Resoluciones. ARCSA-DE-2025-007-DASP Se expide la reforma parcial a la normativa técnica sanitaria sustitutiva para alimentos procesados, plantas procesadoras, establecimientos de distribución, comercialización y transporte de alimentos procesados y de alimentación colectiva
| Fecha de publicación | 09 Julio 2025 |
| Sección | Resoluciones |
| Emisor | Agencia Nacional de Regulación, Control y Vigilancia Sanitaria – Arcsa, Doctor Leopoldo Izquieta Pérez |
| Tipo de documento | Resoluciones |
Miércoles 9 de julio de 2025
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Registro Ocial Nº 77
RESOLUCIÓN ARCSA-DE-2025-007-DASP
LA DIRECCIÓN EJECUTIVA DE LA AGENCIA NACIONAL DE REGULACIÓN,
CONTROL Y VIGILANCIA SANITARIA – ARCSA, DOCTOR LEOPOLDO IZQUIETA
PÉREZ
CONSIDERANDO
Que, la Constitución de la República del Ecuador, en su artículo 3, numeral 1,
determina que: "Son deberes primordiales del Estado: Garantizar sin
discriminación alguna el efectivo goce de los derechos establecidos en la
Constitución y en los instrumentos internacionales, en particular la educación, la
salud, la alimentación, la seguridad social y el agua para sus habitantes. (...)";
Que, la Constitución de la República del Ecuador, en su artículo 32, señala que: “La
Salud es un derecho que garantiza el Estado, cuya realización se vincula al
ejercicio de otros derechos, entre ellos el derecho al agua, la alimentación,
(…)”;
Que, la Constitución de la República del Ecuador, en su artículo 52, determina que:
"Las personas tienen derecho a disponer de bienes y servicios de óptima calidad
y a elegirlos con libertad, así como a una información precisa y no engañosa
sobre su contenido y características. (...)";
Que, la Constitución de la República del Ecuador, en su artículo 281, dispone que: “La
soberanía alimentaria constituye un objetivo estratégico y una obligación del
Estado para garantizar que las personas, comunidades, pueblos y
nacionalidades alcancen la autosuficiencia de alimentos sanos y culturalmente
apropiado de forma permanente. Para ello, será responsabilidad del Estado: (…)
13. Prevenir y proteger a la población del consumo de alimentos contaminados o
que pongan en riesgo su salud o que la ciencia tenga incertidumbre sobre sus
efectos. (…);”
Que, la Constitución de la República del Ecuador en su artículo 361, establece que:
“El Estado ejercerá la rectoría del sistema a través de la autoridad sanitaria
nacional, será responsable de formular la política nacional de salud, y
normará, regulará y controlará todas
las
actividades relacionadas con la salud,
así como el funcionamiento de las entidades del
sector”;
Que, la Constitución de la República del Ecuador, en su artículo 424, dispone que:
“La Constitución es la norma suprema y prevalece sobre cualquier otra del
ordenamiento jurídico. Las normas y los actos del poder público deberán
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mantener conformidad con las disposiciones constitucionales; en caso contrario
carecerán de eficacia
jurídica. (…)”;
Que, mediante Suplemento del Registro Oficial N° 853, de fecha 2 de enero de 1996,
se publicó el Protocolo de Adhesión de la República del Ecuador al Acuerdo
por el cual se establece la Organización Mundial del Comercio (OMC);
Que, el Acuerdo de Obstáculos Técnicos al Comercio (AOTC) de la Organización
Mundial del Comercio (OMC), establece en su Artículo 2 las Disposiciones
sobre la elaboración, adopción y aplicación de Reglamentos Técnicos por
instituciones del gobierno central: “(…) 2.2 Los Miembros se asegurarán de que
no se elaboren, adopten o apliquen reglamentos técnicos que tengan por objeto
o efecto crear obstáculos innecesarios al comercio internacional. A tal fin, los
reglamentos técnicos no restringirán el comercio más de lo necesario para
alcanzar un objetivo legítimo, teniendo en cuenta los riesgos que crearía no
alcanzarlo. Tales objetivos legítimos son, entre otros: los imperativos de la
seguridad nacional; la prevención de prácticas que puedan inducir a error; la
protección de la salud o seguridad humanas, de la vida o la salud animal o
vegetal, o del medio ambiente. Al evaluar esos riesgos, los elementos que es
pertinente tomar en consideración son, entre otros: la información disponible
científica y técnica, la tecnología de elaboración conexa o los usos finales a
que se destinen los productos.”, y; a través de su anexo 3 establece el Código
de Buena Conducta para la Elaboración, Adopción y Aplicación de Normas;
Que, el Acuerdo sobre la Aplicación de Medidas Sanitarias y Fitosanitarias de la
Organización Mundial del Comercio (OMC), establece en su Artículo 5 sobre la
Evaluación del riesgo y la determinación del nivel adecuado de protección
sanitaria o fitosanitaria: “1. Los Miembros se asegurarán de que sus medidas
sanitarias o fitosanitarias se basen en una evaluación, adecuada a las
circunstancias, de los riesgos existentes para la vida y la salud de las personas
y de los animales o para la preservación de los vegetales, teniendo en cuenta
las técnicas de evaluación del riesgo elaboradas por las organizaciones
internacionales competentes. (…) 3. Al evaluar el riesgo para la vida o la salud
de los animales o la preservación de los vegetales y determinar la medida que
habrá de aplicarse para lograr el nivel adecuado de protección sanitaria o
fitosanitaria contra ese riesgo, los Miembros tendrán en cuenta como factores
económicos pertinentes: el posible perjuicio por pérdida de producción o de
ventas en caso de entrada, radicación o propagación de una plaga o
enfermedad; los costos de control o erradicación en el territorio del Miembro
importador; y la relación costo-eficacia de otros posibles métodos para limitar
los riesgos.”; y, en su artículo 7 sobre la transparencia, dispone que, los
Miembros notificarán las modificaciones de sus medidas sanitarias o
fitosanitarias y facilitarán información sobre sus medidas sanitarias o
fitosanitarias;
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Que, la Ley Orgánica de Salud en el artículo 6, establece que: “Es responsabilidad
del Ministerio de Salud Pública: (…) 18. Regular y realizar el control sanitario
de la producción, importación, distribución, almacenamiento, transporte,
comercialización, dispensación y expendio de alimentos procesados,
medicamentos y otros productos para uso y consumo humano; así como los
sistemas y procedimientos que garanticen su inocuidad, seguridad y calidad, a
través del Instituto Nacional de Higiene y Medicina Tropical Dr. Leopoldo
Izquieta Pérez y otras dependencias del Ministerio de Salud Pública”;
Que, la Ley Orgánica de Salud en su artículo 129, dispone que: “El cumplimiento de
las normas de vigilancia y control sanitario es obligatorio para todas las
instituciones, organismos y establecimientos públicos y privados que realicen
actividades de producción, importación, exportación, almacenamiento,
transporte, distribución, comercialización y expendio de productos de uso y
consumo humano. (…)”;
Que, la Ley Orgánica de Salud en su artículo 131, manda que: “El cumplimiento de
las normas de buenas prácticas de manufactura, (…) será controlado y
certificado por la autoridad sanitaria nacional”;
Que, la Ley Orgánica de Salud en su artículo 132, establece que: “Las actividades de
vigilancia y control sanitario incluyen las de control de calidad, inocuidad y
seguridad de los productos procesados de uso y consumo humano, así como la
verificación del cumplimiento de los requisitos técnicos y sanitarios en los
establecimientos dedicados a la producción, almacenamiento, distribución,
comercialización, importación y exportación de los productos señalados”;
Que, la Ley Orgánica de Salud en su artículo 135, dicta que: “Compete al organismo
correspondiente de la autoridad sanitaria nacional autorizar la importación de
todo producto inscrito en el registro sanitario, (…). Exceptúense de esta
disposición, los productos sujetos al procedimiento de homologación, de
acuerdo a la norma que expida la autoridad competente.”;
Que, la Ley Orgánica de Salud en su artículo 137, determina que: “Están sujetos a la
obtención de notificación sanitaria previamente a su comercialización, los
alimentos procesados, aditivos alimentarios (…) fabricados en el territorio
nacional o en el exterior, para su importación, comercialización y expendio
(…)”;
Que, la Ley Orgánica de Salud en los incisos primero y quinto del Artículo 138,
señala lo siguiente: “La Autoridad Sanitaria Nacional, a través de su entidad
competente otorgará, suspenderá, cancelará o reinscribirá, la notificación
sanitaria o el registro sanitario correspondiente, previo el cumplimiento de los
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