Resoluciones. 24-INDOT-2021 Apruébese y autorícese la publicación del documento denominado “Norma Técnica de Acreditación, Reacreditación y Autorización para la Actividad Trasplantológica en los Establecimientos de Salud y Servicios de Apoyo”
| Número de Boletín | 466 |
| Sección | Resoluciones |
| Emisor | Ministerio de Salud Pública |
Registro Ocial - Suplemento Nº 466
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Viernes 4 de junio de 2021
RESOLUCIÓN
FECHA: 01-06-2015
CÓDIGO: RG-INDOT-011
Versión: 01
PÁGINA: 1de 7
PUBLICADO EN ANALISIS BORRADOR OBSOLETO
TRAZABILIDAD: ASJ-11/05/2021- RS
Resolución Nro. 24-INDOT-2021
INSTITUTO NACIONAL DE DONACIÓN
Y TRASPLANTE DE ORGANOS, TEJIDOS Y CÉLULAS –INDOT-
CONSIDERANDO:
Que
, el artículo 32 de la Constitución de la República, establece:
"La salud es un derecho que
garantiza el Estado, cuya re alización se vincula al ejercicio de otros derechos,
entre ellos el derecho al agua,
la alimentación, la educación, la cultura física, el
trabajo, la seguridad social, los ambientes sanos y otros
que sustentan el buen vivir.-EI Estado garantizará este derecho mediante políticas económicas,
sociales,
culturales, educativas y ambientales; y el acceso permanente, oportuno
y sin exclusión a programas, acciones
y servicios de promoción y atención
integral de salud, salud sexual y salud reproductiva. La prestación de
los servicios de salud se regirá por los principios de equidad, universalidad,
solidaridad, interculturalidad,
calidad, eficiencia, eficacia, precaución y bioética,
con enfoque de género y generacional.";
Que,
el artículo 226 de la Constitución de la República, determina: “
Las instituciones del Estado,
sus organismos, dependencias, las servidoras o servidores públicos y las personas que actúen en virtud de
una potestad estatal ejercerán solamente las competencias y facultades que les sean atribuidas en la
Constitución y la ley. Tendrán el deber de coordinar acciones para el cumplimiento de sus fines y hacer
efectivo el goce y ejercicio de los derechos reconocidos en la Constitución”;
Que,
el artículo 227 de la Carta Magna, expresa:
“La administración pública constituye un servicio a la
colectividad que se rige por los principios de eficacia, eficiencia, calidad, jerarquía, desconcentración,
descentralización, coordinación, participación, planificación, transparencia y evaluación.”;
Que,
el artículo 128 del Código Orgánico Administrativo, manifiesta:
“Acto normativo de carácter
administrativo es toda declaración unilateral efectuada en ejercicio de una competencia administrativa que
produce efectos jurídicos generales, que no se agota con su cumplimiento y de forma directa.”;
Que,
el artículo 130 del Código Orgánico Administrativo, establece:
“Las máximas autoridades
administrativas tiene competencia normativa de carácter administrativo únicamente para regular los asuntos
internos del órgano a su cargo, salvo los casos en los que la ley prevea competencia para la máxima autoridad
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CÓDIGO: RG-INDOT-011
Versión: 01
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PUBLICADO EN ANALISIS BORRADOR OBSOLETO
TRAZABILIDAD: ASJ-11/05/2021- RS
Resolución Nro. 24-INDOT-2021
INSTITUTO NACIONAL DE DONACIÓN
Y TRASPLANTE DE ORGANOS, TEJIDOS Y CÉLULAS –INDOT-
CONSIDERANDO:
Que
, el artículo 32 de la Constitución de la República, establece:
"La salud es un derecho que
garantiza el Estado, cuya realización se vincula al ejercicio de otros derechos,
entre ellos el derecho al agua,
la alimentación, la educación, la cultura física, el
trabajo, la seguridad social, los ambientes sanos y otros
que sustentan el buen vivir.-EI Estado garantizará este derecho mediante políticas económicas,
sociales,
culturales, educativas y ambientales; y el acceso permanente, oportuno
y sin exclusión a programas, acciones
y servicios de promoción y atención
integral de salud, salud sexual y salud reproductiva. La prestación de
los servicios de salud se regirá por los principios de equidad, universalidad,
solidaridad, interculturalidad,
calidad, eficiencia, eficacia, precaución y bioética,
con enfoque de género y generacional.";
Que,
el artículo 226 de la Constitución de la República, determina: “
Las instituciones del Estado,
sus organismos, dependencias, las servidoras o servidores públicos y las personas que actúen en virtud de
una potestad estatal ejercerán solamente las competencias y facultades que les sean atribuidas en la
Constitución y la ley. Tendrán el deber de coordinar acciones para el cumplimiento de sus fines y hacer
efectivo el goce y ejercicio de los derechos reconocidos en la Constitución”;
Que,
el artículo 227 de la Carta Magna, expresa:
“La administración pública constituye un servicio a la
colectividad que se rige por los principios de eficacia, eficiencia, calidad, jerarquía, desconcentración,
descentralización, coordinación, participación, planificación, transparencia y evaluación.”;
Que,
el artículo 128 del Código Orgánico Administrativo, manifiesta:
“Acto normativo de carácter
administrativo es toda declaración unilateral efectuada en ejercicio de una competencia administrativa que
produce efectos jurídicos generales, que no se agota con su cumplimiento y de forma directa.”;
Que,
el artículo 130 del Código Orgánico Administrativo, establece:
“Las máximas autoridades
administrativas tiene competencia normativa de carácter administrativo únicamente para regular los asuntos
internos del órgano a su cargo, salvo los casos en los que la ley prevea competencia para la máxima autoridad
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legislativa de una administración pública. La competencia regulatoria de las actuaciones de las personas debe
estar expresamente atribuida en la ley.”;
Que
, el artículo 1 de la Ley Orgánica de Donación y Trasplante de Órganos Tejidos y Células,
manifiesta:
“La presente Ley garantiza el derecho a la salud en materia de trasplantes, a través de la
regulación de las actividades relacionadas con la obtención y utilización clínica de órganos, tejidos y células de
humanos, además de los productos derivados de ellos, incluyendo la promoción, donación, extracción,
preparación, almacenamiento, transporte, distribución y trasplante.”;
Que
, el artículo 2
de la Ley Ibídem, dispone: "Las disposiciones de la presente Ley son de aplicación
obligatoria para todo el Sistema Nacional de Salud en los temas referentes al proceso de donación y trasplante.
La presente norma incluye las nuevas prácticas y técnicas que la Autoridad Sanitaria Nacional reconoce como
vinculadas a la implantación de órganos o tejidos en seres humanos.
Que
, los literales c) del artículo 3 de la Ley ibídem establecen que es responsabilidad de la
Autoridad Sanitaria Nacional: “
(...) c)
Garantizar el acceso a trasplantes para las y los ciudadanos
ecuatorianos, y para las y los extranjeros residentes en el país, que lo requieran y cumplan con los criterios
técnicos y/o médicos para someterse a los mismos; (…)
”;
Que
, los literales a), b) y c) del artículo 4
de la Ley Ibídem, establecen: " a) Altruismo.- Es la conducta
humana que refleja una actitud de servicio voluntaria, manifestando preocupación o atención desinteresada por
el otro; b) Voluntariedad.- Actitud humana que manifiesta libre y potestativamente, la intención de participar
en el proceso de donación; c) Gratuidad.- No se podrá ofrecer ni recibir compensación económica o valorable
económicamente por la donación de órganos y/o tejidos humanos, por parte del donante o cualquier otra persona
natural o jurídica; (…).”;
Que, el artículo 16 de la Ley Orgánica de Donación y Trasplante de Órganos, Tejidos y Células,
dispone: “Integrantes del Sistema Nacional Integrado de Donación y Trasplantes.- Todas las instituciones,
entidades y/o profesionales, que formen parte del Sistema Nacional Integrado de Donación y Trasplantes,
deberán contar con la acreditación respectiva emitida por la Autoridad Sanitaria Nacional.-Forman parte del
Sistema Nacional Integrado de Donación y Trasplantes: a) Los hospitales e instituciones del Sistema Nacional
de Salud.”; b) Los laboratorios clínicos generales de la red de salud y los laboratorios especiales de genética; c)
los bancos de tejidos y bancos heterólogos de progenitores hematopoyéticos, acreditados por la Autoridad
Sanitaria Nacional; d) Los profesionales médicos o los equipos médicos especializados en trasplantes; (…)”;
Que, el artículo 19 de la Ley Ibídem, manifiesta: “Los trasplantes de órganos, tejidos y células solamente
podrán realizarse en hospitales e instituciones de salud que cuenten con la autorización de la Autoridad
Sanitaria Nacional. La acreditación será otorgada por la entidad o dependencia designada por la Autoridad
Sanitaria. Los requisitos para la acreditación serán determinados por el reglamento que se expida para el efecto.
(…).”;
Que, el artículo 22 de la ley Ibídem, afirma: “Los actos médicos referidos al proceso de donación y trasplantes
contemplados en esta Ley solamente podrán ser realizados por médicos o equipos acreditados, para tal efecto,
por la Autoridad Sanitaria Nacional y reconocidos por la Secretaría de Educación Superior Ciencia y
Tecnología e Innovación”;
Que, el artículo 47 de la ley Ibídem, dispone: “La Autoridad Sanitaria Nacional, de acuerdo con criterios
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técnicos y científicos, describirá en el respectivo reglamento los componentes anatómicos que pueden ser objeto de
ablación”;
Que, el artículo 48 de la ley Ibídem, establece: “La Autoridad Sanitaria Nacional, en ejercicio de su rectoría
creará, autorizará y regulará el funcionamiento de banco de tejidos, progenitores no embrionarios ni fetales,
hematopoyéticos y células no embrionarias ni fetales”;
Que, el artículo 49 de la ley Ibídem, determina: “Los centros públicos o privados acreditados, que realizan
implantación de tejidos y/o células, para que tengan acceso a los mismos, serán registrados en una base de datos
y su entrega se realizará según el reglamento correspondiente”;
Que, el artículo 50 de la ley Ibídem, dispone: “Los bancos de tejidos y/o células garantizarán que todos los
procedimientos asociados con su obtención, procesamiento, transporte, almacenamiento y distribución se
encuentren documentados en manuales de procedimientos y se ajusten a las normativas internacionales y
requisitos establecidos por la Autoridad Sanitaria Nacional.”;
Que, el artículo 51 de la ley Ibídem, establece: “Todo el personal de los bancos de tejidos y/o células que
relacionadas con la obtención, procesamiento, preservación, almacenamiento y distribución de células y tejidos
deberá ser acreditado para el ejercicio de sus actividades. Su perfil, funciones y responsabilidades serán los
previstos en el reglamento respectivo.”;
Que, el artículo 52 de la ley Ibídem, manifiesta: “Podrán realizarse en el país los tratamientos con células
progenitoras, no embrionarias ni fetales, hematopoyéticas provenientes de la médula ósea, sangre periférica y
cordón umbilical para el tratamiento de patologías, cuya eficacia haya sido comprobada y sean debidamente
autorizados por la Autoridad Sanitaria Nacional.”;
Que, el artículo 53 de la ley Ibídem, dispone: “La Autoridad Sanitaria Nacional controlará y regulará el
uso, investigación y aplicación de células madre adulta, provenientes de sangre de cordón umbilical del recién
nacido, médula ósea, o cualquier otro componente anatómico de donde se obtenga. Se excluye la aplicación de
células madres embrionarias y fetales. Toda nueva terapia con células madres adultas, no embrionarias ni
fetales, que se quieran aplicar en el país, deberá contar con la aprobación de la Autoridad Sanitaria Nacional
y ser aceptada por los organismos mundiales de salud de los que el Estado ecuatoriano sea parte. La
manipulación de células madre con fines de investigación, estará permitida siempre y cuando se cumpla con los
siguientes requisitos; a) Exista la autorización expresa de la autoridad competente; (…).”;
Que, el artículo 56 de la Ley Ibídem, determina: “La Autoridad Sanitaria Nacional, en ejercicio de su
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