Resolución. ARCSA-DE-2024-047-DASP Se expide la reforma parcial a la Normativa técnica sanitaria de buenas prácticas de almacenamiento, distribución y/o transporte para establecimientos farmacéuticos y establecimientos de dispositivos médicos de uso humano, publicada en el Registro Oficial Edición Especial No. 455 de 19 de marzo de 2020
| Fecha de publicación | 13 Enero 2025 |
| Sección | Resoluciones |
| Emisor | Agencia Nacional de Regulación, Control y Vigilancia Sanitaria - Arcsa, Doctor Leopoldo Izquieta Pérez |
| Tipo de documento | Resolución |
Registro Ocial - Tercer Suplemento Nº 720
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Lunes 13 de enero de 2025
RESOLUCIÓN ARCSA-DE-2024-047-DASP
LA DIRECCIÓN EJECUTIVA DE LA AGENCIA NACIONAL DE REGULACIÓN,
CONTROL Y VIGILANCIA SANITARIA - ARCSA, DOCTOR LEOPOLDO
IZQUIETA PEREZ
CONSIDERANDO:
Que, la Constitución de la República del Ecuador en su artículo 226, dispone que: “Las
instituciones del Estado, sus organismos, dependencias, las servidoras o servidores
públicos y las personas que actúen en virtud de una potestad estatal ejercerán
solamente las competencias y facultades que les sean atribuidas en la Constitución y
la ley. Tendrán el deber de coordinar acciones para el cumplimiento de sus fines y
hacer efectivo el goce y ejercicio de los derechos reconocidos en la Constitución.”;
Que, la Constitución de la República del Ecuador en su artículo 227, dispone que: “La
administración pública constituye un servicio a la colectividad que se rige por los
principios de eficacia, eficiencia, calidad, jerarquía, desconcentración,
descentralización, coordinación, participación, planificación, transparencia y
evaluación.”;
Que, la Constitución de la República del Ecuador en su artículo 361, prevé que: “El Estado
ejercerá la rectoría del sistema a través de la autoridad sanitaria nacional, será
responsable de formular la política nacional de salud, y normará, regulará y
controlará todas las actividades relacionadas con la salud, así como el
funcionamiento de las entidades del sector.”;
Que, la Constitución de la República del Ecuador, en su artículo 425, determina que el
orden jerárquico de aplicación de las normas será el siguiente: “(…) La Constitución;
los tratados y convenios internacionales; las leyes orgánicas; las leyes ordinarias; las
normas regionales y las ordenanzas distritales; los decretos y reglamentos; las
ordenanzas; los acuerdos y las resoluciones; y los demás actos y decisiones de los
poderes públicos. (…)”;
Que, la Ley Orgánica de Salud, en su Artículo 6, dispone que: “Es responsabilidad del
Ministerio de Salud Pública, (…) 18.- Regular y realizar el control sanitario de la
producción, importación, distribución, almacenamiento, transporte, comercialización,
dispensación y expendio de (…) medicamentos y otros productos para uso y
consumo humano a través del Instituto Nacional de Higiene y Medicina Tropical Dr.
Leopoldo Izquieta Pérez y otras dependencias del Ministerio de Salud Pública.”;
Que,
la Ley Orgánica de Salud en su Artículo 129, establece que: “El cumplimiento de las
normas de vigilancia y control sanitario es obligatorio para todas las instituciones,
organismos y establecimientos públicos y privados que realicen actividades de
producción, importación, exportación, almacenamiento, transporte, distribución,
comercialización y expendio de productos de uso y consumo humano. (…)”;
Que, la Ley Orgánica de Salud en su Artículo 131, establece que: “El cumplimiento de las
normas de buenas prácticas de manufactura, almacenamiento, distribución,
Tercer Suplemento Nº 720 - Registro Ocial
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dispensación y farmacia, será controlado y certificado por la autoridad sanitaria
nacional.”;
Que, la Ley Orgánica de Salud en su Artículo 132, manda que: “Las actividade
s de
vigilancia y control sanitario incluyen las de control de calidad, inocuidad y seguridad
de los productos procesados de uso y consumo humano, así como la verificación del
cumplimiento de los requisitos técnicos y sanitarios en los establecimientos
ded
icados a la producción, almacenamiento, distribución, comercialización,
importación y exportación de los productos señalados.”;
Que, la Ley Orgánica de Salud en su artículo 141, manda que: “La notificación o registro
sanitario correspondientes y el certificado de buenas prácticas o el rigurosamente
superior, serán suspendidos o cancelados por la autoridad sanitaria nacional a través
de la entidad competente, en cualquier tiempo si se comprobase que el producto o su
fabricante no cumplen con los requisitos y condiciones establecidos en esta Ley y
sus reglamentos, o cuando el producto pudiere provocar perjuicio a la salud, y se
aplicarán las demás sanciones señaladas en esta Ley. Cuando se trate de
certificados de buenas prácticas o rigurosamente superiores, además, se dispondrá
la inmovilización de los bienes y productos. En todos los casos, el titular de la
notificación, registro sanitario, certificado de buenas prácticas o las personas
naturales o jurídicas responsables, deberá resarcir plenamente cualquier daño que
se produjere a terceros, sin perjuicio de otras acciones legales a las que hubiere
lugar.”;
Que,
la Ley Orgánica de Salud, en su artículo 142, dispone que: “La entidad competente
de la autoridad sanitaria nacional realizará periódicamente inspecc
iones a los
establecimientos y controles posregistro de todos los productos sujetos a notificación
o registro sanitario, a fin de verificar que se mantengan las condiciones que
permitieron su otorgamiento, mediante toma de muestras para análisis de control de
calidad e inocuidad, sea en los lugares de fabricación, almacenamiento, transporte,
distribución o expendio. Si se detectare que algún establecimiento usa un número de
notificación o registro no asignado para el producto, o distinto al que corresponda, la
entidad competente de la autoridad sanitaria nacional suspenderá la comercialización
de los productos, sin perjuicio de las sanciones de ley.”;
Que,
la Ley Orgánica de Salud, en su artículo 165, dispone que: “Para fines legales y
reglamentarios, son establecimientos farmacéuticos los laboratorios farmacéuticos,
casas de representación (…), distribuidoras farmacéuticas, (…), que se encuentran
en todo el territorio nacional.”;
Que, el Comité de Expertos en Especificaciones para las preparaciones farmacéuticas de la
Organización Mundial de la Salud, mediante informe técnico No. 37 (WHO Technical
Report Series No. 908) en Anexo 9, establece el m
odelo de orientación para el
almacenamiento y transporte de productos farmacéuticos sensibles al tiempo y a la
temperatura.;
Que,
mediante Decreto Ejecutivo No. 1290, publicado en el Suplemento del Registro
Oficial No. 788 de 13 de septiembre de 2012, se escinde el Instituto Nacional de
Higiene y Medicina Tropical “Dr. Leopoldo Izquieta Pérez” y se crea el Instituto
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