Resoluciones. ARCSA-DE-2024-049-DASP Se expide la normativa técnica sanitaria sustitutiva para la obtención del registro sanitario, control y vigilancia de productos biológicos de uso humano.
| Fecha de publicación | 21 Enero 2025 |
| Sección | Resoluciones |
| Emisor | Agencia Nacional de Regulación, Control y Vigilancia Sanitaria - Arcsa, Doctor Leopoldo Izquieta Pérez |
| Tipo de documento | Resoluciones |
Martes 21 de enero de 2025 Suplemento Nº 726 - Registro Ocial
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RESOLUCIÓN ARCSA-DE-2024-049-DASP
LA DIRECCIÓN EJECUTIVA DE LA AGENCIA NACIONAL DE REGULACIÓN,
CONTROL Y VIGILANCIA SANITARIA- ARCSA, DOCTOR LEOPOLDO IZQUIETA
PÉREZ
CONSIDERANDO:
Que, la Constitución de la República del Ecuador, en el artículo 32, manda: “La Salud
es un derecho que garantiza el Estado, cuya realización se vincula al ejercicio de
otros derechos, entre ellos el derecho al agua, la alimentación, (…) y otros que
sustentan el buen vivir”;
Que, la Constitución de la República del Ecuador en su artículo 361, prevé: “El Estado
ejercerá la rectoría del sistema a través de la autoridad sanitaria nacional, será
responsable de formular la política nacional de salud, y normará, regulará y
controlará todas
las
actividades relacionadas con la salud, así como el
funcionamiento de las entidades del
sector”;
Que,
la Constitución de la República del Ecuador, en su artículo 363, determina: “El
Estado será responsable de: (…) 7. Garantizar la disponibilidad y acceso a
medicamentos de calidad, seguros y eficaces, regular su comercialización y
promover la producción nacional y la utilización de medicamentos genéricos que
respondan a las necesidades epidemiológicas de la población. En el acceso a
medicamentos, los intereses de la salud pública prevalecerán sobre los
económicos y comerciales (…)”;
Que, la Constitución de la República del Ecuador, en su artículo 424, dispone: “(…) La
Constitución es la norma suprema y prevalece sobre cualquier otra del
ordenamiento jurídico. Las normas y los actos del poder público deberán
mantener conformidad con
las
disposiciones constitucionales; en caso contrario
carecerán de eficacia
jurídica (…)”;
Que, la Constitución de la República del Ecuador, en su artículo 425, determina que el
orden jerárquico de aplicación de las normas será el siguiente: “(…) La
Constitución; los tratados y convenios internacionales; las leyes orgánicas; las
leyes ordinarias; las normas
regionales y
las ordenanzas distritales;los decretos
y reglamentos;las ordenanzas;los acuerdos y las resoluciones;y los demás actos
y decisiones de los poderes
públicos (…)”;
Que, mediante el Suplemento del Registro Oficial No. 853 de fecha 2 de enero de 1996
se publicó el Protocolo de Adhesión de la República del Ecuador al Acuerdo por
el cual se establece la Organización Mundial del Comercio (OMC);
Que, el Acuerdo de Obstáculos Técnicos al Comercio (AOTC) de la Organización
Mundial del Comercio (OMC), establece en su artículo 2 las disposiciones sobre
la elaboración, adopción y aplicación de Reglamentos Técnicos por instituciones
del gobierno central y su notificación a los demás Miembros;
Martes 21 de enero de 2025Registro Ocial - Suplemento Nº 726
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Que, el Acuerdo de Obstáculos Técnicos al Comercio (AOTC) de la Organización
Mundial del Comercio (OMC), establece en su Anexo 3 el Código de Buena
Conducta para la elaboración, adopción y aplicación de normas;
Que, la Decisión 827 de la Comunidad Andina de Naciones (CAN), a través de la cual
se emiten los Lineamientos para la elaboración, adopción y aplicación de
reglamentos técnicos y procedimientos de evaluación de la conformidad en los
Países Miembros de la Comunidad Andina y a nivel comunitario, dispone en el
numeral 12 del artículo 10: “Entrada en vigencia: El plazo entre la publicación del
reglamento técnico y su entrada en vigencia no será inferior a seis (6) meses,
salvo cuando no sea factible cumplir los objetivos legítimos perseguidos. Esta
disposición se debe indicar en el instrumento legal con el que se apruebe el
reglamento técnico, de acuerdo con la normativa interna de cada País Miembro”;
Que, el Código Orgánico Administrativo (COA), en su artículo 181, dispone: “(…) El
órgano competente, cuando la ley lo permita, de oficio o a petición de la persona
interesada, podrá ordenar medidas provisionales de protección, antes de la
iniciación del procedimiento administrativo, siempre y cuando concurran las
siguientes condiciones:
1. Que se trate de una medida urgente.
2. Que sea necesaria y proporcionada.
3. Que la motivación no se fundamente en meras afirmaciones.
Las medidas provisionales serán confirmadas, modificadas o levantadas en la
decisión de iniciación del procedimiento, término que no podrá ser mayor a diez
días desde su adopción. (…)”;
Que, el Código Orgánico de Planificación y Finanzas Públicas, establece en la
Disposición General Cuarta lo siguiente "CUARTA.- Establecimiento de tasas.-
Las entidades y organismos del sector público, que forman parte del Presupuesto
General del Estado, podrán establecer tasas por la prestación de servicios
cuantificables e inmediatos, tales como pontazgo, peaje, control, inspecciones,
autorizaciones, permisos, licencias u otros, a fin de recuperar, entre otros, los
costos en los que incurrieren por el servicio prestado, con base en la
reglamentación de este Código (…)”;
Que,
la Ley Orgánica de Salud, en su artículo 6, dispone: “(…) Es responsabilidad del
Ministerio de Salud Pública, numeral 18.- Regular y realizar el control sanitario
de la producción, importación, distribución, almacenamiento, transporte,
comercialización, dispensación y expendio de (…) medicamentos y otros
productos para uso y consumo humano (…)”;
Que,
la Ley Orgánica de Salud, en su artículo 129, dispone: “El cumplimiento de las
normas de vigilancia y control sanitario es obligatorio para todas las
instituciones, organismo y establecimientos públicos y privados que realicen
actividades de producción, importación, exportación, almacenamiento,
transporte, distribución, comercialización y expendio de productos de uso y
consumo humano”;
Martes 21 de enero de 2025 Suplemento Nº 726 - Registro Ocial
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Que, la Ley Orgánica de Salud en su artículo 132, establece: “Las actividades de
vigilancia y control sanitario incluyen las de control de calidad, inocuidad y
seguridad de los productos procesados de uso y consumo humano, así como la
verificación del cumplimiento de los requisitos técnicos y sanitarios en los
establecimientos dedicados a la producción, almacenamiento, distribución,
comercialización, importación y exportación de los productos señalados”;
Que, la Ley Orgánica de Salud en su artículo 137, dispone: “(…) Están sujetos a la
obtención de registro sanitario los medicamentos en general en la forma prevista
en esta Ley, productos biológicos, productos naturales procesados de uso
medicinal, productos dentales, dispositivos médicos y reactivos bioquímicos de
diagnóstico, fabricados en el territorio nacional o en el exterior, para su
importación, comercialización, dispensación y expendio.
Las donaciones de productos señalados en los incisos anteriores, se someterán
a los requisitos establecidos en el reglamento que para el efecto dicte la
autoridad competente”;
Que, la Ley Orgánica de Salud en su artículo 138, determina: “La Autoridad Sanitaria
Nacional, a través de su entidad competente otorgará, suspenderá, cancelará o
reinscribirá, la notificación sanitaria o el registro sanitario correspondiente, previo
el cumplimiento de los trámites requisitos y plazos señalados en esta Ley y sus
reglamentos, de acuerdo a las directrices y normas emitidas por la entidad
competente de la autoridad sanitaria nacional, la cual fijará el pago de un importe
para la inscripción y reinscripción de dicha notificación o registro sanitario (…)”;
Que, la Ley Orgánica de Salud en su artículo 139, establece: “Las notificaciones y
registros sanitarios tendrán una vigencia mínima de cinco años, contados a partir
de la fecha de su concesión, de acuerdo a lo previsto en la norma que dicte la
autoridad sanitaria nacional. Todo cambio de la condición del producto que fue
aprobado en la notificación o registro sanitario debe ser reportado
obligatoriamente a la entidad competente de la autoridad sanitaria nacional.
Para el trámite de notificación o registro sanitario no se considerará como
requisito la patente de los productos.
El registro sanitario de medicamentos no da derecho de exclusividad en el uso
de la fórmula.
Cuando se solicite una modificación de las notificaciones y registros sanitarios,
la entidad competente no exigirá requisitos innecesarios. Únicamente se
requerirán los directamente relacionados con el objeto de la modificación y
aquellos indispensables y proporcionales para salvaguardar la salud pública”;
Que, la Ley Orgánica de Salud en su artículo 141, determina: “La notificación o registro
sanitario correspondientes y el certificado de buenas prácticas o el
rigurosamente superior, serán suspendidos o cancelados por la autoridad
sanitaria nacional a través de la entidad competente, en cualquier tiempo si se
comprobase que el producto o su fabricante no cumplen con los requisitos y
condiciones establecidos en esta Ley y sus reglamentos, o cuando el producto
pudiere provocar perjuicio a la salud, y se aplicarán las demás sanciones
señaladas en esta Ley. Cuando se trate de certificados de buenas prácticas o
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