Resolución. Suplemento Año I - Nº 70

Año I - Nº 70 - 557 páginas

Quito, lunes 30 de junio de 2025

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AGENCIA NACIONAL

DE REGULACIÓN,

CONTROL Y VIGILANCIA

SANITARIA - ARCSA, DOCTOR

LEOPOLDO IZQUIETA PÉREZ

RESOLUCIÓN

No. ARCSA-DE-2025-001-DASP

SE EXPIDE EL INSTRUCTIVO

EXTERNO IE-B.3.4.2-LF-01, VERSIÓN

5.0, “REQUISITOS Y PROCEDIMIENTO

PARA LA OBTENCIÓN, RENOVACIÓN,

AMPLIACIÓN, INCLUSIÓN DE FORMAS

FARMACÉUTICAS O MODIFICACIÓN

DEL CERTIFICADO DE BUENAS

PRÁCTICAS DE MANUFACTURA

(BPM) PARA LABORATORIOS

FARMACÉUTICOS NACIONALES”

Segundo Suplemento Nº 70 - Registro Oficial

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RESOLUCIÓN ARCSA-DE-2025-001-DASP

LA DIRECCIÓN EJECUTIVA DE LA AGENCIA NACIONAL DE REGULACIÓN,

CONTROL Y VIGILANCIA SANITARIA- ARCSA, DOCTOR LEOPOLDO

IZQUIETA PÉREZ

CONSIDERANDO

Que, la Constitución de la República del Ecuador en su artículo 361, prevé que:

“El Estado ejercerá la rectoría del sistema a través de la autoridad sanitaria

nacional, será responsable de formular la política nacional de salud, y

normará, regulará y controlará todas las actividades relacionadas con la

salud, así como el funcionamiento de las entidades del sector”;

Que, la Constitución de la República del Ecuador en su artículo 363, manda que:

“El Estado será responsable de: (…) 7.- Garantizar la disponibilidad y

acceso a medicamentos de calidad, seguros y eficaces, regular su

comercialización y promover la producción nacional y la utilización de

medicamentos genéricos que respondan a las necesidades

epidemiológicas de la población. En el acceso a medicamentos, los

intereses de la salud pública prevalecerán sobre los económicos y

comerciales”;

Que, la Constitución de la República del Ecuador, en su artículo 425, determina

que el orden jerárquico de aplicación de las normas será el siguiente: "(...)

La Constitución; los tratados y convenios internacionales; las leyes

orgánicas; las leyes ordinarias; las normas regionales y las ordenanzas

distritales; los decretos y reglamentos; las ordenanzas; los acuerdos y las

resoluciones; y los demás actos y decisiones de los poderes públicos (...)",

Que, la Ley Orgánica de Salud, en su artículo 6, dispone que: “Es

responsabilidad del Ministerio de Salud Pública, (…) numeral 18.- Regular

y realizar el control sanitario de la producción, importación, distribución,

almacenamiento, transporte, comercialización, dispensación y expendio de

alimentos procesados, medicamentos y otros productos para uso y

consumo humano (…)”;

Que, la Ley Orgánica de Salud en su Artículo 131, establece que: “El

cumplimiento de las normas de buenas prácticas de manufactura,

almacenamiento, distribución, dispensación y farmacia, será controlado y

certificado por la autoridad sanitaria nacional”;

Que, el artículo 10 del Decreto Ejecutivo No. 1290, publicado en Registro Oficial

Suplemento 788 de 13 de septiembre de 2012 y sus reformas, publicado

en el Registro Oficial No. 428 de fecha 30 de enero de 2015, establece en

su artículo 10 como una de las atribuciones y responsabilidades de la

ARCSA, expedir la normativa técnica, estándares y protocolos para el

control y vigilancia sanitaria de los productos y establecimientos descritos

en el artículo 9 del referido Decreto;

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Que, el artículo 14 del Decreto Ejecutivo No. 1290, publicado en Registro Oficial

Suplemento 788 de 13 de septiembre de 2012 y sus reformas, publicado

en el Registro Oficial No. 428 de fecha 30 de enero de 2015, establece

como una de las atribuciones y responsabilidades del Director Ejecutivo de

la ARCSA es la emisión de normativa técnica, estándares y protocolos para

el control y vigilancia sanitaria, de los productos y establecimientos

descritos en el artículo 9 del referido Decreto;

Que, mediante la Resolución No. ARCSA-DE-038-2020-MAFG, publicada en el

Registro Oficial Suplemento 369 del 13 de enero de 2021, (última reforma:

05-diciembre-2022) se expide la Normativa Técnica Sanitaria Sustitutiva

para la Emisión de Actos Administrativos Normativos Contemplados en las

Atribuciones de la Agencia Nacional de Regulación, Control y Vigilancia

Sanitaria-ARCSA, Doctor Leopoldo Izquieta Pérez;

Que, la Resolución ARCSA-DE-038-2020-MAFG, en su artículo 32, dispone:

“Los instructivos que contengan requisitos adicionales a los establecidos

en las normativas técnicas sanitarias emitidas por la Agencia, deberán

continuar con el proceso de consulta pública y serán publicados en

Registro Oficial (…).”;

Que, mediante Resolución ARCSA-DE-008-2018-JCGO, se emite la “Normativa

Técnica Sanitaria Sustitutiva de Buenas Prácticas de Manufactura para

laboratorios farmacéuticos”, publicada en Registro Oficial 257, de fecha 07

de junio de 2018;

Que, mediante Resolución ARCSA-DE-2022-018-AKRG, se emite la “Reforma

Parcial a la Normativa Técnica Sanitaria Sustitutiva de Buenas Prácticas

de Manufactura para laboratorios farmacéuticos, publicada en Registro

Oficial 257 de 07 de junio de 2018”, misma que fue publicada en el

Segundo Suplemento del Registro Oficial 208, de fecha 13 de diciembre

de 2022;

Que, mediante Informe Jurídico Nro. ARCSA-INF-DAJ-2025-007, contenido en

el Memorando Nro. ARCSA-ARCSA-DAJ-2025-0084-M, de fecha 24 de

enero de 2025, la Dirección de Asesoría Jurídica determina: “En estricto

apego a lo dispuesto a través del Art. 25 de la Normativa Técnica

Sustitutiva para la Emisión de Actos Administrativos Normativos

contemplados en las Atribuciones de la Arcsa; y de acuerdo a la revisión

del borrador del proyecto de Resolución presentados por el área de

Normativa, donde se expide el Instructivo Externo IE-B.3.4.2-LF-01,

versión 5.0, cuyas modificaciones distan de ser ajenas a las competencias

y atribuciones otorgadas a esta Agencia, y las demás normas vigentes

aplicables. En consecuencia, al no existir limitaciones legales sobre los

aspectos incluidos en el proyecto, y al tratarse de circunstancias

fundamentales para la aplicación de la normativa técnica, no siendo estos

contrarios al ordenamiento jurídico se valida la emisión del Instructivo

Externo IE-B.3.4.2-LF-01, versión 5.0, que expide los Requisitos y

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procedimientos para la Obtención, Renovación, Ampliación, Inclusión de

formas farmacéuticas o Modificación del Certificado de Buenas Prácticas

de Manufactura (BPM) para Laboratorios Farmacéuticos Nacionales”;

Que, mediante Acta de Sesión Extraordinaria Nº 001-2023 de la Agencia

Nacional de Regulación, Control y Vigilancia Sanitaria ARCSA, Doctor

Leopoldo Izquieta Pérez, celebrada el 04 de diciembre de 2023, presidida

por el presidente de Directorio, el Dr. Franklin Edmundo Encalada Calero,

en su calidad de Ministro de Salud Pública; en uso de sus facultades y

atribuciones que le confiere la Ley, que en su parte pertinente reza

textualmente; "(...) El Presidente de Directorio indica que de manera

unánime se designa al Dr. Daniel Antonio Sánchez Procel como Director

Ejecutivo de Agencia Nacional de Regulación Control y Vigilancia Sanitaria

(...)", acto instrumentado mediante la Acción de Personal No. DTM-0760,

que rige desde el 06 de diciembre...