Resoluciones. 53-INDOT-2019 Apruébese y autorícese la publicación del documento denominado “Instructivo de Acreditación y Re Acreditación para el Programa de Trasplante Autólogo y Alogénico de Células Progenitoras Hematopoyéticas en Adulto y Pediátrico”
| Número de Boletín | 6 |
| Sección | Resoluciones |
| Emisor | Ministerio de Salud Pública |
Lunes 29 de julio de 2019 – 29Registro Ofi cial Nº 6
a través de la Ventanilla Única Ecuatoriana (VUE) una
solicitud de modifi cación por el cambio de laboratorio
fabricante del IFA, posterior a la salvedad de cualquier
proceso administrativo iniciado, adjuntando los siguientes
requisitos correspondientes al nuevo fabricante del IFA:
a. Carta apostillada del laboratorio fabricante del IFA,
en la cual indique que posee concentraciones que no
sobrepasan los límites provisionalmente permitidos de
las impurezas de nitrosaminas y otros contaminantes,
en concordancia con la tabla Nro. 1 de la presente
resolución;
b. Certifi cado de Buenas Prácticas de Manufactura (BPM)
o el documento que avale el cumplimiento de las
mismas emitido por la Autoridad Sanitaria competente
del país donde está ubicado el laboratorio fabricante del
IFA, para aquellos países que no emitan el certifi cado
de BPM. El documento a presentar debe estar vigente y
consularizado o apostillado, según corresponda;
c. Certifi cado de análisis proveniente del laboratorio
fabricante del IFA con la fi rma de los responsables
técnicos, en el cual se indique las concentraciones de las
impurezas de nitrosaminas y otros contaminantes; o que
el mismo provenga de un laboratorio acreditado bajo
Norma ISO 17025. En ambos casos, la metodología
de análisis de las impurezas de nitrosaminas y otros
contaminantes debe estar validada; y,
d. En el caso de que cambien las propiedades físico-
químicas del IFA se debe adjuntar adicionalmente los
estudios concurrentes de estabilidad (a largo plazo
y acelerada) de los 3 primeros lotes de producto
terminado, con base en la normativa vigente.
CAPÍTULO IV
SANCIONES
Art. 7.- El incumplimiento a las disposiciones contenidas
en la presente resolución será sancionado de conformidad
a lo establecido en el Art. 141 de la Ley Orgánica de Salud
y demás normativa vigente aplicable; sin perjuicio de
las sanciones civiles, administrativas y penales a las que
hubiera lugar.
DISPOSICIONES GENERALES
Primera.- Los titulares de registro sanitario deben disponer
en sus establecimientos debidamente autorizados por la
ARCSA, toda la información referente a sus laboratorios
fabricantes de sus ingredientes farmacéuticos activos
detallada en el artículo 4 de la presente resolución, la cual
será verifi cada por la ARCSA durante las inspecciones de
control posterior.
Segunda.- El Centro Nacional de Farmacovigilancia de
la ARCSA, en base a nuevas alertas sanitarias generadas
por las Agencias de Referencia de alta vigilancia sanitaria
y Agencias Nacionales Reguladoras califi cadas como
Agencias de Referencia Regional por la Organización
Panamericana de la Salud/Organización Mundial de la
Salud, actualizará la Tabla Nro. 1 de la presente resolución
mediante publicaciones en la página web de la Agencia.
DISPOSICIÓN TRANSITORIA
Única.- Los laboratorios fabricantes de los Ingredientes
Farmacéuticos Activos (IFA): Losartán, Irbesartán,
Olmesartán, Candesartán, Valsartán, Eprosartán, Azilsartán,
Telmisartán u otro ingrediente farmacéutico activo de la
familia de los sartanes, solos o en combinaciones, tendrán
un periodo de transición de dos años para revisar sus
procesos de fabricación y establecer ensayos que permitan
detectar cantidades mínimas de estas nitrosaminas y otras
impurezas.
Posterior del tiempo establecido en el inciso anterior, los
laboratorios fabricantes de productos terminados, solos o en
combinaciones, deben demostrar que sus medicamentos no
tienen concentraciones cuantifi cables de estas impurezas,
descartando aquellos productos que contengan incluso
niveles menores de NDEA o NDMA (<0,03 partes por
millón).
DISPOSICIÓN FINAL
Encárguese de la ejecución y verifi cación del cumplimiento
de la presente normativa a la Coordinación Técnica
de Certifi caciones, Autorizaciones y Buenas Prácticas
Sanitarias, por intermedio de la Dirección Técnica
competente, dentro del ámbito de sus atribuciones; y a la
Coordinación Técnica de Vigilancia y Control Posterior,
por intermedio de la Dirección Técnica competente, dentro
del ámbito de sus atribuciones.
La presente resolución entrará en vigencia a partir de su
suscripción, sin perjuicio de su publicación en Registro
Ofi cial.
Dado en la ciudad de Guayaquil, el 04 de julio de 2019.
f.) Ing. Sebastian Patricio Mulky Vela, Mgs., Director
Ejecutivo de la Agencia Nacional de Regulación, Control
y Vigilancia Sanitaria – ARCSA, Dr. Leopoldo Izquieta
Pérez, Encargado.
MINISTERIO DE SALUD PÚBLICA
Nro. 53-INDOT-2019
LA DIRECTORA EJECUTIVA (S) DEL INSTITUTO
NACIONAL DE DONACIÓN Y TRASPLANTE DE
ORGANOS, TEJIDOS Y CÉLULAS –INDOT-
Considerando:
Que, el artículo 32 de la Constitución de la República
establece que: “La salud es un derecho que garantiza el
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