Acuerdos. Acuerdo Ministerial
| Número de Boletín | 23 |
| Sección | Acuerdos |
| Emisor | Ministerio de Salud Pública |
ABG. JAQUELINE VARGAS CAMACHO
DIRECTORA - SUBROGANTE
Quito: Avenida 12 de Octubre
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Impreso en Editora Nacional
32 páginas
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Al servicio del país
desde el 1º de julio de 1895
Año I - Nº 23
Quito, viernes 30 de
junio de 2017
Valor: US$ 1,25 + IVA
EDICIÓN ESPECIAL
MINISTERIO DE SALUD
PÚBLICA
ACUERDO MINISTERIAL
No. 0075-2017
EXPÍDESE EL REGLAMENTO
PARA LA APROBACIÓN,
DESARROLLO, VIGILANCIA Y
CONTROL DE LOS ENSAYOS
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2 – Viernes 30 de junio de 2017 Edición Especial Nº 23 – Registro Ofi cial
No. 0075-2017
LA MINISTRA DE SALUD PÚBLICA
Considerando:
Que, la Constitución de la República del Ecuador manda:
“Art. 57.- Se reconoce y garantizará a las comunas,
comunidades, pueblos y nacionalidades indígenas, de
conformidad con la Constitución y con los pactos, convenios,
declaraciones y demás instrumentos internacionales de
derechos humanos, los siguientes derechos colectivos: (…)
12. Mantener, proteger y desarrollar los conocimientos
colectivos; sus ciencias, tecnologías y saberes ancestrales;
los recursos genéticos que contienen la diversidad
biológica y la agro-bio-diversidad; sus medicinas y
prácticas de medicina tradicional, con inclusión del
derecho a recuperar, promover y proteger los lugares
rituales y sagrados, así como plantas, animales, minerales
y ecosistemas dentro de sus territorios; y el conocimiento
de los recursos y propiedades de la fauna y la fl ora. (…)”;
Que, la Constitución de la República del Ecuador en el
literal d), numeral 3, del artículo 66, prohíbe el uso de
material genético y la experimentación científi ca que
atenten contra los derechos humanos;
Que, el artículo 350 de la Constitución de la República
del Ecuador señala que el Sistema de Educación Superior
tiene como fi nalidad la formación académica y profesional
con visión científi ca y humanista; la investigación científi ca
y tecnológica; la innovación, promoción, desarrollo y
difusión de los saberes y las culturas; la construcción de
soluciones para los problemas del país, en relación con los
objetivos del régimen de desarrollo;
Que, la citada Constitución de la República del Ecuador
dispone, en el artículo 361, que el Estado ejercerá la rectoría
del Sistema Nacional de Salud a través de la Autoridad
Sanitaria Nacional, que será responsable de formular la
política nacional de salud, y de normar, regular y controlar
todas las actividades relacionadas con la salud, así como el
funcionamiento de las entidades del sector;
Que, la Constitución de la República del Ecuador, en su
artículo 387, numeral 2, señala que es responsabilidad
del Estado promover la generación y producción de
conocimiento, fomentar la investigación científi ca y
tecnológica, y potenciar los saberes ancestrales, para así
contribuir a la realización del buen vivir, al sumak kawsay;
Que, la Declaración Universal sobre Bioética y Derechos
Humanos aprobada por la Conferencia General de la
UNESCO en el año 2005, en su artículo 19, exhorta a
los países a crear, promover y apoyar, comités de ética
independientes, pluridisciplinarios y pluralistas con miras a
evaluar los problemas éticos, jurídicos, científi cos y sociales
pertinentes, suscitados por los proyectos de investigación
relativos a los seres humanos; a prestar ases c32oramiento
sobre problemas éticos en contextos clínicos; y a evaluar
los adelantos de la ciencia y la tecnología;
Que, la Ley Orgánica de Salud dispone: “Art. 4. La
autoridad sanitaria nacional es el Ministerio de Salud
Pública, entidad a la que corresponde el ejercicio de las
funciones de rectoría en salud; así como la responsabilidad
de la aplicación, control y vigilancia del cumplimiento de
esta Ley; y, las normas que dicte para su plena vigencia
serán obligatorias.”;
“Es responsabilidad del Ministerio de Salud Pública: (…)
32. Participar, en coordinación con el organismo nacional
competente, en la investigación y el desarrollo de la ciencia
y tecnología en salud, salvaguardando la vigencia de los
derechos humanos, bajo principios bioéticos; (…).”;
Que, toda persona, sin discriminación por motivo alguno,
tiene en relación a la salud el derecho a no ser objeto de
pruebas, ensayos clínicos, de laboratorio o investigaciones,
sin su conocimiento y consentimiento previo por escrito, ni
ser sometida a pruebas o exámenes diagnósticos, excepto
cuando la ley expresamente lo determine o en caso de
emergencia o urgencia en que peligre su vida, conforme
lo determina el artículo 7, literal l) de la Ley Orgánica de
Que, la Ley Orgánica de Salud, en el artículo 207, preceptúa
que la investigación científi ca en salud así como el uso
y desarrollo de la biotecnología, se realizará orientada a
las prioridades y necesidades nacionales, con sujeción a
principios bioéticos, con enfoques pluricultural, de derechos
y de género, incorporando las medicinas tradicionales y
alternativas;
Que, conforme se establece en el artículo 208 de la Ley
Ibídem, la investigación científi ca tecnológica en salud será
regulada y controlada por la Autoridad Sanitaria Nacional,
en coordinación con los organismos competentes, con
sujeción a principios bioéticos y de derechos, previo
consentimiento informado y por escrito, respetando la
confi dencialidad;
Que, el Código de la Niñez y Adolescencia, en el artículo
20 prescribe: “Derecho a la vida.- Los niños, niñas y
adolescentes tienen derecho a la vida desde su concepción.
Es obligación del Estado, la sociedad y la familia asegurar
por todos los medios a su alcance, su supervivencia y
desarrollo. Se prohíben los experimentos y manipulaciones
médicas y genéticas desde la fecundación del óvulo hasta el
nacimiento de niños, niñas y adolescentes; y la utilización
de cualquier técnica o práctica que ponga en peligro su
vida o afecte su integridad o desarrollo integral.”;
Que, la Declaración de Helsinki de la Asociación Médica
Mundial – Principios Éticos para las Investigaciones
Médicas en Seres Humanos, en su artículo 8, señala que
en la investigación médica en seres humanos, los derechos
de la persona que participa en la investigación deben tener
siempre la primacía sobre todos los demás intereses; y que
para tal investigación se requiere la evaluación previa y
aprobación por parte de un comité de ética independiente;
Que, las Pautas Éticas Internacionales para la Investigación
Biomédica en Seres Humanos, preparadas por el Consejo
de Organizaciones Internacionales de las Ciencias Médicas
(CIOMS), en colaboración con la Organización Mundial
de la Salud, establece entre sus artículos que todas las
propuestas para realizar investigaciones en seres humanos
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Viernes 30 de junio de 2017 – 3Registro Ofi cial – Edición Especial Nº 23
deben ser sometidas a un comité de evaluación científi ca
y ética; y enfatizan la importancia del consentimiento
informado individual en toda investigación biomédica;
Que, es atribución y responsabilidad de la Agencia
Nacional de Regulación, Control y Vigilancia Sanitaria-
ARCSA, “aprobar los ensayos clínicos de medicamentos,
dispositivos médicos. Productos naturales de uso medicinal
y otros productos sujetos a registro y control sanitario
en base a normativa emitida por el Ministerio de Salud
Pública”, conforme con lo señalado en el artículo 10,
numeral 8, del Decreto Ejecutivo No. 1290 publicado
en el Suplemento del Registro Ofi cial No. 788 de 13 de
septiembre de 2012;
Que, mediante Decreto Ejecutivo No. 1293 publicado en
el Suplemento del Registro Ofi cial No. 934 de 31 de enero
de 2017, el señor Presidente Constitucional de la República
del Ecuador, nombró a la doctora María Verónica Espinosa
Serrano como Ministra de Salud Pública;
Que, a través de Acuerdo Ministerial No. 00004889
de 10 de junio de 2014, publicado en el Suplemento del
Registro Ofi cial No. 279 de 1 de julio de 2014, se expidió
el Reglamento para la aprobación y seguimiento de los
Comités de Ética de Investigación en Seres Humanos
(CEISH) y de los Comités de Ética Asistenciales para la
Salud (CEAS); y,
Que, existen cuerpos normativos de carácter universal
relacionados con la generación de condiciones de seguridad,
bienestar, respeto y dignidad de los seres humanos en la
realización de investigación científi ca, razón por la que es
necesario que en el Ecuador se cuente con un instrumento
que basado en fundamentos éticos y científi cos regule todas
las actividades relacionadas a los ensayos clínicos en seres
humanos.
EN EJERCICIO DE LAS ATRIBUCIONES
CONFERIDAS POR LOS ARTÍCULOS 151 Y
154, NUMERAL 1, DE LA CONSTITUCIÓN
DE LA REPÚBLICA Y POR EL ARTÍCULO 17
DEL ESTATUTO DEL RÉGIMEN JURÍDICO Y
ADMINISTRATIVO DE LA FUNCIÓN EJECUTIVA
Acuerda:
EXPEDIR EL REGLAMENTO PARA LA
APROBACIÓN, DESARROLLO, VIGILANCIA Y
CONTROL DE LOS ENSAYOS CLÍNICOS
CAPÍTULO I
OBJETO Y ÁMBITO DE APLICACIÓN
Art. 1.- Objeto.- El presente Reglamento tiene por objeto
regular la aprobación, ejecución, seguimiento, vigilancia
y control de los ensayos clínicos en el Ecuador, que se
realicen con medicamentos, productos biológicos y
productos naturales procesados de uso medicinal.
Para los fi nes de este Reglamento se utilizarán
indistintamente los términos “ensayo” y “estudio”.
Art. 2.- Ámbito.- Este Reglamento rige a nivel nacional
para todas las personas naturales o jurídicas, públicas
o privadas, nacionales o extranjeras, que realicen las
actividades previstas en el artículo 1 de este instrumento.
CAPÍTULO II
DE LA AUTORIZACION PARA LA REALIZACIÓN
DE ENSAYOS CLÍNICOS
Art. 3.- La aprobación para la realización de los ensayos
clínicos objeto de este Reglamento es competencia de la
Agencia Nacional de Regulación, Control y Vigilancia
Sanitaria - ARCSA, instancia que para ejercer esta
atribución deberá cumplir estrictamente con lo dispuesto en
la Constitución de la República, normativa internacional,
la Ley Orgánica de Salud y demás normas relacionadas al
tema.
La ARCSA se guiará, además, por las directrices de
la Declaración de Helsinki de la Asociación Médica
Mundial; de la Red Panamericana para la Armonización de
la Reglamentación Farmacéutica (Red PARF); las Pautas
Éticas Internacionales para la Investigación Biomédica
en Seres Humanos del Consejo de Organizaciones
Internacionales de las Ciencias Médicas (CIOMS); y,
las Buenas Prácticas Clínicas (tanto de la Conferencia
Internacional de Armonización como las de la Red Parf),
así como las sucesivas declaraciones y revisiones que
actualicen los referidos documentos; u otros de los cuales
sea parte el Estado Ecuatoriano.
Art. 4.- Los ensayos clínicos se realizarán bajo
condiciones que aseguren el respeto a la dignidad
humana, derechos humanos, autonomía, consentimiento
informado, principio precautorio, integridad personal,
privacidad, confi dencialidad, igualdad, justicia, equidad,
no discriminación, diversidad cultural y bienestar de las
personas.
Art. 5.- En los ensayos clínicos, los derechos, seguridad
y bienestar de las personas y de la sociedad, prevalecerán
sobre los intereses científi cos y económicos. Se evaluarán
principalmente los benefi cios terapéuticos y los riesgos e
inconvenientes para el sujeto del ensayo y para la salud
pública.
Art. 6.- Para la realización de un ensayo clínico en el
Ecuador se requiere que toda persona natural o jurídica,
pública, privada, nacional o extranjera que sea patrocinador
de la realización del ensayo, solicite la aprobación previa a
la Agencia Nacional de Regulación, Control y Vigilancia
Sanitaria - ARCSA.
Art. 7.- La ARCSA verifi cará e inspeccionará el
cumplimiento de aspectos legales, éticos y metodológicos
para el desarrollo del ensayo clínico en el país, antes,
durante y después de que éste se realice, así como todos
los aspectos relacionados a la tecnología en investigación.
Art. 8.- Para autorizar un ensayo clínico, la ARCSA
solicitará al patrocinador del estudio la presentación, al
menos de la siguiente documentación:
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