Resoluciones. ARCSA-DE-030-2018-JCGO Refórmese la normativa técnica sanitaria sustitutiva para el registro sanitario y control de dispositivos médicos de uso humano, y de los establecimientos en donde se fabrican, importan, dispensan, expenden y comercializan
| Número de Boletín | 416 |
| Sección | Resoluciones |
| Emisor | Ministerio de Salud Pública |
Martes 29 de enero de 2019 – 27Registro Ofi cial Nº 416
MINISTERIO DE SALUD PÚBLICA
No. ARCSA-DE-030-2018-JCGO
LA DIRECCION EJECUTIVA DE LA AGENCIA
NACIONAL DE REGULACIÓN, CONTROL Y
VIGILANCIA SANITARIA- ARCSA
Considerando
Que, la Constitución de la República del Ecuador en su
artículo 361, prevé que: “El Estado ejercerá la rectoría del
sistema a través de la autoridad sanitaria nacional, será
responsable de formular la política nacional de salud,
y normará, regulará y controlará todas
las
actividades
relacionadas con la salud, así como el funcionamiento de
las entidades del
sector”;
Que, la Constitución de la República del Ecuador, en
su artículo 425, determina que el orden jerárquico de
aplicación de las normas será el siguiente: “(…) La
Constitución; los tratados y convenios internacionales;
las leyes orgánicas; las leyes ordinarias; las normas
regionales y
las ordenanzas distritales; los decretos
y reglamentos; las ordenanzas; los acuerdos y las
resoluciones; y los demás actos y decisiones de los
poderes
públicos (…)”;
Que, la Ley Orgánica de Salud, en su artículo 6, dispone
que: “Es responsabilidad del Ministerio de Salud Pública:
(…) 18.- Regular y realizar el control sanitario de la
producción, importación, distribución, almacenamiento,
transporte, comercialización, dispensación y expendio de
alimentos procesados, medicamentos y otros productos
para uso y consumo humano; así como los sistemas y
procedimientos que garanticen su inocuidad, seguridad y
calidad (…) y otras dependencias del Ministerio de Salud
Pública (…)”;
Que, la Ley Orgánica de Salud en su Artículo 129,
establece que: “El cumplimiento de las normas de
vigilancia y control sanitario es obligatorio para todas
las instituciones, organismos y establecimientos públicos
y privados que realicen actividades de producción,
importación, exportación, almacenamiento, transporte,
distribución, comercialización y expendio de productos
de uso y consumo humano. (…)”;
Que, la Ley Orgánica de Salud en su Artículo 132,
manda que: “Las actividades de vigilancia y control
sanitario incluyen las de control de calidad, inocuidad y
seguridad de los productos procesados de uso y consumo
humano, así como la verifi cación del cumplimiento de los
requisitos técnicos y sanitarios en los establecimientos
dedicados a la producción, almacenamiento, distribución,
comercialización, importación y exportación de los
productos señalados.”;
Que, la Ley Orgánica de Salud en su Artículo 137,
establece que: “Están sujetos a la obtención de registro
sanitario (…) los productos dentales, dispositivos médicos
y reactivos bioquímicos de diagnóstico, fabricados en el
territorio nacional o en el exterior, para su importación,
comercialización, dispensación y expendio. (…)”;
Que, la Ley Orgánica de Salud en su Artículo 138, manda
que: “La Autoridad Sanitaria Nacional, a través de su
entidad competente otorgará, suspenderá, cancelará
o reinscribirá, la notifi cación sanitaria o el registro
sanitario correspondiente, previo el cumplimiento de
los trámites requisitos y plazos señalados en esta Ley y
sus reglamentos, de acuerdo a las directrices y normas
emitidas por la entidad competente de la autoridad
sanitaria nacional, la cual fi jará el pago de un importe
para la inscripción y reinscripción de dicha notifi cación
o registro sanitario (…). Los análisis de calidad del
control posterior, deberán ser elaborados por la
autoridad competente de la autoridad sanitaria nacional,
y por laboratorios, universidades y escuelas politécnicas,
previamente acreditados por el organismo competente, de
conformidad con la normativa aplicable, procedimientos
que están sujetos al pago del importe establecido por la
entidad competente de la autoridad sanitaria nacional.”;
Que, la Ley Orgánica de Salud en su Artículo 139,
establece que: “Las notifi caciones y registros sanitarios
tendrán una vigencia mínima de cinco años, contados
a partir de la fecha de su concesión, de acuerdo a lo
previsto en la norma que dicte la autoridad sanitaria
nacional. Todo cambio de la condición del producto que
fue aprobado en la notifi cación o registro sanitario debe
ser reportado obligatoriamente a la entidad competente
de la autoridad sanitaria nacional.”;
Que, la Ley Orgánica de Salud en su Artículo 140, menciona
que: “Queda prohibida la importación, comercialización y
expendio de productos procesados para el uso y consumo
humano que no cumplan con la obtención previa de la
notifi cación o registro sanitario, según corresponda, salvo
las excepciones previstas en esta Ley.”;
Que, la Ley Orgánica de Salud en su artículo 141, manda
que: “La notifi cación o registro sanitario correspondientes
y el certifi cado de buenas prácticas o el rigurosamente
superior, serán suspendidos o cancelados por la autoridad
sanitaria nacional a través de la entidad competente, en
cualquier tiempo si se comprobase que el producto o su
fabricante no cumplen con los requisitos y condiciones
establecidos en esta Ley y sus reglamentos, o cuando
el producto pudiere provocar perjuicio a la salud, y se
aplicarán las demás sanciones señaladas en esta Ley.
Cuando se trate de certifi cados de buenas prácticas
o rigurosamente superiores, además, se dispondrá la
inmovilización de los bienes y productos. En todos los
casos, el titular de la notifi cación, registro sanitario,
certifi cado de buenas prácticas o las personas naturales
o jurídicas responsables, deberá resarcir plenamente
cualquier daño que se produjere a terceros, sin perjuicio
de otras acciones legales a las que hubiere lugar.”;
Que, la Ley Orgánica de Salud, en su artículo 142,
dispone que: “La entidad competente de la autoridad
sanitaria nacional realizará periódicamente inspecciones
a los establecimientos y controles posregistro de todos
los productos sujetos a notifi cación o registro sanitario,
a fi n de verifi car que se mantengan las condiciones
que permitieron su otorgamiento, mediante toma de
muestras para análisis de control de calidad e inocuidad,
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