Resolución ARCSA-DE-017-2020-MAFG Refórmese la Resolución No. ARCSA-DE-015-2018-JCGO, publicada en el Registro Oficial No. 548 de 19 de septiembre del 2018
| Fecha de publicación | 17 Noviembre 2020 |
| Número de Gaceta | 331 |
32 – Martes 17 de noviembre de 2020 Registro Ocial Nº 331
RESOLUCIÓN ARCSA-DE-017-2020-MAFG
LA DIRECCIÓN EJECUTIVA DE LA AGENCIA NACIONAL DE REGULACIÓN,
CONTROL Y VIGILANCIA SANITARIA –ARCSA, DOCTOR LEOPOLDO
IZQUIETA PÉREZ
CONSIDERANDO
Que, la Constitución de la República del Ecuador en su artículo 361, prevé: “El
Estado ejercerá la rectoría del sistema a través de la Autoridad Sanitaria
Nacional, será responsable de formular la política Nacional de salud, y
normará, regulará y controlará todas las actividades relacionadas con la
salud, así como el funcionamiento de las entidades del sector”;
Que, la Constitución de la República del Ecuador, en su artículo 424, dispone:
“(…) La Constitución es la norma suprema y prevalece sobre cualquier otra
del ordenamiento jurídico. Las normas y los actos del poder público deberán
mantener conformidad con las disposiciones constitucionales; en caso
contrario carecerán de eficacia jurídica (…)”;
Que, la Constitución de la República del Ecuador, en su artículo 425, determina
que el orden jerárquico de aplicación de las normas será el siguiente: “(…)
La Constitución; los tratados y convenios internacionales; las leyes
orgánicas; las leyes ordinarias; las normas regionales y las ordenanzas
distritales; los decretos y reglamentos; las ordenanzas; los acuerdos y las
resoluciones; y los demás actos y decisiones de los poderes públicos (…)”;
Que, la guía de Buena Práctica Clínica (BPC) es una norma internacional de
calidad ética y científica aplicable al diseño, realización, registro y
comunicación de los ensayos clínicos en los que participen seres humanos.
El cumplimiento de esta norma proporciona una garantía pública de la
protección de los derechos, la seguridad y el bienestar de los sujetos del
ensayo de acuerdo con los principios de la Declaración de Helsinki, así
como también garantiza la credibilidad de los datos del ensayo clínico. El
objetivo de esta guía de BPC de la Conferencia Internacional de
Armonización (International Conference on Harmonitation, ICH) es
proporcionar una norma única para la Unión Europea, Japón y los Estados
Unidos, facilitando de este modo la aceptación mutua de datos clínicos por
parte de las autoridades reguladoras de estas jurisdicciones;
Que, el Comité de Expertos en especificaciones para las preparaciones
farmacéuticas de la Organización Mundial de la Salud (OMS), mediante
informe técnico Nro. 40 de la Serie de Informes Técnicos Nro. 937 en el
anexo 7 establece recomendaciones sobre estudios “in vivo” e “in vitro” para
productos farmacéuticos multifuente (genéricos);
Para continuar leyendo
Solicita tu prueba