevar adelante las investigaciones sobre las presuntas infracciones a esta Ley y elaborar el informe respectivo que será presentado al Ministro de Industrias y Productividad para su conocimiento y suscripción.

Corresponde al Director la organización del INEN; en consecuencia, contratará y removerá a los funcionarios, empleados y trabajadores que presten sus servicios a la entidad. Suscribirá toda clase de actos y contratos que sean necesarios para el desarrollo de sus actividades y el cumplimiento de sus fines; y, elaborará el proyecto de presupuesto anual de la entidad.

El Instituto Ecuatoriano de Normalización - INEN, contará con los siguientes recursos:

1. Los aportes que de acuerdo con la ley entregue el Estado;

2. Los fondos no reembolsables que organismos internacionales o países amigos destinen;

3. Los recursos provenientes de actividades o de contratos celebrados por la ejecución de programas de promoción;

4. Los legados o donaciones legalmente aceptados, con beneficio de inventario;

5. Los provenientes del cobro de los valores por los servicios que preste a los sectores público y privado, dentro del ámbito de su competencia; y,

6. Los rendimientos que generen las inversiones que realice.

Constitúyese el Organismo de Acreditación Ecuatoriano - OAE, órgano oficial en materia de acreditación y como una entidad técnica de Derecho público, adscrito al Ministerio de Industrias y Productividad, con personería jurídica, patrimonio y fondos propios, con autonomía administrativa, económica, financiera y operativa; con sede en Quito y competencia a nivel nacional; podrá establecer oficinas dentro y fuera del territorio nacional; y, se regirá conforme a los lineamientos y prácticas internacionales reconocidas y por lo dispuesto en la presente Ley y su reglamento.

Al Organismo de Acreditación Ecuatoriano - OAE, le corresponde:

1. Acreditar, en concordancia con los lineamientos internacionales, la competencia técnica de los organismos que operan en materia de evaluación de la conformidad;

2. Cumplir las funciones de organismo técnico nacional, en materia de la acreditación de evaluación de la conformidad para todos los propósitos establecidos en las leyes de la República, en tratados, acuerdos y convenios internacionales de los cuales el país es signatario;

3. Ejercer la representación internacional en materia de acreditación de evaluación de la conformidad y coordinar la suscripción de acuerdos de reconocimiento mutuo;

4. Coordinar, dentro del ámbito de su competencia, con otras organizaciones tanto del sector regulador como del sector privado, las actividades relacionadas con el tema de acreditación de la evaluación de la conformidad;

5. Supervisar a las entidades acreditadas y determinar las condiciones técnicas bajo las cuales pueden ofrecer sus servicios a terceros;

6. Promover la acreditación de evaluación de la conformidad en todos los ámbitos científicos y tecnológicos y difundir las ventajas y utilidades de la acreditación a nivel nacional; y,

7. Las demás establecidas en la ley y su reglamento.

Con relación al OAE, el Ministerio de Industrias y Productividad tendrá las siguientes atribuciones:

1. Determinar los planes estratégicos del OAE, en coordinación con las políticas y directrices emanadas por el comité Interministerial de la Calidad;

2. Aprobar los planes operativos, el presupuesto e informes anuales, puestos a consideración por el Director General;

3. Aprobar y reformar el reglamento interno del OAE;

4. Expedir, en materia de su competencia, a nivel nacional y de conformidad con los criterios internacionales, los procedimientos de evaluación de la conformidad que serán cumplidos obligatoriamente por organismos que conforman el sistema nacional de la calidad;

5. Suscribir acuerdos de reconocimiento mutuo con instituciones internacionales; y, convenios de cooperación, asistencia técnica y/o financiera;

6. Aprobar las tasas por los servicios que preste la Institución;

7. Adoptar las decisiones sobre el otorgamiento, mantenimiento, extensión, reducción, suspensión y cancelación de la acreditación de los organismos que operan en materia de evaluación de la conformidad (OEC), en concordancia con los lineamientos internacionales;

8. Nombrar al Director General del OAE, previo concurso de merecimientos y oposición;

9. Ordenar a su Director General, inicie las investigaciones y suscribir el informe que éste presente sobre las presuntas infracciones a esta Ley en materias de su competencia, y presentarlo al Ministerio de Industrias y Productividad para su conocimiento y resolución;

10. Promover, aprobar y suscribir acuerdos de reconocimiento mutuo con instituciones internacionales; y, convenios de cooperación, asistencia técnica y/o financiera, en materia de su competencia; y,

11. Las demás establecidas en esta Ley y su reglamento.

El Director General es el representante legal del OAE. Debe ser ecuatoriano, profesional con título universitario en ciencias afines al cargo, poseer título de cuarto nivel y tener probada experiencia e idoneidad técnica y profesional con un mánimo de cinco años en las áreas relacionadas con el ámbito de la presente Ley; será de libre nombramiento y remoción por parte del Ministro de Industrias y Productividad.

Corresponde al Director General:

1. Administrar el OAE;

2. Contratar y remover a los funcionarios, empleados y trabajadores que presten sus servicios a la entidad;

3. Suscribir toda clase de actos y contratos que sean necesarios para el desarrollo de sus actividades y el cumplimiento de sus fines;

4. Elaborar los planes operativos y el proyecto de presupuesto anual de la entidad;

5. Administrar las finanzas de la entidad;

6. Informar al Ministro de Industrias y Productividad, en base a los informes técnicos respectivos sobre la conveniencia o no de otorgar la acreditación a un solicitante;

7. Resolver las denuncias y atender quejas que, en materia de su competencia, se presenten contra los entes acreditados; y, en caso de infracciones elevar a conocimiento del Ministro de Industrias y Productividad;

8. Supervisar el cumplimiento estricto de los procedimientos y condiciones de acreditación conferida a los organismos acreditados y elevar los informes técnicos respectivos al Ministro de Industrias y Productividad para la emisión, renovación, extensión, reducción, suspensión o cancelación de la acreditación de los organismos que operan en materia de evaluación de la conformidad (OEC); llevando un registro nacional actualizado de acreditación;

9. Delegar sus competencias a comités o personas para llevar a cabo actividades definidas en su representación;

10. Aprobar la conformación de los comités técnicos y de asesoramiento para el funcionamiento del OAE;

11. Investigar, las presuntas infracciones a esta Ley, y elaborar el informe correspondiente para su presentación al Ministerio de Industrias y Productividad; y,

12. Las demás establecidas en la ley y su reglamento.

El OAE contará con los siguientes recursos:

1. Los aportes que de acuerdo con la ley entregue el Estado;

2. Los fondos no reembolsables que organismos internacionales o países amigos destinen;

3. Los provenientes del cobro de las tasas por los servicios que preste al sector público y privado, dentro del ámbito de su competencia;

4. Los legados o donaciones legalmente aceptados, con beneficio de inventario; y,

5. Los rendimientos que generen las inversiones que realice.

Las instituciones públicas que, para el cumplimiento de sus funciones, requieran en el exterior de servicios de laboratorios de ensayo y de calibración, organismos de inspección y certificación, están obligadas a utilizar los organismos de evaluación de la conformidad acreditados o reconocidos por acuerdos de reconocimiento mutuo entre el OAE y las entidades internacionales equivalentes.

Los organismos de evaluación de la conformidad de observancia obligatoria que operen en el país, deberén estar acreditados ante el Organismo de Acreditación Ecuatoriano - OAE o ser designados por el Ministerio de Industrias y Productividad, según corresponda, y en concordancia con los lineamientos internacionales sobre acreditación.

El OAE reconocerá como vélidas aquellas acreditaciones otorgadas a organismos que operen en el país, siempre y cuando existan y están vigentes acuerdos o convenios de reconocimiento mutuo, bilaterales o multilaterales, entre el OAE y los organismos de acreditación de otros países que hayan extendido dichas acreditaciones.

Las entidades de evaluación de la conformidad acreditadas deberén:

1. Mantener o contratar, en el territorio nacional, laboratorios de ensayo acreditados o designados, para ejecutar las pruebas o ensayos requeridos para la certificación de productos o servicios, salvo los casos en que medie acuerdo de reconocimiento mutuo;

2. Mantener en una Página web de libre acceso y sin costo para el usuario, toda la información actualizada sobre las emisiones, ampliaciones, revocatorias o suspensiones de los certificados de conformidad extendidos a sus usuarios;

3. Suspender o revocar los certificados de la conformidad emitidos cuando se concluya que el producto o servicio no cumple con los reglamentos técnicos vigentes y comunicar inmediatamente de este particular al OAE;

4. Proporcionar al público, sin costo alguno, permanente información sobre las características, costos y tiempos de los procesos de certificación y mantener un registro actualizado, con la documentación de respaldo de los certificados emitidos; y,

5. Notificar al OAE, en el transcurso de los tres días hábiles siguientes, la emisión de un certificado, la suspensión o revocatoria del mismo.

Los funcionarios del OAE y de las entidades acreditadas, están obligados a guardar confidencialidad respecto de la información que sustenta la emisión de los certificados de conformidad o los ensayos de laboratorio.

Esta información solamente podrá ser requerida por el comité Interministerial de la Calidad, el Ministerio de Industrias y Productividad u otra autoridad competente de conformidad con la ley.

El personal debe estar libre de influencias sobre aquellas partes en que tenga interés comercial en los resultados de los procesos de acreditación. Asimismo, se prohíbe toda situación que genere conflictos de intereses y que, en consecuencia, afecte a la credibilidad y transparencia de la certificación o acreditación.

La reglamentación técnica comprende la elaboración, adopción y aplicación de reglamentos técnicos necesarios para precautelar los objetivos relacionados con la seguridad, la salud de la vida humana, animal y vegetal, la preservación del medio ambiente y la protección del consumidor contra prácticas engañosas.

La elaboración, adopción y aplicación de reglamentos técnicos, a través de las entidades de los gobiernos central, provincial y municipal, en el ámbito de sus respectivas competencias, no tendrá por objeto crear obstéculos innecesarios al comercio y deberén observar los procedimientos establecidos en los acuerdos internacionales suscritos y ratificados por el país, así como los (sic) procedimientos que dicte el Ministerio de Industrias y Productividad. Se excluye la utilización de las normas técnicas internacionales cuando su aplicación, a criterio del Ministerio de Industrias y Productividad, no guarde relación con los intereses nacionales.

La seguridad debe ser preservada en ámbitos tales como la operación y utilización segura de maquinaria y equipos; operaciones de construcción, seguridad biológica, mecúnica, térmica, eléctrica, ecológica, electromagnética, industrial, contra radiaciones ionizantes y no ionizantes, contra explosiones, contra incendios, entre otros.

La elaboración y adopción de reglamentos técnicos es aplicable respecto de bienes y servicios, así como de los procesos relacionados con la fabricación de productos, nacionales o importados, incluyendo las medidas sanitarias, fitosanitarias e ictiosanitarias que les sean aplicables. Los reglamentos técnicos se regirán por los principios de trato nacional, no discriminación, equivalencia y transparencia, establecidos en los tratados, convenios y acuerdos internacionales vigentes en el país.

Los reglamentos técnicos para lograr el cumplimiento de los objetivos legítimos nacionales, serán definidos exclusivamente en función de las propiedades de uso, empleo y desempeño de los productos y servicios a que hacen referencia y no respecto de sus características descriptivas o de diseño.

Los reglamentos técnicos estarán de acuerdo con los intereses de la economía nacional, el nivel existente de desarrollo de la ciencia y tecnología así como las particularidades climéticas y geográficas del país.

Previamente a la comercialización de productos nacionales e importados sujetos a reglamentación técnica, deberá demostrarse su cumplimiento a través del certificado de conformidad expedido por un organismo de certificación acreditado en el país, o por aquellos que se hayan emitido en relación a los acuerdos vigentes de reconocimiento mutuo con el país.

En las compras y adquisiciones de bienes y servicios de los organismos del sector público, incluyendo las entidades autónomas, deberá demostrarse el cumplimiento de la calidad de dichos bienes y servicios con los reglamentos técnicos pertinentes mediante un certificado de conformidad expedido por un organismo de certificación acreditado o designado en el país.

Los jefes de compras y adquisiciones, los fiscalizadores y los directores de las áreas financieras de las entidades públicas serán responsables directos en caso de incumplimiento de lo establecido en el inciso inmediato anterior.

Los productos que cuenten con sello de calidad del INEN, no están sujetos al requisito de certificado de conformidad para su comercialización.

La forma y periodicidad con la que deberá demostrarse la conformidad, será la misma para productos nacionales e importados, a través del reglamento.

La evaluación de la conformidad, se regirá por los siguientes principios:

1. La independencia y ausencia de conflictos de intereses de los organismos o personas que intervengan en la certificación, auditorías, consultoría, capacitación, asesoría y en la evaluación de la conformidad, respecto de los productores, vendedores y compradores de productos y de los proveedores de servicios;

2. La uniformidad de las reglas de acreditación, así como de las reglas y métodos de investigación, inspección, ensayo y medición cuando se ejecuten evaluaciones obligatorias de la conformidad, independientemente del tipo o de la particularidad de las transacciones;

3. La prohibición de restringir la competencia a través de los procedimientos de acreditación o de certificación;

4. La prohibición de combinar las funciones de acreditación y certificación en la misma persona o entre personas vinculadas, entendiéndose por tales a la matriz respecto de la sucursal; a todas aquellas en las que una persona posea el 50% o más del capital social de la otra; a las que ejerzan la dirección o la administración de la empresa o en la que tienen injerencia directa en las decisiones; y,

5. La prohibición de que el financiamiento de las actividades de supervisión y control provengan de parte interesada.

La certificación de la conformidad tiene, entre otros, los siguientes objetivos:

1. Certificar que un producto o servicio, un proceso o método de producción, de almacenamiento, operación o utilización de un producto o servicio, cumple con los requisitos de un reglamento técnico;

2. Facilitar el acceso de los productos ecuatorianos a los mercados internacionales a través de acuerdos o convenios de reconocimiento mutuo;

3. Evitar la aplicación de los requerimientos de evaluación obligatoria de la conformidad a los productos o servicios que no están afectados por los reglamentos técnicos;

4. Permitir que los certificados puedan exhibir marcas de conformidad o sellos de calidad, de acuerdo con las reglas y procedimientos aplicables a la certificación; y,

5. Prohibir que productos o servicios sean marcados o etiquetados con logos, sellos de calidad o marcas de conformidad, si no se ha demostrado que cumplen con los requisitos establecidos en los reglamentos técnicos.

El Ministerio de Industrias y Productividad, en coordinación con el organismo oficial de notificación, serán los responsables de organizar el servicio nacional de notificación e información sobre normas, reglamentos técnicos y procedimientos de evaluación de la conformidad, con el apoyo de los otros organismos públicos relacionados. Este servicio deberá utilizar los medios tecnológicos adecuados para asegurar transparencia y oportunidad.

Los órganos de la administración pública que dicten reglamentos técnicos, tomarán las medidas razonables de información que están a su alcance, para que los proyectos de reglamentos técnicos y procedimientos de evaluación de la conformidad sean conocidos por las partes interesadas y serán remitidos al servicio nacional de notificación e información, para su publicación.

El INEN es la entidad responsable de la metrología en el país y como tal actúa en calidad de organismo nacional competente. El aseguramiento de las mediciones se fundamentará en la trazabilidad de los patrones nacionales hacia patrones internacionales del Sistema Internacional de Unidades SI, de mayor jerarquía.

Para asegurar la trazabilidad hacia los patrones nacionales, el INEN establecerá los métodos de comparación y calibración de patrones e instrumentos de medición y estructurará la cadena de referencia para cada unidad de los patrones secundarios, terciarios y de trabajo utilizados en el país.

Las disposiciones de este Título se aplican a todas las actividades de metrologías tanto públicas y privadas, utilizadas en la producción, en las transacciones comerciales, en la investigación científica, en los actos administrativos de las instituciones públicas y en la evaluación de la conformidad.

El Sistema Legal de Unidades de Medida de uso general y obligatorio en el Ecuador, es el sistema métrico decimal denominado Sistema Internacional de Unidades -SI por la Conferencia General de Pesas y Medidas, organismo de la Convención del Metro.

El Instituto Ecuatoriano de Normalización -INEN, tendrá a su cargo la ejecución, coordinación y supervisión de las actividades inherentes a la implantación y vigencia del SI, y para ello establecerá:

1. Las definiciones de las unidades, sus modificaciones, las reglas de uso y de la formación de los méltiplos y subméltiplos, así como los nombres y los sémbolos de las unidades derivadas;

2. Las tablas de conversión de unidades a este sistema; y,

3. Los procedimientos mateméticos para redondeo de valores numéricos y los demás reglamentos técnicos que se relacionan con la aplicación del sistema de unidades adoptado.

Se prohíbe el uso de pesas y medidas y de aparatos y equipos para pesar o medir, utilizadas en transacciones comerciales que utilicen unidades de medida diferentes a las del Sistema Internacional de Unidades -SI, y que no sean correctos.

Todos los ministerios y sus dependencias operativas, así como las entidades autónomas, cumplirán obligatoriamente lo que señala esta Ley, en materia de sistemas de unidades de medida. Para este fin adecuarán, en lo que corresponda, sus normas, procedimientos y reglamentos a las unidades de medida establecidas en la presente Ley.

Los representantes legales de las instituciones señaladas en este artículo cuidarán del cumplimiento de esta disposición y serán responsables de su correcta aplicación.

El Ministerio de Educación y Cultura y todos los establecimientos de educación, utilizarán solamente el Sistema Internacional de Unidades (SI), en todas las etapas de educación, especialmente en los planes de estudio, prácticas docentes, publicaciones de divulgación y textos oficiales de enseñanza.

Las instituciones de educación superior en sus programas y planes de estudio y en la práctica docente así como en los programas de investigación científica y técnica, utilizaran exclusivamente el Sistema Internacional de Unidades - SI.

La propaganda, publicidad y señalización utilizará las unidades de medida del Sistema Internacional de Unidades -SI.

Las ordenanzas y reglamentos que dicten los gobiernos seccionales y que se relacionen con pesas y medidas se ceñirán a las disposiciones de esta Ley. Los patrones de pesas y medidas y los aparatos y equipos para pesar o medir de dichos organismos, serán contrastados y certificados por el INEN u otro ente nacional acreditado para tal efecto.

El INEN formulará las regulaciones para el uso, control y mantenimiento de las unidades de peso y medida de los aparatos, instrumentos y equipos destinados para pesar o medir, así como para mantener su exactitud.

Los instrumentos, aparatos y equipos para medir, cuando no reúnan los requisitos reglamentarios serán inmovilizados antes de su venta o uso hasta que los satisfagan. Los que no puedan acondicionarse para cumplir los requisitos de esta Ley podrán ser reexportados o serán inutilizados.

Previa su comercialización, requerirán de la aprobación del modelo o prototipo por parte del INEN, sin perjuicio de las atribuciones de otras dependencias, los instrumentos, aparatos y equipos para medir que se fabriquen en el país o se importen y se utilicen para:

1. Realizar transacciones comerciales o para determinar el precio de un producto o servicio;

2. Realizar las actividades que tengan relación con los propósitos de la presente Ley y de manera especial los relacionados con los servicios de salud; y,

3. Realizar actos de naturaleza pericial, judicial o administrativa.

Para efecto de lo anterior el INEN publicará en el Registro Oficial, con la debida anticipación, la lista de instrumentos de medición y patrones cuya verificación y calibración inicial sean obligatorias, sin perjuicio de ampliarla o modificarla en cualquier tiempo.

El INEN y los laboratorios de calibración acreditados o designados, al verificar los instrumentos para medir, dejarán en poder de los interesados los documentos que demuestren que dicho acto ha sido realizado oficialmente. Esta verificación comprenderá la constatación de la exactitud de dichos instrumentos dentro de las tolerancias y demás requisitos establecidos en los reglamentos técnicos.

El Director General del INEN o su delegado, podrá acceder a cualquier local comercial o industrial, previa identificación, para inspeccionar o verificar las pesas, medidas, aparatos y equipos para pesar o medir, de conformidad con los reglamentos técnicos que corresponda. En caso necesario, podrá recurrir a la fuerza pública para lograr este propósito

Unicamente el INEN podrá otorgar certificados de contraste y de calibración a los elementos de pesar o medir que utilicen para su trabajo los laboratorios de calibración acreditados. Salvo que la trazabilidad en una o varias áreas sea delegada, por consideraciones técnicas, a otros laboratorios.

A su vez los laboratorios debidamente acreditados o designados, podrán otorgar certificados de contraste y calibración de elementos de pesar o medir, utilizados con fines comerciales.

Las pesas, medidas, aparatos y equipos para pesar o medir que utilicen estos laboratorios se tendrán como correctos cuando ostenten la certificación vigente del INEN o de una entidad debidamente acreditada.

Cuando por razones técnicas y excepcionalmente se requiera la importación o fabricación de pesas, medidas, aparatos y equipos para pesar o medir, bajo normas y especificaciones técnicas diferentes a las nacionales, las autoridades correspondientes exigirán el dictamen favorable previo del INEN.

Toda transacción comercial, industrial o de servicios que se efectúe en base a cantidades, deberá ser medida utilizando los instrumentos adecuados, excepto en los casos que la naturaleza o propiedades del objeto de la transacción no lo permita.

Con el propósito de evitar prácticas perjudiciales a los consumidores, el INEN formulará, para aprobación del Ministerio de Industrias y Productividad, las regulaciones sobre las unidades de medida, etiquetado y nivel de llenado de envases.

El INEN u otras entidades autorizadas por ley, directamente o por delegación, en cualquier tiempo, inspeccionarán y verificarán las mercaderías empaquetadas, envasadas, almacenadas, ofrecidas o expuestas a la venta, vendidas o en el proceso de entrega, para determinar si ellas contienen las cantidades representadas y si son ofrecidas o expuestas para la venta de acuerdo con esta Ley y sus reglamentos; para este fin aplicarán los reglamentos técnicos sobre procedimientos de muestreo.

Los productos empacados o envasados por fabricantes, importadores o comerciantes, deberén expresar en su empaque, envase, envoltura o etiqueta, a continuación de la frase contenido neto, la indicación de la cantidad de materia o mercancía que contengan. Tal cantidad deberá expresarse de conformidad con el Sistema Internacional de Unidades (SI), con caracteres legibles y en lugares en que se aprecie fácilmente.

Cuando la transacción se efectúe en base a cantidad de partes, accesorios o unidades de efectos, la indicación deberá referirse al número contenido en el empaque o envase y a sus dimensiones.

En los productos alimenticios empacados o envasados, el contenido neto deberá corresponder al total del producto. Cuando están compuestos de partes líquida y sélida, además del contenido neto deberá indicarse la cantidad de masa drenada.

El INEN establecerá los errores máximos permisibles en cuanto al contenido neto de los productos empacados o envasados, atendiendo de igual forma, las alteraciones que pudieran sufrir por su naturaleza o por fenómenos que modifiquen la cantidad de que se trate. Dichos errores máximos permisibles se fijarán para fines de verificación del contenido neto. La selección de muestras para la verificación del contenido neto se efectuará al azar y mediante el sistema de muestreo estadástico.

Los poseedores de los instrumentos para medir con fines comerciales tienen la obligación de permitir que cualquier parte afectada por el resultado de la medición se cerciore de que los procedimientos empleados en ella son los apropiados.

Los instrumentos de medición autométicos o manuales que se empleen en los servicios de suministro de agua, gas, energía eléctrica, telefonía, transporte u otros servicios públicos, están sometidos al control metrológico del INEN u otra entidad acreditada para tal efecto.

El INEN u otra entidad acreditada para tal efecto, controlará que los instrumentos de medición manuales o autométicos que se empleen en los servicios de salud, con fines de diagnóstico o de tratamiento médico sean calibrados y mantenidos correctamente.

Las autoridades, empresas o personas que proporcionen directamente los servicios a los que se refiere el presente artículo, estarán obligadas a contar con el número suficiente de instrumentos patrón, así como con el equipo de laboratorio necesario para comprobar, por su cuenta, el grado de precisión de los instrumentos en uso y asumirán la responsabilidad de las condiciones de ajuste de los instrumentos que empleen.

El INEN exigirá que los instrumentos para medir que se utilicen para transacciones comerciales o para actividades de control, reúnan los requisitos señalados por esta Ley, su reglamento o por las normas ecuatorianas a fin de garantizar la entrega exacta de las cantidades comercializadas.

Se establece el sistema nacional de calibración con el objeto de procurar la uniformidad y confiabilidad de las mediciones que se realizan en el país, tanto en lo concerniente a las transacciones comerciales y de servicios, como en los procesos industriales y los trabajos de investigación científica y de desarrollo tecnológico.

El sistema nacional de calibración está constituido por el laboratorio nacional de metrología, del INEN, por los laboratorios designados como laboratorios primarios para custodiar a los patrones nacionales, por aquellos que posteriormente se crearen bajo los procedimientos establecidos en este mismo cuerpo legal y por los laboratorios de calibración acreditados.

El laboratorio de metrología del INEN será el organismo técnico de referencia y quien emita los procedimientos metrológicos adecuados.

El INEN dirigirá el sistema nacional de calibración y, en tal condición, autorizará y controlará los patrones nacionales de las unidades fundamentales y derivadas del Sistema Internacional de Unidades -SI y coordinará las acciones tendientes a determinar la exactitud de los patrones e instrumentos para medir que utilicen los laboratorios que se acrediten, en relación con los respectivos patrones nacionales, a fin de obtener la uniformidad y confiabilidad de las mediciones.

Los laboratorios de calibración acreditados o designados están obligados a mantener la trazabilidad de sus aparatos, instrumentos o equipos a los patrones nacionales a través de comparaciones o calibraciones periódicas.

Los resultados y la incertidumbre determinada a través de estas comparaciones y calibraciones serán reportadas oportunamente al INEN.

Cuando por razones técnicas la trazabilidad de los patrones o de las mediciones de los laboratorios acreditados no provenga de los patrones nacionales será igualmente notificado al INEN de manera oportuna.

Los resultados y la incertidumbre determinada a través de estas comparaciones y calibraciones serán igualmente reportados oportunamente al INEN.

El INEN asesorarí a los comités de evaluación en la definición de parámetros, para la acreditación de los laboratorios que presten servicios técnicos de medición y calibración.

En el ámbito de la metrología, el INEN, además del cumplimiento de sus obligaciones, tendrá las siguientes funciones y atribuciones:

1. Proporcionar servicios de calibración a los patrones de medición de los laboratorios acreditados, centros de investigación o a la industria cuando así se solicite;

2. Promover y realizar actividades de investigación y desarrollo tecnológico en los diferentes campos de la metrología y coadyuvará a la formación de recursos humanos para el mismo objetivo;

3. Conservar el patrón nacional correspondiente a cada magnitud, salvo que su conservación sea delegada, por consideraciones técnicas, a otra institución por parte del Ministerio de Industrias y Productividad;

4. A petición de parte interesada, asesorar a los sectores industrial, técnico y científico en relación con los problemas de medición;

5. Participar directamente o por delegación, en el intercambio de desarrollo metrológico con organismos nacionales e internacionales y en las comparaciones metrológicas y estudios piloto que se realicen para verificar o demostrar la mejor capacidad nacional de medición dentro de los programas del Sistema Interamericano de Metrología -SIM, o del comité Internacional de Pesas y Medidas -CIPM;

6. Realizar peritajes dirimentes y dictaminar sobre la capacidad técnica de calibración o de medición de los laboratorios, a solicitud del OAE o de parte interesada;

7. Actuar como organismo técnico y coordinador de la Red Ecuatoriana de Patrones Nacionales, que estará integrada por los laboratorios que en esta Ley se determinan y por aquellos que posteriormente se crearen bajo los procedimientos establecidos en este mismo cuerpo legal, sin perjuicio de que preste directamente servicios de calibración a los patrones de medición;

8. Coordinar la participación de los laboratorios del sistema nacional de calibración, en las rondas de comparación nacionales e internacionales;

9. Representar al país a nivel internacional, en materia de metrología, ante las organizaciones correspondientes;

10. Promover y ejecutar la investigación y desarrollo tecnológico en los diferentes campos de la metrología;

11. Elaborar y presentar a consideración del Ministro de Industrias y Productividad informes anuales de sus actividades y otros que le sean requeridos; y,

12. Las demás atribuciones que sean dictadas por el Ministro de Industrias y Productividad.

Los laboratorios designados para custodiar y mantener los patrones primarios nacionales en las unidades fundamentales y derivadas del Sistema Internacional de Unidades -SI, se denominarán laboratorios nacionales y formaran parte del sistema nacional de calibración y la Red Ecuatoriana de Metrología de patrones nacionales.

En el reglamento de la presente Ley se establecerán los requisitos, procedimientos y condiciones para la designación de un laboratorio nacional.

El Ministerio de Industrias y Productividad reglamentará la organización y funcionamiento del sistema nacional de calibración y de la Red Metrológica Ecuatoriana de patrones nacionales.

Los laboratorios acreditados y/o designados podrán prestar los servicios de calibración y de operaciones de medición, de acuerdo con las normas que para el efecto dicte el Ministerio de Industrias y Productividad.

El INEN es la entidad responsable de la normalización en el país, entendiéndose por esta a la actividad de aplicación voluntaria que establece soluciones para aplicaciones repetitivas o comunes, con el objeto de lograr un grado óptimo de orden en un contexto determinado. Sin perjuicio del carácter voluntario de las normas técnicas, las autoridades podrán requerir su observancia en un reglamento técnico para fines específicos.

Constituyen infracciones sancionadas por la presente Ley, las acciones u omisiones que se tipifican y señalan en los siguientes artículos, sin perjuicio de que por su gravedad puedan acarrear, a sus infractores, responsabilidades de carácter civil o penal. Las infracciones deben ser determinadas previo el procedimiento administrativo respectivo y, si a juicio del Ministerio de Industrias y Productividad, las infracciones pudieren ser constitutivas de delito, éste denunciará el hecho al Ministerio Fiscal y se abstendrá de continuar con el procedimiento administrativo, hasta tanto la autoridad judicial se pronuncie.

Para determinar la sanción, el Ministerio de Industrias y Productividad deberá tener en cuenta las siguientes circunstancias:

1. La gravedad del daño causado;

2. El grado de participación y beneficio obtenido de ella;

3. La intencionalidad en la comisión de la infracción; y,

4. La reincidencia.

Las infracciones en materia de calidad se clasifican en leves, medias, graves y muy graves, según el tipo de afectación que causa el incumplimiento a la normativa técnica en esta materia.

1. Infracciones LEVES serán las siguientes:

   1. Incumplir la entrega de información requerida por el Ministerio de Producción, Comercio Exterior, Inversiones y Pesca MPCEIP o por el Servicio Nacional de Normalización INEN, de productos nacionales o importados sujetos a reglamentación técnica.

   2. Las pruebas o ensayos realizados por los Organismos Evaluadores de la Conformidad acreditados o designados, que resulten inexactos, sea por no constatar los hechos de manera correcta o por falta de aplicación adecuada de los reglamentos técnicos. Esta sanción se impondrá también al importador, comercializador o fabricante siempre que se pruebe que conocía de las inconsistencias reportadas.

   3. La comercialización, ofrecimiento, y/o exposición de mercadería, que sea expresada en unidades diferentes a las del Sistema Internacional de Unidades (SI) o que no cumplan con las tolerancias de peso o medida establecidas en los reglamentos técnicos pertinentes;

   4. El uso de indicaciones o etiquetas de los productos que no cumplan con lo exigido en la reglamentación técnica ecuatoriana.

   Estas infracciones serán sancionadas con una multa pecuniaria de hasta 15 salarios básicos unificados.

2. Infracciones MEDIAS serán las siguientes:

   1. La fabricación, importación, comercialización y transporte de bienes y servicios, sujetos a la reglamentación técnica, que no cumplan con los requisitos de calidad exigidos y/o con la evaluación de la conformidad del producto, siempre que el hecho no constituya una infracción de mayor nivel.

   2. La expedición de certificados relativos a la evaluación de la conformidad o informes, cuyo contenido no se ajusten a la realidad de los hechos o se emitan de manera incorrecta por parte de organismos evaluadores de la conformidad, siempre que esta información afecte a las labores de control y vigilancia. Esta sanción se impondrá también al importador, comercializador o fabricante siempre que se pruebe que conocía de las inconsistencias reportadas.

   3. No permitir el acceso para realizar las diligencias de control requeridas por el Ministerio de Producción, Comercio Exterior, Inversiones y Pesca o por el Servicio Nacional de Normalización INEN, tratándose de productos nacionales o importados sujetos a reglamentación técnica;

   4. El uso de indicaciones o etiquetas tendientes a desorientar o engañar a los compradores de mercaderías, en lo referente a peso, medida o expresión de número de unidades inexactas, indebidas o inexistentes, calidad, componentes y todas aquellas que no son concordantes con la realidad del producto o que no se ajusten a requisitos exigidos en la reglamentación técnica; y,

   5. El uso indebido comercial e industrial de aparatos o equipos que no se encuentren correctamente calibrados.

   Estas infracciones serán sancionadas con una multa pecuniaria de hasta 40 salarios básicos unificados.

3. Infracciones GRAVES serán las siguientes:

   1. La fabricación, importación, comercialización de bienes y servicios, sujetos a reglamentación técnica, que no cumplan con los requisitos exigidos en los mismos, cuando se compruebe objetivamente que tal incumplimiento cause peligro o daño muy grave a la seguridad, la protección de la vida o la salud humana, animal o vegetal y el medio ambiente; y,

   2. La instalación, aplicación o aprovechamiento de productos, aparatos o elementos sujetos a reglamentación técnica, que no cumplan con los requisitos exigidos en la misma, al comprobar que tal incumplimiento cause peligro o daño muy grave a la seguridad, la protección de la vida o la salud humana, animal o vegetal, y el medio ambiente;

   Estas infracciones serán sancionadas con una multa pecuniaria de hasta 80 salarios básicos unificados.

   Adicionalmente, en los casos previstos como infracciones graves, mientras se sustancie el expediente administrativo respectivo, de considerarlo conveniente el órgano sancionador, podrá imponer la prohibición temporal de comercializar los productos materia de la controversia.

   Con la resolución definitiva del expediente, además de la sanción pecuniaria que proceda, se podrá disponer la prohibición definitiva de comercializar los productos materia de la controversia.

4. Infracciones MUY GRAVES serán las siguientes:

   Siempre que no constituya delito, la expedición de certificados relativos a la evaluación de la conformidad o informes cuyo contenido no se ajusten a la realidad de los hechos o se emitan de manera fraudulenta, será sancionada con multa de 150 Salarios Básicos Unificados. Se ordenará el retiro de la acreditación o designación del establecimiento de los organismos acreditados o designados. La empresa y sus accionistas quedarán inhabilitados para recalificarse por los cinco años siguientes.

   Siempre que no constituya delito, forjar y presentar documentos de conformidad de productos adulterados o falsificados, será sancionado con multa de 150 Salarios Básicos Unificados, la entidad u organismo que identifique la infracción, elaborará el informe técnico motivado, mismo que será puesto en conocimiento del Ministerio de Producción Comercio Exterior Inversiones y Pesca.

Dentro del juzgamiento administrativo de las infracciones previstas en esta normativa, para imponer las sanciones previstas se considerarán las siguientes reglas:

1. En el caso de las personas naturales que no sean obligadas a llevar contabilidad, la primera infracción que cometa, será sancionada con una multa equivalente al diez por ciento (10%) del monto total correspondiente a la infracción cometida, siempre que no haya sido sancionado previamente por otro tipo de infracción prevista en esta misma normativa, no se encuentre en una situación de reincidencia, o no haya cometido infracciones calificadas como graves o muy graves.

2. En el caso de las microempresas, la primera infracción que cometa será sancionada con una multa equivalente al treinta por ciento (30%) del monto total correspondiente a la infracción cometida, siempre que no haya sido sancionado previamente por otro tipo de infracción prevista en esta misma normativa, no se encuentre en una situación de reincidencia, o no haya cometido infracciones calificadas como graves o muy graves.

3. Para el caso de las pequeñas empresas, la primera infracción que cometa será sancionada con una multa equivalente al cincuenta por ciento (50%) del monto total correspondiente a la infracción cometida, siempre que no haya sido sancionado previamente por otro tipo de infracción prevista en esta misma normativa, no se encuentre en una situación de reincidencia, o no haya cometido infracciones calificadas como graves o muy graves.

4. En el caso de las demás personas jurídicas, la primera infracción que cometa será sancionada con una multa equivalente al ochenta por ciento (80%) del monto total correspondiente a la infracción cometida, siempre que no haya sido sancionado previamente por otro tipo de infracción prevista en esta misma normativa, no se encuentre en una situación de reincidencia, o no haya cometido infracciones calificadas como graves o muy graves.

Si en una misma inspección se determina más de una sanción a un infractor que incumpla diferentes Reglamentos Técnicos será sancionado con 100 Salarios Básicos Unificados.

La primera reincidencia de cualquier infracción se sancionará con el doble de la multa impuesta y se ordenará la prohibición de comercialización a nivel nacional del producto sancionado hasta que se demuestre el cumplimiento a la Reglamentación Técnica Ecuatoriana.

Una segunda reincidencia será considerada como una falta muy grave, y será sancionado con el doble de la multa impuesta, y se prohibirá la comercialización del producto.

Serán responsables de las infracciones establecidas en la presente Ley:

1. El propietario, director, gerente o administrador del establecimiento fabricante, importador o comercializador en donde se compruebe la infracción;

2. Las personas que participen en la instalación, reparación, mantenimiento o utilización de equipos y aparatos, cuando la infracción sea resultado directo de su participación;

3. Los fabricantes, vendedores o importadores de productos, aparatos, equipos o elementos que no se ajusten a las exigencias y requisitos de los reglamentos técnicos; y,

4. Los representantes o propietarios de los organismos, entidades y laboratorios especificados en esta Ley, respecto de las infracciones cometidas en el ejercicio de su actividad.

La sanción por las infracciones señaladas en el artículo 53 incluirá, de ser el caso, el comiso especial de conformidad con lo previsto en el Código Penal; el pago de daños y perjuicios al afectado, incluyendo costas y honorarios; y, la suspensión del derecho a ejercer actividades en el campo de la prestación del servicio. El pago de las sanciones pecuniarias no libera al infractor de cumplir con las obligaciones que le impone esta Ley.

Serán responsables de las infracciones establecidas en la presente Ley:

1. El propietario, director, representante legal, gerente o administrador del establecimiento fabricante, importador o comercializador en donde se compruebe la infracción:

2. Los fabricantes, vendedores o importadores de bienes, productos, aparatos, equipos o elementos que no se ajusten a las exigencias y requisitos de los reglamentos técnicos; y,

3. Los representantes o propietarios de los organismos, entidades y laboratorios especificados en esta Ley, respecto de las infracciones cometidas en el ejercicio de su actividad.

La reincidencia a las infracciones que establece la presente Ley dará lugar al cobro del doble de la multa establecida en cada caso, además de la clausura temporal o definitiva del establecimiento. será considerado reincidente el que sea sancionado, dos veces o más dentro del mismo año calendario, por la comisión de una misma infracción.

El producto de las multas será depositado en la Cuenta Unica del Tesoro Nacional, de conformidad con la ley.

La sanción por las infracciones señaladas en la presente ley, de ser el caso, se aplicará medidas provisionales de protección y cautelares establecidas en el Código Orgánico Administrativo COA. Para el ejercicio de control y sanción, el Ministerio rector de la Calidad y las instituciones y/o autoridades delegadas para el efecto ejercerán jurisdicción coactiva y contarán con el apoyo de la fuerza pública de ser necesario.

El pago de las sanciones pecuniarias no libera al infractor de cumplir con las obligaciones que le impone esta Ley.

La Subsecretaría de Calidad como órgano sancionador podrá, de presentarse las condiciones previstas en la ley, ordenar la prohibición de comercialización a nivel nacional del producto sancionado o prestación del servicio, hasta que se demuestre el cumplimiento a la Reglamentación Técnica Ecuatoriana. El reglamento a esta ley definirá los aspectos operativos de este tipo de esta medida de prevención.

Será considerado reincidente el que sea sancionado, dos veces o más dentro de un año cronológico, por la comisión de una misma infracción y por el mismo Reglamento Técnico. El año cronológico se contará desde la fecha de expedición de la primera Resolución sancionatoria. La reincidencia operará independientemente de las distintas locales en que se realice el hallazgo.

El producto de las multas será depositado en la Cuenta Única del Tesoro Nacional, de conformidad con la ley.

Todos los incumplimientos que no se determinen expresamente como infracciones en la presente ley, serán considerados observaciones, las que se documentarán y pasarán a formar parte del expediente de cada usuario, lo que además será considerado para su evaluación de riesgo.

La vigilancia y control del Estado a través del Ministerio de Industrias y Productividad, se limita al cumplimiento de los requisitos exigidos en los reglamentos técnicos y procedimientos de evaluación de la conformidad, por parte de los fabricantes y de quienes importen o comercialicen productos o servicios sujetos a tales reglamentos.

Las instituciones del Estado que, en función de sus leyes constitutivas, tengan facultades de supervisión y vigilancia en las materias a que se refiere la presente Ley, demandarán de los productores, importadores o proveedores de bienes y servicios sujetos a reglamentación técnica, la presentación de los certificados de conformidad respectivos.

En forma previa a la aplicación de sanciones, por parte del Ministerio de Industrias y Productividad, por infracciones a la presente Ley, se deberá cumplir el siguiente procedimiento administrativo que se establecerá en el reglamento general de aplicación. deberé iniciarse por denuncia debidamente reconocida o de oficio, por parte de cualquiera de los organismos que conforman el sistema ecuatoriano de la calidad previstos en la presente Ley.

En todos los casos, la denuncia o la acción de oficio, se presentarán ante el Ministro de Industrias y Productividad, quien ordenará la realización de las investigaciones, ensayos, pruebas, inspección de productos o servicios, según sea el caso, con el fin de constatar los hechos denunciados. Las investigaciones, inspecciones o tomas de muestras, podrán practicarse dentro del procedimiento administrativo, en los centros de producción, en los establecimientos dedicados a la comercialización de bienes o la prestación de servicios, en los recintos aduaneros una vez practicado el aforo y en los almacenes generales o de depósito, de lo cual se procederá a levantar un acta, que será firmada por el funcionario autorizado, así como por el responsable del centro de producción, del establecimiento de comercialización, del recinto aduanero o del almacén general o de depósito.

El Director General del INEN o del OAE, coordinará con la fuerza pública para la realización de las diligencias a las que se refiere el presente artículo.

El Director General del INEN o del OAE notificará a todas las personas a que hubiere lugar respecto de los hechos por los cuales se inició el procedimiento y para que expongan sus pruebas y aleguen sus razones en el término máximo de cinco días hábiles, contado a partir de la fecha de la recepción de la notificación. En casos de especial complejidad, podrá considerarse una prórroga de hasta cinco días hábiles, para que puedan practicarse las pruebas o ensayos que sean del caso.

Siempre que deban realizarse pruebas o ensayos de laboratorio, el funcionario competente comunicará a los interesados, con antelación de al menos veinte y cuatro horas, con indicación de lugar, fecha y hora en que se realizarán las pruebas, con la advertencia de que los interesados podrán nombrar peritos que los asistan.

Se utilizarán los laboratorios acreditados y en caso de no existir, se utilizarán otros laboratorios nacionales o internacionales que sean designados por el Ministerio de Industrias y Productividad.

Practicadas las diligencias probatorias, en el término máximo de cinco días, el Director del INEN o del OAE elaborará un informe que será sometido a la resolución del Ministerio de Industrias y Productividad, el que se pronunciará en única y definitiva instancia administrativa. De establecerse en dicho informe la existencia de una o más infracciones a la presente Ley, el Ministerio de Industrias y Productividad resolverá e impondrá las sanciones y correcciones establecidas en esta Ley y remitirá en forma inmediata dicha resolución al INEN o al OAE para la ejecución de las correcciones.

Se concede acción popular o pública para la denuncia de cualquier infracción a la presente Ley.