Resoluciones. ARCSA-DE-033-2018-JCGO Expídese la Normativa técnica sanitaria sustitutiva para autorizar la importación de medicamentos, productos biológicos, dispositivos médicos de uso humano, reactivos bioquímicos y de diagnóstico que no hayan obtenido el correspondiente Registro Sanitario Ecuatoriano en casos de emergencia sanitaria, para tratamientos especializados no disponibles en el país, para tratamientos de enfermedades catastrófi cas, raras o huérfanas, para fines de investigación clínica humana, para el abastecimiento del sector público a través de organismos internacionales, tratándose de donaciones aceptadas por la autoridad sanitaria nacional u otros casos definidos por la autoridad sanitaria nacional
| Número de Boletín | 427 |
| Sección | Resoluciones |
| Emisor | Ministerio de Salud Pública |
20 – Miércoles 13 de febrero de 2019 Registro Ofi cial Nº 427
Que, por un lapsus calami se colocó como fecha del
Acuerdo Ministerial antes mencionado, 21 de enero de
2019, siendo lo correcto 15 de enero de 2019; y,
En uso de las atribuciones que le confi ere el numeral 1 del
artículo 154 de la Constitución de la República, el artículo
47 del Código Orgánico Administrativo; el artículo 17 del
Estatuto del Régimen Jurídico Administrativo de la Función
Ejecutiva; y, el artículo 3 del Decreto Ejecutivo Nro. 805.
Acuerda:
Artículo 1.- Modifi car la fecha del Acuerdo Ministerial
No. 001, que por un error, se suscribió con fecha 21 de
enero del 2019, cuando lo correcto debió ser 15 de enero
de 2019.
Artículo 2.- El presente Acuerdo entrará en vigencia a
partir de la presente fecha sin perjuicio de su publicación
en el Registro Ofi cial.
PUBLÍQUESE Y COMUNÍQUESE, dado en la
ciudad de San Francisco de Quito, Distrito Metropolitano,
a 24 de enero de 2019.
f.) Ing. Jorge Aurelio Hidalgo Zavala, Ministro de
Transporte.
MINISTERIO DE TRANSPORTE Y OBRAS
PÚBLICAS GESTIÓN INTERNA DE CERTIFICADO
Y DOCUMENTACIÓN Y ARCHIVO.- Fiel copia del
original.- 28 de enero de 2019.- f.) Fabricio Burbano A.,
C.C.1710738301.
No. ARCSA-DE-033-2018-JCGO
LA DIRECCIÓN EJECUTIVA DE LA AGENCIA
NACIONAL DE REGULACIÓN, CONTROL Y
VIGILANCIA SANITARIA- ARCSA
Considerando:
Que, la Constitución de la República del Ecuador en su
artículo 35, dispone que: “Las personas adultas mayores,
niñas, niños y adolescentes, mujeres embarazadas,
personas con discapacidad, personas privadas de libertad y
quienes adolezcan de enfermedades catastrófi cas o de alta
complejidad, recibirán atención prioritaria y especializada
en los ámbitos público y privado. (…) El Estado prestará
especial protección a las personas en condición de doble
vulnerabilidad”;
Que, la Constitución de la República del Ecuador en su
artículo 50, determina que: “El Estado garantizará a toda
persona que sufra de enfermedades catastrófi cas o de
alta complejidad el derecho a la atención especializada
y gratuita en todos los niveles, de manera oportuna y
preferente”;
Que, la Constitución de la República del Ecuador en su
artículo 361, prevé que: “El Estado ejercerá la rectoría
del sistema a través de la autoridad sanitaria nacional,
será responsable de formular la política nacional de salud,
y normará, regulará y controlará todas las actividades
relacionadas con la salud, así como el funcionamiento de
las entidades del sector”;
Que, la Constitución de la República del Ecuador en su
artículo 363, numeral 7, dispone que: “El Estado será
responsable de: (…) 7. Garantizar la disponibilidad y acceso
a medicamentos de calidad, seguros y efi caces, regular
su comercialización (…). En el acceso a medicamentos,
los intereses de la salud pública prevalecerán sobre los
económicos y comerciales”;
Que, la Constitución de la República del Ecuador, en su
artículo 424, dispone que: “(…) La Constitución es la norma
suprema y prevalece sobre cualquier otra del ordenamiento
jurídico. Las normas y los actos del poder público
deberán mantener conformidad con las disposiciones
constitucionales; en caso contrario carecerán de efi cacia
jurídica (…)”;
Que, la Constitución de la República del Ecuador, en
su artículo 425, determina que el orden jerárquico de
aplicación de las normas será el siguiente: “(…) La
Constitución; los tratados y convenios internacionales; las
leyes orgánicas; las leyes ordinarias; las normas regionales
y las ordenanzas distritales; los decretos y reglamentos; las
ordenanzas; los acuerdos y las resoluciones; y los demás
actos y decisiones de los poderes públicos (…)”;
Que, la Ley Orgánica de Salud en su Artículo 56, determina
que: “Los biológicos adquiridos a cualquier título por
instituciones públicas o privadas, producidos en el país o
importados, serán sometidos a los procesos establecidos
por la autoridad sanitaria nacional para liberación de
lotes con el fi n de preservar su calidad e inocuidad”;
Que, la Ley Orgánica de Salud en su Artículo 129, establece
que: “El cumplimiento de las normas de vigilancia y control
sanitario es obligatorio para todas las instituciones,
organismos y establecimientos públicos y privados
que realicen actividades de producción, importación,
exportación, almacenamiento, transporte, distribución,
comercialización y expendio de productos de uso y consumo
humano. (…)”;
Que, la Ley Orgánica de Salud en su Artículo 132,
manda que: “Las actividades de vigilancia y control
sanitario incluyen las de control de calidad, inocuidad y
seguridad de los productos procesados de uso y consumo
humano, así como la verifi cación del cumplimiento de los
requisitos técnicos y sanitarios en los establecimientos
dedicados a la producción, almacenamiento, distribución,
comercialización, importación y exportación de los
productos señalados.”;
Que, la Ley Orgánica de Salud en su Artículo 137, establece
que: “Están sujetos a la obtención de registro sanitario los
medicamentos en general en la forma prevista en esta Ley,
productos biológicos, productos naturales procesados de
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