Resoluciones. ARCSA-DE-018-2018-JCGO Expídese la normativa técnica sanitaria sustitutiva para la obtención de la notifi cación sanitaria y control de los productos higiénicos de uso industrial y de los establecimientos en donde se fabrican, maquilan, almacenan, distribuyen, importan y comercializan
| Número de Boletín | 350 |
| Sección | Resoluciones |
| Emisor | Ministerio de Salud Pública |
Jueves 18 de octubre de 2018 – 7Registro Ofi cial Nº 350
REPÚBLICA DEL ECUADOR
MINISTERIO DE DEFENSA NACIONAL
CERTIFICO.- Que el documento que en 04 (cuatro) fojas
útiles antecede, contiene copias certifi cadas del “Acuerdo
Ministerial No. 218 de 11 de septiembre de 2018,
publicado en la Orden General Ministerial No. 128 de
11 de septiembre de 2018”, cuyo original reposa en la
Dirección de Secretaría General de esta Cartera de Estado.
Quito, D.M. 14 de septiembre de 2018.
f.) Ing. María Belén Yánez Miranda, Directora de Secretaría
General.
OBSERVACIÓN: La dirección de Secretaria General del
Ministerio de Defensa Nacional no se responsabiliza por
el estado y la autenticidad de la documentación presentada
para la certifi cación por parte de la Unidad Administrativa
que la custodie y que pueda inducir a error o equivocación,
así como tampoco por el uso fraudulento que se pueda hacer
de los documentos certifi cados.
MINISTERIO DE SALUD PÚBLICA
No. ARCSA-DE-018-2018-JCGO
LA DIRECCIÓN EJECUTIVA DE LA AGENCIA
NACIONAL DE REGULACIÓN, CONTROL Y
VIGILANCIA SANITARIA – ARCSA
Considerando:
Que, la Constitución de la República del Ecuador, en su
artículo 361, prevé que: “El Estado ejercerá la rectoría del
sistema a través de la autoridad sanitaria nacional, será
responsable de formular la política nacional de salud,
y normará, regulará y controlará todas las actividades
relacionadas con la salud, así como el funcionamiento de
las entidades del sector.”;
Que, la Constitución de la República del Ecuador, en su
artículo 424, establece que: “La Constitución es la norma
suprema y prevalece sobre cualquier otra del ordenamiento
jurídico. Las normas y los actos del poder público
deberán mantener conformidad con las disposiciones
constitucionales; en caso contrario carecerán de efi cacia
jurídica (…)”;
Que, la Constitución de la República del Ecuador, en su
artículo 425, determina el orden jerárquico de aplicación
de las normas será el siguiente: “La Constitución; los
tratados y convenios internacionales; las leyes orgánicas;
las leyes ordinarias; las normas regionales y las
ordenanzas distritales; los decretos y reglamentos; las
ordenanzas; los acuerdos y las resoluciones; y los demás
actos y decisiones de los poderes públicos (…)”;
Que, la Ley Orgánica de Salud, en su artículo 6, determina
que: “Es responsabilidad del Ministerio de Salud Pública:
(…) 18.- Regular y realizar el control sanitario de la
producción, importación, distribución, almacenamiento,
transporte, comercialización, dispensación y expendio
de alimentos procesado, medicamentos y otros productos
para uso y consumo humano; así como los sistemas y
procedimientos que garanticen su inocuidad, seguridad y
calidad (…)”;
Que, la Ley Orgánica de Salud en su artículo 129,
determina que: “El cumplimiento de las normas de
vigilancia y control sanitario es obligatorio para todas
las instituciones, organismos y establecimientos públicos
y privados que realicen actividades de producción,
importación, exportación, almacenamiento, transporte,
distribución, comercialización y expendio de productos
de uso y consumo humano (…) ”;
Que, la Ley Orgánica de Salud en su artículo 134, establece
que: “La instalación, transformación, ampliación
y traslado de plantas industriales procesadoras de
alimentos, establecimientos farmacéuticos, de producción
de biológicos, de elaboración de productos naturales
procesados de uso medicinal, de producción de
homeopáticos, plaguicidas, productos dentales, empresas
de cosméticos y productos higiénicos, están sujetos a la
obtención, previa a su uso, del permiso otorgado por la
autoridad sanitaria nacional.”;
Que, la Ley Orgánica de Salud en su artículo 137, determina
que: “Están sujetos a registro sanitario los alimentos
procesados, aditivos alimentarios, medicamentos en
general, productos nutracéuticos, productos biológicos,
naturales procesados de uso medicinal, medicamentos
homeopáticos y productos dentales; dispositivos médicos,
reactivos bioquímicos y de diagnóstico, productos
higiénicos, plaguicidas para uso doméstico e industrial,
fabricados en el territorio nacional o en el exterior,
para su importación, exportación, comercialización,
dispensación y expendio, incluidos los que se reciban en
donación.”;
Que, la Ley Orgánica de Salud en su artículo 140,
determina que: “Queda prohibida la importación,
exportación, comercialización y expendio de productos
procesados para el uso y consumo humano que no
cumplan con la obtención previa del registro sanitario sal
o las excepciones previstas en esta Ley.”;
Que, mediante Decreto Ejecutivo No. 1290, publicado
en el Suplemento del Registro Ofi cial No. 788 de 13 de
septiembre de 2012, se escinde el Instituto Nacional de
Higiene y Medicina Tropical “Dr. Leopoldo Izquieta
Pérez” y se crea el Instituto Nacional de Salud Pública
e Investigaciones INSPI; y, la Agencia Nacional de
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