Resoluciones. MPCEIP-SC-2020-0241-R Apruébese y oficialícese con el carácter de voluntaria la primera edición de la Norma Técnica Ecuatoriana NTE INEN-ISO 18562-2, Evaluación de Biocompatibilidad de Vías de Gases Respiratorios en Aplicaciones Sanitarias - Parte 2: Ensayos para Emisiones de Material Particulado (ISO 18562.2:2017, IDT))
| Número de Boletín | 998 |
| Sección | Resoluciones |
| Emisor | MINISTERIO DE PRODUCCIÓN, COMERCIO EXTERIOR, INVERSIONES Y PESCA |
Viernes 11 de septiembre de 2020 – 27Registro Ocial – Edición Especial Nº 998
Resolución Nro. MPCEIP-SC-2020-0241-R
Quito, 05 de septiembre de 2020
MINISTERIO DE PRODUCCIÓN, COMERCIO EXTERIOR, INVERSIONES Y
PESCA
CONSIDERANDO:
Que, de conformidad con lo dispuesto en el Artículo 52 de la Constitución de la
República del Ecuador, “Las personas tienen derecho a disponer de bienes y servicios de
óptima calidad y a elegirlos con libertad, así como a una información precisa y no
engañosa sobre su contenido y características”;
Que, la Ley del Sistema Ecuatoriano de la Calidad establece: “el Sistema Ecuatoriano de
la Calidad, tiene como objetivo establecer el marco jurídico destinado a: i) Regular los
principios, políticas y entidades relacionados con las actividades vinculadas con la
evaluación de la conformidad, que facilite el cumplimiento de los compromisos
internacionales en esta materia; ii) Garantizar el cumplimiento de los derechos
ciudadanos relacionados con la seguridad, la protección de la vida y la salud humana,
animal y vegetal, la preservación del medio ambiente, la protección del consumidor
contra prácticas engañosas y la corrección y sanción de estas prácticas; y, iii) Promover
e incentivar la cultura de la calidad y el mejoramiento de la competitividad en la
sociedad ecuatoriana.”;
Que, el Artículo 2 del Decreto Ejecutivo No. 338, publicado en el Suplemento del
Registro Oficial No. 263 del 9 de junio de 2014 establece: “Sustitúyanse las
denominaciones del Instituto Ecuatoriano de Normalización por Servicio Ecuatoriano de
Normalización. (…)”;
Que, de conformidad con el Artículo 3 del Acuerdo Ministerial No. 11256 del 15 de julio
de 2011, publicado en el Registro Oficial No. 499 del 26 de julio de 2011, dispone que el
tratamiento para las normas y documentos que no son de autoría del INEN están sujetos a
un costo establecido por el Organismo de Normalización Internacional;
Que, la Organización Internacional de Normalización, ISO, en el año 2017, Publicó la
Primera edición de la Norma Internacional ISO 18562-2:2017, Biocompatibility
evaluation of breathing gas pathways in healthcare applications – Part 2: Test for
emissions of particulate matter;
Que, el Servicio Ecuatoriano de Normalización, INEN, entidad competente en materia de
Reglamentación, Normalización y Metrología, ha adoptado la Primera edición de la
Norma Internacional ISO 18562-2:2017 como la Primera edición de la Norma Técnica
Ecuatoriana NTE INEN-ISO 18562-2, EVALUACIÓN DE BIOCOMPATIBILIDAD
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* Documento firmado electrónicamente por Quipux
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Resolución Nro. MPCEIP-SC-2020-0241-R
Quito, 05 de septiembre de 2020
DE VÍAS DE GASES RESPIRATORIOS EN APLICACIONES SANITARIAS –
PARTE 2: ENSAYOS PARA EMISIONES DE MATERIAL PARTICULADO (ISO
18562-2:2017, IDT);
Que, su elaboración ha seguido el trámite regular de conformidad al Instructivo Interno
del INEN para la elaboración y aprobación de documentos normativos del INEN
mediante el estudio y participación en Comités Nacionales Espejo establecido en la
Resolución No. 2017-003 de fecha 25 de enero de 2017.
Que, mediante Decreto Ejecutivo No. 559 del 14 de noviembre de 2018, publicado en el
Registro Oficial Suplemento No. 387 del 13 de diciembre de 2018, en su Artículo 1 se
decreta “Fusiónese por absorción al Ministerio de Comercio Exterior e Inversiones las
siguientes instituciones: el Ministerio de Industrias y Productividad, el Instituto de
Promoción de Exportaciones e Inversiones Extranjeras, y el Ministerio de Acuacultura y
Pesca” y en su Artículo 2 dispone “Una vez concluido el proceso de fusión por
absorción, modifiques e la denominación del Ministerio de Comercio Exterior e
Inversiones a Ministerio de Producción, Comercio Exterior, Inversiones y Pesca”;
Que, en la normativa Ibídem en su artículo 3 dispone “Una vez concluido el proceso de
fusión por absorción, todas las competencias, atribuciones, funciones, representaciones,
y delegaciones constantes en leyes, decretos, reglamentos y demás normativa vigente,
que le correspondían al Ministerio de Industrias y Productividad, al Instituto de
Promoción de Exportaciones, e Inversiones Extranjeras, y el Ministerio de Acuacultura y
Pesca, serán asumidas por el Ministerio de Producción, Comercio Exterior, Inversiones
y Pesca”;
Que, mediante Informe Técnico realizado por la Dirección de Gestión Estratégica de la
Calidad de la Subsecretaría de Calidad; contenido en la Matriz de Revisión Técnica No.
NOR-0088 de fecha 27 de agosto de 2020, se procedió a la aprobación técnica, y se
recomendó continuar con los trámites de oficialización de la Primera edición de la
Norma Técnica Ecuatoriana NTE INEN-ISO 18562-2, EVALUACIÓN DE
BIOCOMPATIBILIDAD DE VÍAS DE GASES RESPIRATORIOS EN
APLICACIONES SANITARIAS – PARTE 2: ENSAYOS PARA EMISIONES DE
MATERIAL PARTICULADO (ISO 18562-2:2017, IDT);
Que, de conformidad con el último inciso del Artículo 8 de la Ley del Sistema
Ecuatoriano de la Calidad, el Ministerio de Industrias y Productividad es la Institución
rectora del Sistema Ecuatoriano de Calidad; de igual manera lo señala el literal f) del
Artículo 17 de la Ley Ibídem en donde establece: "En relación con el INEN, corresponde
al Ministerio de Industrias y Productividad: aprobar las propuesta de normas o
reglamentos técnicos y procedimientos de evaluación de la conformidad, en el ámbito de
su competencia (…)", en consecuencia es competente para aprobar y oficializar con el
carácter de VOLUNTARIA la Primera edición de la Norma Técnica Ecuatoriana NTE
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* Documento firmado electrónicamente por Quipux
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