Resoluciones ARCSA-DE-2025-052-DASP Se expide la Normativa Técnica Sanitaria Sustitutiva para el Funcionamiento del Sistema Nacional de Farmacovigilancia (SNFV)
| Fecha de publicación | 04 Febrero 2026 |
| Sección | Resoluciones |
| Emisor | Agencia Nacional de Regulación, Control y Vigilancia Sanitaria - Arcsa, Doctor Leopoldo Izquieta Pérez |
| Tipo de documento | Resoluciones |
Miércoles 4 de febrero de 2026
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Registro Ocial Nº 218
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RESOLUCIÓN ARCSA-DE-2025-052-DASP
LA DIRECCIÓN EJECUTIVA DE LA AGENCIA NACIONAL DE REGULACIÓN,
CONTROL Y VIGILANCIA SANITARIA- ARCSA, DOCTOR LEOPOLDO IZQUIETA
PÉREZ
CONSIDERANDO
Que, la Constitución de la República del Ecuador en su artículo 66, prevé: “El derecho
a la protección de datos carácter personal, que incluye el acceso y la decisión
sobre información y datos de este carácter, así como su correspondiente
protección. La recolección, archivo, procesamiento, distribución o difusión de
estos datos personales requerirán la autorización del titular o el mandato de ley”;
Que, la Constitución de la República del Ecuador en su artículo 361, prevé: “El Estado
ejercerá la rectoría del sistema a través de la Autoridad Sanitaria Nacional, será
responsable de formular la política Nacional de salud, y normará, regulará y
controlará todas las actividades relacionadas con la salud, así como el
funcionamiento de las entidades del sector”;
Que, la Constitución de la República del Ecuador en su artículo 362, establece: “La
atención de salud como servicio público se prestará a través de las entidades
estatales, privadas, autónomas, comunitarias y aquellas que ejerzan las medicinas
ancestrales alternativas y complementarias. Los servicios de salud serán seguros,
de calidad y calidez, y garantizarán el consentimiento informado, el acceso a la
información y la confidencialidad de la información de los pacientes”;
Que, la Constitución de la República del Ecuador, en su artículo 424, dispone: “(…) La
Constitución es la norma suprema y prevalece sobre cualquier otra del
ordenamiento jurídico. Las normas y los actos del poder público deberán mantener
conformidad con las disposiciones constitucionales; en caso contrario carecerán
de eficacia jurídica (…)”;
Que, la Constitución de la República del Ecuador, en su artículo 425, determina que el
orden jerárquico de aplicación de las normas será el siguiente: “(…) La
Constitución; los tratados y convenios internacionales; las leyes orgánicas; las
leyes ordinarias; las normas regionales y las ordenanzas distritales; los decretos
y reglamentos; las ordenanzas; los acuerdos y las resoluciones; y los demás actos
y decisiones de los poderes públicos (…)”;
Que, la Ley Orgánica de Salud, en su artículo 6, establece: “Es responsabilidad del
Ministerio de Salud Pública: (…) 5. Regular y vigilar la aplicación de las normas
técnicas para la detección, prevención, atención integral y rehabilitación, de
enfermedades transmisibles, no transmisibles, crónico-degenerativas,
discapacidades y problemas de salud pública declarados prioritarios, y determinar
las enfermedades transmisibles de notificación obligatoria, garantizando la
confidencialidad de la información (…) 18. Regular y realizar el control sanitario
de la producción, importación, distribución, almacenamiento, transporte,
comercialización, dispensación y expendio de alimentos procesados,
medicamentos y otros productos para uso y consumo humano; así como los
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sistemas y procedimientos que garanticen su inocuidad, seguridad y calidad (…)
y otras dependencias del Ministerio de Salud Pública (…)”;
Que, la Ley Orgánica de Salud, en su artículo 129, menciona: “El cumplimiento de las
normas de vigilancia y control sanitario es obligatorio para todas las instituciones,
organismos y establecimientos públicos y privados que realicen actividades de
(…) almacenamiento, transporte, distribución, comercialización y expendio de
productos de uso y consumo humano”;
Que, la Ley Orgánica de Salud en el artículo 157, dispone: “La Autoridad Sanitaria
Nacional garantizará la calidad de los medicamentos en general y desarrollará
programas de fármaco vigilancia y estudios de utilización de medicamentos, entre
otros, para precautelar la seguridad de su uso y consumo (…)”;
Que, la Ley de Ejercicio Profesional de los Doctores y Profesionales en Química y
Farmacia, Bioquímica y Farmacia, Químico en Alimentos, Bioquímico Clínico y
Químico del Ecuador, establece que:
“Art. 2.- Se define como ámbito profesional y ocupacional del doctor y profesional
en Química y Farmacia, Bioquímica y Farmacia, Químico en Alimentos,
Bioquímico Clínico y Químico, la atención integral de los procesos bioquímicos en
sus áreas de formación y especialización según el título obtenido, las que están
orientadas al fomento y protección de la salud y medio ambiente que comprende:
microbiología, citología, inmunología, toxicología, hematología, biología
molecular, genética, química clínica, fitofármacos, productos naturales,
medicamentos, cosméticos, productos higiénicos, homeopáticos, alimentos,
fomento y protección de materia prima y validación de métodos, gestión,
aseguramiento y control de calidad; producción, capacitación, administración y
gerencia de las actividades técnicas en el proceso de registro sanitario y control
sanitario; administración y gerencia en salud, administración de farmacia
hospitalaria y comunitaria, responsabilidad técnica de establecimientos
farmacéuticos, atención farmacéutica y fármaco vigilancia, vigilancia sanitaria y
control ambiental; y, la investigación, será parte activa del equipo de salud en los
niveles de atención y programas de salud pública, planificación, diseño,
formulación y ejecución de proyectos en las áreas de su competencia, consultorías
y auditorías y estudios de investigación científica y docencia”;
Que, el artículo 1 de la Ley Orgánica de Protección de Datos Personales–LOPDP,
publicada en el Quinto Suplemento del Registro Oficial No.459, con fecha 26 de
mayo 2021, establece que: “El objeto y finalidad de la presente ley es garantizar
el ejercicio del derecho a la protección de datos personales, que incluye el acceso
y decisión sobre información y datos de este carácter, así como su
correspondiente protección. Para dicho efecto regula, prevé y desarrolla
principios, derechos, obligaciones y mecanismos de tutela”;
Que, el Reglamento a la Ley Orgánica de Salud en el artículo 22 establece: "Se entiende
por Farmacovigilancia de medicamentos de uso y consumo humano, a la actividad
de salud pública destinada a la identificación, cuantificación, evaluación y
prevención de los riesgos asociados a los medicamentos una vez
comercializados. La farmacovigilancia sirve para orientar la toma de decisiones
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que permitan mantener la relación beneficio - riesgo de los medicamentos en una
situación favorable o bien suspender su uso cuando esta relación sea
desfavorable, y contribuye con elementos para ampliar las contraindicaciones en
caso de que se presenten”;
Que, mediante Decreto Ejecutivo No. 1290, publicado en el Suplemento del Registro
Oficial No. 788 de 13 de septiembre de 2012, se escinde el Instituto Nacional de
Higiene y Medicina Tropical “Dr. Leopoldo Izquieta Pérez” y se crea el Instituto
Nacional de Salud Pública e Investigaciones INSPI; y, la Agencia Nacional de
Regulación, Control y Vigilancia Sanitaria, estableciendo las competencias,
atribuciones y responsabilidades de la ARCSA;
Que, por medio del Decreto Ejecutivo No. 544 de fecha 14 de enero de 2015, publicado
en el Registro Oficial No. 428 de fecha 30 de enero de 2015, se reforma el Decreto
Ejecutivo No. 1290 de creación de la Agencia Nacional de Regulación, Control y
Vigilancia Sanitaria, publicado en el Suplemento del Registro Oficial No. 788 de
fecha 13 de septiembre de 2012, en el cual se establecen las nuevas atribuciones,
responsabilidades y la competencia sancionatoria de la Agencia;
Que, mediante Decreto Ejecutivo No. 1290, publicado en el Suplemento del Registro
Oficial No. 788 de 13 de septiembre de 2012 y reformado mediante Decreto
Ejecutivo No. 544 de fecha 14 de enero de 2015 y publicado en el Registro Oficial
No. 428 de fecha 30 de enero de 2015; en el artículo 10 establece: “(…) 2. Expedir
la normativa técnica, estándares y protocolos para el control y vigilancia sanitaria
de los productos y establecimientos descritos en el artículo precedente, de
conformidad con los lineamientos y directrices generales que dicte para el electo
(sic) su Directorio y la política determinada por Ministerio de Salud Pública; (…) 7.
Implementar y ejecutar el sistema de Farmacovigilancia y Tecnovigilancia (…)”;
Que, mediante Acuerdo Ministerial No. 00057-2024, se expide el Reglamento para la
Creación, conformación y funcionamiento de las “Comisiones Técnicas Internas
de Eventos Supuestamente Atribuidos a la Vacunación e Inmunización (ESAVI) y
Eventos Adversos de Interés Especial (EVADIE)” en Planta Central,
Coordinaciones Zonales y Distritos del Ministerio de Salud Pública, publicado en
el Segundo Suplemento No. 532, de 4 de abril de 2024, el cual dispone:
“Artículo 1. Creación. - Créase las “Comisiones Técnicas Internas de Eventos
Supuestamente Atribuidos a la vacunación e inmunización (ESAVI) y Eventos
Adversos de Interés Especial (EVADIE) en planta central, coordinaciones zonales
y distritos del Ministerio de Salud Pública.
Artículo 2. Objeto.- Las “Comisiones Técnicas Internas de Eventos
Supuestamente Atribuidos a la Vacunación e Inmunización (ESAVI) y Eventos
Adversos de Interés Especial (EVADIE)”, tienen por objeto trabajar
articuladamente en la vigilancia e intervención de ESAVI graves, no graves y
EVADIE de tal manera que se cuente con un análisis integral que permita emitir
una rápida respuesta a las preocupaciones e incertidumbres relacionadas con los
efectos posiblemente ocasionados por la inmunización que se presenten en el
Sistema Nacional de Salud así como en la población en general (…)”;
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