Resolución. RESOLUCIÓN No. ARCSA-DE-2025-035-DASP

Año I - Nº 137 - 285 páginas

Quito, jueves 2 de octubre de 2025

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AGENCIA NACIONAL DE

REGULACIÓN, CONTROL Y VIGILANCIA

SANITARIA - ARCSA, DOCTOR LEOPOLDO

IZQUIETA PÉREZ

RESOLUCIÓN

No. ARCSA-DE-2025-035-DASP

SE EXPIDE EL INSTRUCTIVO EXTERNO

IE-B.3.4.2-LF-02, VERSIÓN 1, DENOMINADO

“REGISTRO, RENOVACIÓN, MODIFICACIÓN

Y CANCELACIÓN VOLUNTARIA DEL

CERTIFICADO DE BUENAS PRÁCTICAS DE

MANUFACTURA (BPM) DE LABORATORIOS

FARMACÉUTICOS EXTRANJEROS;

Y OBTENCIÓN, RENOVACIÓN, MODIFICACIÓN Y

CANCELACIÓN VOLUNTARIA DE LA

CERTIFICACIÓN DE BPM EMITIDA POR LA

ARCSA A LABORATORIOS FARMACÉUTICOS

EXTRANJEROS”

Segundo Suplemento Nº 137 - Registro Oficial

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Jueves 2 de octubre de 2025

RESOLUCIÓN ARCSA-DE-2025-035-DASP

LA DIRECCIÓN EJECUTIVA DE LA AGENCIA NACIONAL DE REGULACIÓN,

CONTROL Y VIGILANCIA SANITARIA- ARCSA, DOCTOR LEOPOLDO IZQUIETA

PÉREZ

CONSIDERANDO:

Que, la Constitución de la República del Ecuador, en el artículo 32, manda: “La Salud

es un derecho que garantiza el Estado, cuya realización se vincula al ejercicio de

otros derechos, entre ellos el derecho al agua, la alimentación, (…) y otros que

sustentan el buen vivir”;

Que, la Constitución de la República del Ecuador en su artículo 361, prevé: “El Estado

ejercerá la rectoría del sistema a través de la autoridad sanitaria nacional, será

responsable de formular la política nacional de salud, y normará, regulará y

controlará todas las actividades relacionadas con la salud, así como el

funcionamiento de las entidades del sector”;

Que, la Constitución de la República del Ecuador, en su artículo 363, determina: “El

Estado será responsable de: (…) 7. Garantizar la disponibilidad y acceso a

medicamentos de calidad, seguros y eficaces, regular su comercialización y

promover la producción nacional y la utilización de medicamentos genéricos que

respondan a las necesidades epidemiológicas de la población. En el acceso a

medicamentos, los intereses de la salud pública prevalecerán sobre los

económicos y comerciales (…)”;

Que, la Constitución de la República del Ecuador, en su artículo 424, dispone: “(…) La

Constitución es la norma suprema y prevalece sobre cualquier otra del

ordenamiento jurídico. Las normas y los actos del poder público deberán

mantener conformidad con las disposiciones constitucionales; en caso contrario

carecerán de eficacia jurídica (…)”;

Que, la Constitución de la República del Ecuador, en su artículo 425, determina que el

orden jerárquico de aplicación de las normas será el siguiente: “(…) La

Constitución; los tratados y convenios internacionales; las leyes orgánicas; las

leyes ordinarias; las normas regionales y las ordenanzas distritales; los decretos

y reglamentos; las ordenanzas; los acuerdos y las resoluciones; y los demás actos

y decisiones de los poderes públicos (…)”;

Que, la Ley Orgánica de Salud, en su artículo 6, dispone: “(…) Es responsabilidad del

Ministerio de Salud Pública, numeral 18.- Regular y realizar el control sanitario

de la producción, importación, distribución, almacenamiento, transporte,

comercialización, dispensación y expendio de (…) medicamentos y otros

productos para uso y consumo humano (…)”;

Que, la Ley Orgánica de Salud, en su artículo 129, dispone: “El cumplimiento de las

normas de vigilancia y control sanitario es obligatorio para todas las

instituciones, organismo y establecimientos públicos y privados que realicen

Registro Oficial - Segundo Suplemento Nº 137

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actividades de producción, importación, exportación, almacenamiento,

transporte, distribución, comercialización y expendio de productos de uso y

consumo humano”;

Que, la Ley Orgánica de Salud en su artículo 132, establece: “Las actividades de

vigilancia y control sanitario incluyen las de control de calidad, inocuidad y

seguridad de los productos procesados de uso y consumo humano, así como la

verificación del cumplimiento de los requisitos técnicos y sanitarios en los

establecimientos dedicados a la producción, almacenamiento, distribución,

comercialización, importación y exportación de los productos señalados”;

Que, la Ley Orgánica de Salud en su artículo 137, dispone: “(…) Están sujetos a la

obtención de registro sanitario los medicamentos en general en la forma prevista

en esta Ley, productos biológicos, productos naturales procesados de uso

medicinal, productos dentales, dispositivos médicos y reactivos bioquímicos de

diagnóstico, fabricados en el territorio nacional o en el exterior, para su

importación, comercialización, dispensación y expendio.

Las donaciones de productos señalados en los incisos anteriores, se someterán

a los requisitos establecidos en el reglamento que para el efecto dicte la

autoridad competente”;

Que, la Ley Orgánica de Salud en su artículo 138, determina: “La Autoridad Sanitaria

Nacional, a través de su entidad competente otorgará, suspenderá, cancelará o

reinscribirá, la notificación sanitaria o el registro sanitario correspondiente, previo

el cumplimiento de los trámites requisitos y plazos señalados en esta Ley y sus

reglamentos, de acuerdo a las directrices y normas emitidas por la entidad

competente de la autoridad sanitaria nacional, la cual fijará el pago de un importe

para la inscripción y reinscripción de dicha notificación o registro sanitario (…)”;

Que, mediante Decreto Ejecutivo No. 1290, publicado en el Suplemento del Registro

Oficial No. 788 de 13 de septiembre de 2012, y sus reformas, se escinde el

Instituto Nacional de Higiene y Medicina Tropical “Dr. Leopoldo Izquieta Pérez”

y se crea el Instituto Nacional de Salud Pública e Investigaciones INSPI y la

Agencia Nacional de Regulación, Control y Vigilancia Sanitaria ARCSA, Doctor

Leopoldo Izquieta Pérez; estableciendo la competencia, atribuciones y

responsabilidades de la ARCSA;

Que, mediante Decreto Ejecutivo Nro. 544 de fecha 14 de enero de 2015, publicado

en el Registro Oficial Nro. 428 de fecha 30 de enero de 2015, se reformó el

Decreto Ejecutivo Nro. 1290 de creación de la Agencia Nacional de Regulación,

Control y Vigilancia Sanitaria, publicado en el Suplemento del Registro Oficial

Nro. 788 de fecha 13 de septiembre de 2012; en el cual se establece en el

artículo 10 como una de las atribuciones y responsabilidades de la ARCSA,

expedir la normativa técnica, estándares y protocolos para el control y vigilancia

sanitaria de los productos y establecimientos descritos en el artículo 9 del

referido Decreto;

Que, mediante la Resolución No. ARCSA-DE-038-2020-MAFG, publicada en el

Registro Oficial Suplemento 369 del 13 de enero de 2021, (última reforma: 05-

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diciembre-2022) se expide la Normativa Técnica Sanitaria Sustitutiva para la

Emisión de Actos Administrativos Normativos Contemplados en las Atribuciones

de la Agencia Nacional de Regulación, Control y Vigilancia Sanitaria-ARCSA,

Doctor Leopoldo Izquieta Pérez;

Que, la Resolución ARCSA-DE-038-2020-MAFG, en su artículo 32, dispone: “Los

instructivos que contengan requisitos...