Acuerdos. 00015-2019 Expídese el Reglamento de canje de medicamentos en general, medicamentos biológicos y kits de medicamentos que contienen dispositivos médicos que están próximos a caducar
| Número de Boletín | 30 |
| Sección | Acuerdos |
| Emisor | Ministerio de Salud Pública |
Lunes 2 de septiembre de 2019 – 17Registro Ofi cial Nº 30
No. 00015-2019
LA MINISTRA DE SALUD PÚBLICA,
ENCARGADA
Considerando:
Que, la Constitución de la República del Ecuador, en el
artículo 361, ordena: “El Estado ejercerá la rectoría del
sistema a través de la autoridad sanitaria nacional, será
responsable de formular la política nacional de salud,
y normará, regulará y controlará todas las actividades
relacionadas con la salud, así como el funcionamiento de
las entidades del sector”;
Que, el artículo 363 de la referida Constitución de la
República establece entre las responsabilidades del
Estado: “(…) 7. Garantizar la disponibilidad y acceso a
medicamentos de calidad, seguros y efi caces, regular su
comercialización y promover la producción nacional y la
utilización de medicamentos genéricos que respondan a
las necesidades epidemiológicas de la población. En el
acceso a medicamentos, los intereses de la salud pública
prevalecerán sobre los económicos y comerciales”;
Que, la Ley Orgánica de Salud, en el artículo 4, dispone:
“La autoridad sanitaria nacional es el Ministerio de Salud
Pública, entidad a la que corresponde el ejercicio de las
funciones de rectoría en salud; así como la responsabilidad
de la aplicación, control y vigilancia del cumplimiento de
esta Ley; y, las normas que dicte para su plena vigencia
serán obligatorias.”;
Que, la Ley Orgánica de Salud, en el artículo 6, determina
entre las responsabilidades del Ministerio de Salud Pública:
“(…) 18. Regular y realizar el control sanitario de la
producción, importación, distribución, almacenamiento,
transporte, comercialización, dispensación y expendio de
alimentos procesados, medicamentos y otros productos
para uso y consumo humano; así como los sistemas y
procedimientos que garanticen su inocuidad, seguridad y
calidad, (…)”;
Que, el artículo 129 de la Ley Ibídem, prevé: “El
cumplimiento de las normas de vigilancia y control
sanitario es obligatorio para todas las instituciones,
organismos y establecimientos públicos y privados
que realicen actividades de producción, importación,
exportación, almacenamiento, transporte, distribución,
comercialización y expendio de productos de uso y
consumo humano. La observancia de las normas de
vigilancia y control sanitario se aplican también a los
servicios de salud públicos y privados, con y sin fi nes de
lucro, autónomos, comunitarios y de las empresas privadas
de salud y medicina prepagada. (...)”;
Que, el Estado garantizará el acceso y disponibilidad de
medicamentos de calidad y su uso racional, priorizando
los intereses de la salud pública sobre los económicos
y comerciales. Promoverá la producción, importación,
comercialización, dispensación y expendio de
medicamentos genéricos con énfasis en los medicamentos
esenciales, de conformidad con la normativa vigente en la
materia. Su uso, prescripción, dispensación y expendio es
obligatorio en las instituciones de salud pública, según lo
previsto en el artículo 154 de la Ley Orgánica de Salud;
Que, la Ley Ibídem, en el artículo 173, preceptúa:
“Todo establecimiento farmacéutico debe contar con
la responsabilidad técnica de un profesional químico
farmacéutico o bioquímico farmacéutico, quien puede tener
bajo su responsabilidad técnica uno o más establecimientos
farmacéuticos, de conformidad con lo que establezca el
reglamento. (…).”;
Que, el artículo 175 de la Ley Orgánica de Salud determina
que: “Sesenta días antes de la fecha de caducidad de los
medicamentos, las farmacias y botiquines notifi carán a sus
proveedores, quienes tienen la obligación de retirar dichos
productos y canjearlos de acuerdo con lo que establezca la
reglamentación correspondiente.”;
Que, el artículo 243 de la Ley Ibídem dispone: “Será
sancionado con multa de cinco salarios básicos unifi cados
del trabajador en general, el incumplimiento a lo dispuesto
en los artículos 50, 57, 60, 74 inciso primero, 90, 118, 163,
175, 184 y 202 literal b), de esta Ley.”;
Que, el Código Orgánico Administrativo, en el artículo
130, señala: “Competencia normativa de carácter
administrativo. Las máximas autoridades administrativas
tienen competencia normativa de carácter administrativo
únicamente para regular los asuntos internos del órgano
a su cargo, salvo los casos en los que la ley prevea esta
competencia para la máxima autoridad legislativa de una
administración pública. La competencia regulatoria de
las actuaciones de las personas debe estar expresamente
atribuida en la ley.”;
Que, el artículo 21 de la Ley de Producción, Importación,
Comercialización y Expendio de Medicamentos Genéricos
de Uso Humano, preceptúa que: “Serán sancionados con
prisión de un (1) mes a un (1) año y multa de quince mil
(15.000) dólares de los Estados Unidos, quienes vendan,
adquieran o reciban a nombre de entidades del sector
público, medicinas cuya fecha de expiración sea menor
a un (1) año contado a partir de su recepción, excepto
productos que por su naturaleza se degradan”;
en el artículo 3, dispone: “Recursos Públicos.- Para efecto
de esta Ley se entenderán por recursos públicos, todos los
bienes, fondos, títulos, acciones, participaciones, activos,
rentas, utilidades, excedentes, subvenciones y todos los
derechos que pertenecen al Estado y a sus instituciones,
sea cual fuere la fuente de la que procedan, inclusive los
provenientes de préstamos, donaciones y entregas que, a
cualquier otro título realicen a favor del Estado o de sus
instituciones, personas naturales o jurídicas u organismos
nacionales o internacionales. (...)”;
Que, el artículo 4 de la Ley Ibídem establece: “Régimen
de control de las personas jurídicas con participación
estatal.- Para todos los efectos contemplados en esta Ley,
están sometidas al control de la Contraloría General del
Estado, las personas jurídicas y entidades de derecho
y Orgán
esponsa
Regular
mportac
ercialización, dispensación
ados, medicamentos y o
o humano; así
aranticen su
vigilan
que dicte p
;
nica de Salud, en el
bilidades del Mini
r y realizar el control san
ación, distribución,
alización, dispensación y expend
medicamentos y otros produc
no; así como los sistemas
dd
el artículo
nisterio de Sa
y realizar el control s
ón distribució
lud; así
ol y vig
mas q
”;
án
ab
ar y realizar el control sanitar
rtación, distribución, almacena
ización, dispensación y expe
a v
dete
gencia
de
ad
tien
ú
ermin
Pública:
de la
a
a
a s
comp
dm
cam
su ca
ete
ment
go,
ompe
pa
vo. Las
encia
gá
Compe
s máx
ánic
ten
o Adm
ci
esta Le
i
o pri
y.”
miento
mero,
o,
de
Qu
s actu
buida
trac
acion
lv
ia para
ón pú
los
la m
gular lo
casos
as a
ativa d
os as
no
autorida
ec
gula
as con
des del
ulo 363
blece entre las responsa
Garantizar la disponibili
alidad, seguros
omover la p
entos
Estado
autoridad sa
mular la política
ará y controlará tod
la salud, así como
sector”
;
3 de la referida Co
e entre las responsabilidades
ntizar la disponibilidad y acces
eguros y efi caces, regular
na
odas
o el funci
de la referida
a Repúb
El Esta
la au
rmu
lar
l
s
363 de la referida Constitución
entre las responsabilida
on
al de
activid
amie
, será
salud,
del
á
la
farm
b
ento d
e
far
regla
o su
rmacé
me
u res
tic
utico
ons
im
bilidad
o bioq
em
iento
d técn
m,
fa
en el
de
la Ley
salu
Orgá
ación
d púb
a
del
med
pro
ue, el
“Ses
artícu
d
. (…).”
conf
dad técn
form
a de
farma
nica
céut
de un p
céu
os, c
medicin
ado ga
de cal
e la salud pública sobre lo
romoverá la producció
dispensación
os con énfa
dad co
ervan
nitario se a
úblicos y privado
comunitarios y de las
na prepagada. (...)”
arantizará el acceso y dispo
alidad y su uso racio
salud pública sobre los económ
verá la producción, importaci
ación y expendio
, c
as emp
”
;
ntizará el acceso y dis
dad y su uso
ndio de
obser
sani
púb
co
ina
garantizará el acceso y disponib
calidad y su uso racional, prio
alud pública sobre los eco
bién
sin fi
sas priv
a los
nes de
de
de
bien
dad de
p
der
sea c
rov
tas,
recho
ual
f
ut
qu
fondo
dad
di
se enten
, títu
a d
spone:
nderá
de
“R
la Con
d
eza se
su
degra
piració
recep
o
cos
naci
alquie
tucio
entes
er otro
pe
ere la
de p
tenec
fuente
xceden
en a
por r
ciones
tes
rsos
recurso
pa
Para continuar leyendo
Solicita tu prueba