Resoluciones. ARCSA-DE-014-2019-JRC Concédese un plazo adicional de seis (6) meses improrrogables, a los titulares del registro sanitario de medicamentos que contengan antagonistas de los receptores de angiotensina II, tales como Losartán, Irbesartán y otros, para que presenten la información completa y correcta de acuerdo a lo detallado en el Art. 4 de la Resolución Nº RCSA-DE-009-2019-SPMV, publicada en el Registro Ofi cial 6 de 29 de julio de 2019
| Número de Boletín | 89 |
| Sección | Resoluciones |
| Emisor | Ministerio de Salud Pública |
34 – Miércoles 27 de noviembre de 2019 Registro Ofi cial Nº 89
ARTÍCULO 4.- Disponer a la Dirección de Gestión
Documental y Archivo de este Ministerio realice las
gestiones pertinentes para la publicación en el Registro
Ofi cial de este instrumento.
La presente Resolución entrará en vigencia a partir de su
suscripción, sin perjuicio de su publicación en el Registro
Ofi cial.
Dada en la ciudad de Quito, a 08 de noviembre de 2019.
f.) Embajador Cristian Espinosa Cañizares, Viceministro
de Relaciones Exteriores, Integración Política y
Cooperación Internacional, Ministerio de Relaciones
Exteriores y Movilidad Humana.
REPÚBLICA DEL ECUADOR
MINISTERIO DE RELACIONES
EXTERIORES Y MOVILIDAD HUMANA
RAZÓN.- Siento por tal que las dos (2) fojas que anteceden,
son copias del original de la Resolución Administrativa No.
0000139 del 8 de noviembre de 2019, documento que reposa
en la DIRECCIÓN DE GESTIÓN DOCUMENTAL Y
ARCHIVO.- LO CERTIFICO.-
Quito, D.M. 11 de noviembre de 2019.
f.) Emb. Francisco Augusto Riofrío Maldonado, Director de
Gestión Documental y Archivo.
OBSERVACIÓN: Esta Dirección de Gestión Documental
y Archivo del Ministerio de Relaciones Exteriores y
Movilidad Humana no se responsabiliza por el estado
y la veracidad de los documentos presentados para la
certifi cación por parte de la Dirección que los custodia,
y que puedan inducir a equivocación o error, así como
tampoco por el uso doloso o fraudulento que se pueda hacer
de los documentos certifi cados.
MINISTERIO DE SALUD PÚBLICA
No. ARCSA-DE-014-2019-JRC
LA DIRECCIÓN EJECUTIVA DE LA AGENCIA
NACIONAL DE REGULACIÓN, CONTROL
Y VIGILANCIA SANITARIA- ARCSA, DR.
LEOPOLDO IZQUIETA PÉREZ
Considerando:
Que, la Constitución de la República del Ecuador en su
artículo 361, prevé que: “El Estado ejercerá la rectoría del
sistema a través de la autoridad sanitaria nacional, será
responsable de formular la política nacional de salud,
y normará, regulará y controlará todas las actividades
relacionadas con la salud, así como el funcionamiento de
las entidades del sector”;
Que, la Constitución de la República del Ecuador, en
su artículo 424, dispone que: “(…) La Constitución
es la norma suprema y prevalece sobre cualquier otra
del ordenamiento jurídico. Las normas y los actos del
poder público deberán mantener conformidad con
las disposiciones constitucionales; en caso contrario
carecerán de efi cacia jurídica (…)”;
Que, la Constitución de la República del Ecuador, en
su artículo 425, determina que el orden jerárquico de
aplicación de las normas será el siguiente: “(…) La
Constitución; los tratados y convenios internacionales;
las leyes orgánicas; las leyes ordinarias; las normas
regionales y las ordenanzas distritales; los decretos
y reglamentos; las ordenanzas; los acuerdos y las
resoluciones; y los demás actos y decisiones de los poderes
públicos (…)”;
Que, la Ley Orgánica de Salud, en su artículo 6, dispone que:
“(…) Es responsabilidad del Ministerio de Salud Pública,
numeral 18.- Regular y realizar el control sanitario de la
producción, importación, distribución, almacenamiento,
transporte, comercialización, dispensación y expendio de
(…) medicamentos y otros productos para uso y consumo
humano (…)”;
Que, la Ley Orgánica de Salud, en su artículo 129,
dispone que: “El cumplimiento de las normas de
vigilancia y control sanitario es obligatorio para todas
las instituciones, organismo y establecimientos públicos
y privados que realicen actividades de producción,
importación, exportación, almacenamiento, transporte,
distribución, comercialización y expendio de productos
de uso y consumo humano”;
Que, la Ley Orgánica de Salud en su Artículo 132,
establece que: “Las actividades de vigilancia y control
sanitario incluyen las de control de calidad, inocuidad y
seguridad de los productos procesados de uso y consumo
humano, así como la verifi cación del cumplimiento de los
requisitos técnicos y sanitarios en los establecimientos
dedicados a la producción, almacenamiento, distribución,
comercialización, importación y exportación de los
productos señalados.”;
Que, la Ley Orgánica de Salud en su Artículo 137,
establece que: “Están sujetos a registro sanitario los
medicamentos en general en la forma prevista en esta Ley,
productos biológicos, productos naturales procesados de
uso medicinal, productos dentales, dispositivos médicos
y reactivos bioquímicos de diagnóstico, fabricados en el
territorio nacional o en el exterior, para su importación,
comercialización, dispensación y expendio (…)”;
Que, la Ley Orgánica de Salud en su Artículo 138, manda
que “La autoridad sanitaria nacional a través de su
organismo competente otorgará, suspenderá, cancelará
o reinscribirá, la notifi cación sanitaria o el registro
sanitario correspondiente, previo el cumplimiento de los
trámites, requisitos y plazos señalados en esta Ley y sus
reglamentos (…)”;
Que, la Ley Orgánica de Salud en su Artículo 139, establece
que: “(…) Todo cambio de la condición en que el producto
fue aprobado en la notifi cación o registro sanitario debe
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