Acuerdos 00002881. Acuerdo 2881 - Refórmase el 'Reglamento Sustitutivo del Reglamento de Buenas Prácticas de Manufactura (BPM) para Laboratorios Farmacéuticos'

Número de Boletín889
SecciónAcuerdos
EmisorMinisterio de Salud Pública
Fecha de la disposición28 de Enero de 2013

LA MINISTRA DE SALUD PÚBLICA

Considerando:

Que, la Constitución de la República del Ecuador manda: "Art. 361.- El Estado ejercerá la rectoría del sistema a través de la autoridad sanitaria nacional, será responsable de formular la política nacional de salud, y normará, regulará y controlará todas las actividades relacionadas con la salud, así como el funcionamiento de las entidades del sector.";

Que, la Ley Orgánica de Salud ordena: "Art. 4.- La autoridad sanitaria nacional es el Ministerio de Salud Pública, entidad a la que corresponde el ejercicio de las funciones de rectoría en salud; así como la responsabilidad de la aplicación, control y vigilancia del cumplimiento de esta Ley; y, las normas que dicte para su plena vigencia serán obligatorias.";

Que, la Ley Ibídem en el Art. 131 dispone: "El cumplimiento de las normas de buenas prácticas de manufactura, almacenamiento, distribución, dispensación y farmacia, será controlado y certificado por la autoridad sanitaria nacional.";

Que, mediante Decreto Ejecutivo No. 1290 publicado en el Suplemento del Registro Oficial No. 788 de 13 de septiembre de 2012, se escinde el Instituto Nacional de Higiene y Medicina Tropical "Dr. Leopoldo Izquieta Pérez" y se crea la Agencia Nacional de Regulación, Control y Vigilancia Sanitaria - ARCSA y el Instituto Nacional de Salud Pública e Investigaciones - INSPI;

Que, mediante Acuerdo Ministerial Nº 00000760, de 21 de diciembre del 2010, se expidió el Reglamento Sustitutivo del Reglamento de Buenas Prácticas de Manufactura (BPM) para Laboratorios Farmacéuticos y se publicó en el Registro Oficial No. 359 de 10 de enero de 2011;

Que, al encontrarse vigente el nuevo Estatuto Orgánico de Gestión Organizacional por Procesos del Ministerio de Salud Pública, emitido con Acuerdo Ministerial No. 00001034 de 01 de noviembre de 2011, publicado en el Registro Oficial No. 279 de 30 de marzo de 2012, es necesario actualizar la denominación de las instancias administrativas relacionadas con la aplicación del Reglamento citado anteriormente;

Que, con el afán de que todos los laboratorios farmacéuticos instalados en el país cumplan con las normas de Buenas Prácticas de Manufactura, establecidas en el Anexo 1 del Informe Técnico No. 32 de la OMS y logren obtener el certificado de BPM, es preciso ampliar el plazo para su cumplimiento; y,

Que, mediante memorando No. MSP-SVS-10-2012-1924- M de 18 de diciembre de 2012...

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