Acuerdo 4907 - Refórmase el Acuerdo Ministerial No. 00004712, publicado en el Suplemento del Registro Oficial No. 202 de 13 de marzo de 2014
| Número de Boletín | 294 |
| Sección | Acuerdos |
| Emisor | Ministerio de Salud Pública |
| Fecha de la disposición | 27 de Junio de 2014 |
LA MINISTRA DE SALUD PÚBLICA
Considerando:
Que, la Constitución de la República del Ecuador manda: "Art. 32.- La salud es un derecho que garantiza el Estado, cuya realización se vincula al ejercicio de otros derechos, entre ellos el derecho al agua, la alimentación, la educación, la cultura física, el trabajo, la seguridad social, los ambientes sanos y otros que sustenten el buen vivir.
El Estado garantizará este derecho mediante políticas económicas, sociales, culturales, educativas y ambientales; y el acceso permanente, oportuno y sin exclusión a programas, acciones y servicios de promoción y atención integral de salud, salud sexual y salud reproductiva. La prestación de los servicios de salud se regirá por los principios de equidad, universalidad, solidaridad, interculturalidad, calidad, eficiencia, eficacia, precaución y bioética, con enfoque de género y generacional.";
Que, el artículo 361 de la Constitución de la República del Ecuador ordena que: "El Estado ejercerá la rectoría del sistema a través de la Autoridad Sanitaria Nacional, será responsable de formular la política nacional de salud , y normará, regulará y controlará todas las actividades relacionadas con la salud, así como el funcionamiento de las entidades del sector.";
Que, la Ley Orgánica de Salud dispone: "Art. 4.- La Autoridad Sanitaria Nacional es el Ministerio de Salud Pública, entidad a la que corresponde el ejercicio de las funciones de rectoría en salud; así como la responsabilidad de la aplicación, control y vigilancia del cumplimiento de esta Ley; y, las normas que dicte para su plena vigencia serán obligatorias.";
Que, el artículo 6 de la citada Ley orgánica de Salud establece entre las responsabilidades del Ministerio de Salud Pública: "(...) 18. Regular y realizar el control sanitario de la producción, importación, distribución, almacenamiento, transporte, comercialización, dispensación y expendio de alimentos procesados, medicamentos y otros productos para uso y consumo humano; así como los sistemas y procedimientos que garanticen su inocuidad, seguridad y calidad; (...); 30. Dictar, en su ámbito de competencia, las normas sanitarias para el funcionamiento de los locales y establecimientos públicos y privados de atención a la población (...)";
Que, el artículo 130 de la Ley Orgánica de Salud prescribe que los establecimientos sujetos a control sanitario para su funcionamiento deberán contar con el permiso otorgado por la Autoridad Sanitaria Nacional, el mismo que tendrá vigencia de un año calendario;
Que, la Disposición General Primera de la Ley Orgánica de Salud establece que: "Los servicios de control, inspecciones, autorizaciones, permisos, licencias, registros y otros de similar naturaleza que preste la autoridad sanitaria nacional, satisfarán el pago de derechos de conformidad con los reglamentos respectivos;
Que, el artículo 90 del Estatuto del Régimen Jurídico y Administrativo de la Función Ejecutiva prescribe que los actos administrativos podrán extinguirse o reformarse en sede administrativa por razones de legitimidad o de oportunidad;
Que, mediante Decreto Ejecutivo No. 1290 publicado en el Registro Oficial No. 788 de 13 de septiembre de 2012, se creó la Agencia Nacional de Regulación, Control y Vigilancia Sanitaria - ARCSA, disponiéndose en el artículo 10, numeral 6, como una de sus responsabilidades, emitir permisos de funcionamiento a los establecimientos sujetos a vigilancia y control sanitario establecidos en la Ley Orgánica de Salud, excepto los servicios de salud públicos y privados, cuyos permisos serán otorgados por las Direcciones Provinciales de Salud, o quienes ejerzan sus competencias;
Que, con Acuerdo Ministerial No. 00004712 publicado en el Suplemento del Registro Oficial No. 202 de 13 de marzo de 2014 se expidió el Reglamento Sustitutivo para Otorgar Permisos de Funcionamiento a los Establecimientos Sujetos a Vigilancia y Control Sanitario;
Que, con oficio No. ARCSA-ARCSA-CGTRVYCS-2014- 0015-O de 2 de mayo de 2014 dirigido a la Directora Nacional de Control Sanitario, el Coordinador General Técnico de Regulación para la Vigilancia y Control Sanitario de la Agencia Nacional de Regulación, Control y Vigilancia Sanitaria - ARCSA, solicitó la reforma del Reglamento Sustitutivo citado en el considerando anterior; y,
Que, a través de memorando No. MSP-DNCS-2014-0383- M de 17 de junio de 2014, la Directora Nacional de Control Sanitario solicitó la reforma al Reglamento Sustitutivo para Otorgar Permisos de Funcionamiento a los Establecimientos Sujetos a Vigilancia y Control Sanitario.
En ejercicio de las atribuciones legales conferidas por los artículos 151 y 154, numeral 1 de la Constitución de la República del Ecuador y por el artículo 17 del estatuto del Régimen Jurídico y Administrativo de la Función Ejecutiva.
Acuerda:
Reformar el Acuerdo Ministerial No. 00004712 publicado en el Suplemento del Registro Oficial No. 202 de 13 de marzo de 2014, a través del cual se expidió el Reglamento Sustitutivo para otorgar Permisos de Funcionamiento a los Establecimientos Sujetos a Vigilancia y Control Sanitario, en los siguientes términos:
Art. 5.- Los establecimientos que dispongan de la certificación de Buenas Prácticas de Manufactura obtendrán el Permiso de Funcionamiento ingresando únicamente la solicitud a la Agencia Nacional de Regulación Control y Vigilancia Sanitaria - ARCSA, o quien ejerza sus competencias, y no tendrán que cancelar los valores establecidos en el presente Reglamento.
El Permiso de Funcionamiento a los establecimientos sujetos a control sanitario, a excepción de los establecimientos de servicios de salud, será otorgado sin inspección previa y únicamente con el cumplimiento de los requisitos documentales descritos en el presente Reglamento.
"b) Cédula de ciudadanía, identidad y carné de refugiado, o documento equivalente a éstos, del propietario o representante legal del establecimiento."
e) Categorización emitida por los Ministerios de Turismo o de Industrias y Productividad, cuando corresponda.
f) Certificado de Salud del personal que labora en el establecimiento.
"b) Certificado de Salud del personal que labora en el establecimiento.
En el caso de establecimientos que hayan sido sancionados dentro de un proceso especial sanitario por infracciones a la Ley Orgánica de Salud, para la renovación del Permiso de Funcionamiento deberán ingresar la solicitud a través del sistema informático correspondiente, adjuntando los requisitos descritos en el presente artículo y los documentos que justifiquen el cumplimiento efectivo de la sanción impuesta.
ESTABLECIMIENTOS SUJETOS A VIGILANCIA Y CONTROL SANITARIO
Código
Tipo de Establecimiento
Clase de Riesgo
Coeficiente
1.0
ESTABLECIMIENTOS DE SERVICIOS DE SALUD PÚBLICOS Y PRIVADOS:
1.1
I NIVEL DE ATENCIÓN:
1.1.1
Puesto de Salud.
A
4
1.1.2
Consultorio General.
B
4
1.1.3
CENTRO DE SALUD -A
A
7
1.1.4
CENTRO DE SALUD- B
A
10
1.1.5
CENTRO DE SALUD- C.
A
15
1.2
II NIVEL DE ATENCIÓN.
1.2.1
AMBULATORIO
1.2.1.1
Consultorios de Especialidad(es) clínico - quirúrgico
A
10
1.2.1.2
Centro de Especialidad(es).
A
15
1.2.1.3
Centro clínico - quirúrgico ambulatorio (Hospital del Día)
A
20
1.2.2
HOSPITALARIO
1.2.2.1
Hospital Básico.
A
25
1.2.2.2
Hospital General.
A
35
1.3
III NIVEL DE ATENCIÓN.
1.3.1
AMBULATORIO
1.3.1.1.
Centros Especializados.
A
25
1.3.2
HOSPITALARIO.
1.3.2.1
Hospital Especializado.
A
30
1.3.2.2
Hospital de Especialidades
A
50
1.4
IV NIVEL DE ATENCIÓN
1.4.1
Centros de Experimentación preregistros clínicos
A
25
1.4.2
Centros de alta subespecialidad
A
30
1.5
NIVEL DE ATENCIÓN PREHOSPITALARIA
1.5.1
Unidades de atención prehospitalaria de transporte y soporte vital básico
A
10
1.5.2
Unidades de atención prehospitalaria de soporte vital avanzado
A
15
1.5.3
Unidades de atención prehospitalaria de soporte vital especializado
A
15
1.6
SERVICIOS DE APOYO
1.6.1
CENTROS DE DIAGNÓSTICO INTEGRAL (CDI)
1.6.1.1
CDI generales
A
10
1.6.1.2
CDI de mediana complejidad
A
15
1.6.1.3
CDI de alta complejidad
A
20
1.6.2
CENTROS DE REHABILITACIÓN INTEGRAL (CRI)
1.6.2.1
CRI generales
A
10
1.6.2.2
CRI de mediana complejidad
A
15
1.6.2.3
CRI de alta complejidad
A
20
1.6.3
LABORATORIO CLÍNICO
1.6.3.1
Laboratorio de Diagnóstico Clínico General o de baja complejidad.
A
10
1.6.3.2
Laboratorio de Diagnóstico Clínico Especializado: de mediana complejidad L-2A y alta complejidad L-2B.
A
15
1.6.4
SERVICIOS DE SANGRE
1.6.4.1
Centros de Colecta
A
6
1.6.4.2
Centros de Colecta y Distribución
A
6
1.6.4.3
Bancos de Sangre
A
10
1.6.4.4
Hemocentro
A
15
1.6.5
IMAGEN
1.6.5.1
Establecimiento de imágenes básico
A
8
1.6.5.2
Establecimiento de imágenes con intervencionismo diagnóstico especializado.
A
10
1.6.5.3
Establecimientos de imágenes de alta complejidad
A
15
1.6.6
LABORATORIO FISIOLÓGICO - DINÁMICO
1.6.6.1
Cardiovasculares
A
10
1.6.6.2
Músculo esquelético
A
10
1.6.6.3
Neurofisiológico
A
10
1.6.6.4
Metabólico
A
10
1.7
CENTROS DE RECUPERACIÓN PARA PERSONAS CON ADICCIONES
1.7.1
Centros de Desintoxicación o Precomunidad
A
10
1.7.2
Comunidad Terapéutica
A
15
1.7.3
Centros de Tratamiento Integral...
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