Resoluciones. RE-2019 201 Establécense los requisitos para la modificación de la autorización y registro por cambio de comercializadora de los centros de distribución
Número de Boletín | 157 |
Sección | Resoluciones |
Emisor | Agencia de Regulación y Control Hidrocarburífero |
Lunes 9 de marzo de 2020 – 33Registro Ofi cial Nº 157
Art. 3.- Modifíquese en el Capítulo III “Consideraciones
generales”, el literal c. del Art. 6 por el siguiente texto:
“c. Certifi cado de análisis proveniente del laboratorio
fabricante del IFA. Si los análisis son realizados por el
laboratorio fabricante del producto terminado o por un
tercero este debe contar con el certifi cado vigente de
Buenas Prácticas de Laboratorio o Buenas Prácticas
de Manufactura, emitido por Autoridades de alta
vigilancia sanitaria o por aquellas agencias que han
sido califi cadas por la Organización Panamericana
de la Salud (OPS)/Organización Mundial de la Salud
(OMS) como Autoridades de Referencia Regional;
o debe estar acreditado bajo Norma ISO 17025. En
cualquiera de los casos, la metodología de análisis
de las impurezas de nitrosaminas debe estar validada
y el certifi cado de análisis debe estar fi rmado por
los responsables de la evaluación e indicar las
concentraciones de las impurezas de NDEA, NDMA
y NMBA; y,”
Art. 4.- Inclúyase en el Capítulo III “Consideraciones
generales”, posterior al Art. 6 el siguiente artículo:
“Art. 7.- Los solicitantes del registro sanitario de
medicamentos que contengan antagonistas de los
receptores de angiotensina II, tales como Losartán,
Irbesartán, Olmesartán, Candesartán, Valsartán,
Eprosartán, Azilsartán, Telmisartán u otro Ingrediente
Farmacéutico Activo (IFA) de la familia de los
sartanes, solos o en combinaciones, deben adjuntar
los documentos solicitados en el Art. 4 de la presente
resolución, durante la etapa inscripción del registro
sanitario a través de la Ventanilla Única Ecuatoriana
(VUE).”
DISPOSICIÓN FINAL
Encárguese de la ejecución y verifi cación del cumplimiento
de la presente resolución a la Coordinación Técnica
de Certifi caciones, Autorizaciones y Buenas Prácticas
Sanitarias, por intermedio de la Dirección Técnica
competente, dentro del ámbito de sus atribuciones; y a la
Coordinación Técnica de Vigilancia y Control Posterior,
por intermedio de la Dirección Técnica competente,
dentro del ámbito de sus atribuciones.
La presente resolución entrará en vigencia a partir de su
suscripción, sin perjuicio de su publicación en Registro
Ofi cial.
Dado en la ciudad de Guayaquil, el 03 de febrero de 2020.
f.) Dr. Luis Daniel Calle Loffredo, Director Ejecutivo de
la Agencia Nacional de Regulación, Control y Vigilancia
Sanitaria – ARCSA, Doctor Leopoldo Izquieta Pérez.
Nro. RE-2019 201
AGENCIA DE REGULACIÓN
Y CONTROL HIDROCARBURÍFERO
EL DIRECTOR EJECUTIVO
Considerando:
República del Ecuador, establecen que los recursos
naturales no renovables del territorio del Estado pertenecen
a su patrimonio inalienable, irrenunciable, inembargable e
imprescriptible;
Que, el artículo 226 de la Constitución de la República
del Ecuador establece que las instituciones del Estado,
sus organismos, dependencias, las servidoras o servidores
públicos y las personas que actúen en virtud de una
potestad estatal ejercerán solamente las competencias
y facultades que les sean atribuidas en la Constitución
y la Ley. Tendrán el deber de coordinar acciones para
el cumplimiento de sus fi nes y hacer efectivo el goce y
ejercicio de los derechos reconocidos en la Constitución;
Que, el artículo 227 de la Constitución de la República
del Ecuador dispone: “La administración pública
constituye un servicio a la colectividad que se rige por
los principios de efi cacia, efi ciencia, calidad, jerarquía,
desconcentración, descentralización, coordinación,
participación, planifi cación, transparencia y evaluación”;
la República del Ecuador, establece que el Estado central,
tiene competencia exclusiva sobre los hidrocarburos;
Que, el artículo 313 de la Constitución de la República
del Ecuador, preceptúa: “El Estado se reserva el derecho
de administrar, regular, controlar y gestionar los sectores
estratégicos, de conformidad con los principios de
sostenibilidad ambiental, precaución, prevención y
efi ciencia (...). Se consideran sectores estratégicos la
energía en todas sus formas, las telecomunicaciones,
los recursos naturales no renovables, el transporte y
la refi nación de hidrocarburos, la biodiversidad y el
patrimonio genético, el espectro radioeléctrico, el agua, y
los demás que determine la ley”;
Hidrocarburos, establece: “(...) la industria petrolera
es una actividad altamente especializada, por lo que
será normada por la Agencia de Regulación y Control.
Esta normatividad comprenderá lo concerniente a la
prospección, exploración, explotación, refi nación,
industrialización, almacenamiento, transporte y
comercialización de los hidrocarburos y de sus derivados,
en el ámbito de su competencia”;
Que, el artículo 11 de la Ley de Hidrocarburos
reformada, dispone: “Agencia de Regulación y Control
Hidrocarburífero (ARCH).- Créase la Agencia de
Regulación y Control Hidrocarburífero, ARCH, como
organismo técnico- administrativo, encargado de
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