Resoluciones. ARCSA-DE-033-2020-MAFG Publíquese el listado de medicamentos, productos biológicos y dispositivos médicos sujetos a control de la trazabilidad
| Número de Boletín | 355 |
| Sección | Resoluciones |
| Emisor | Ministerio de Salud Pública |
22 – Martes 22 de diciembre de 2020 Suplemento – Registro Ocial Nº 355
RESOLUCIÓN ARCSA-DE-033-2020-MAFG
LA DIRECCIÓNEJECUTIVA DE LA AGENCIA NACION AL D EREGULACIÓN,
CONTROL YVIGILANCI A SANIT ARIA – ARCSA, DOCTOR LEOPOLDO IZQUIETA
PÉREZ
CONSIDERANDO:
Que, la Constitución de la República del Ecuador, en su artículo 61, dispone que las
ecuatorianas y ecuatorianos gocen de derechos, entre ellos el participar en los
asuntos de interés público.
Que, la Constitución de la República del Ecuador, en su artículo 85, manda: “(...) En la
formulación, ejecución, evaluación y control de las políticas públicas y servicios
públicos se garantizará la participación de las personas, comunidades, pueblos y
nacionalidades.”
Que, la Constitución de la República del Ecuador, en su artículo 95, dispone: “Las
ciudadanas y ciudadanos, en forma individual y colectiva, participarán de manera
protagónica en la toma de decisiones, planificación y gestión de los asuntos
públicos, y el control popular de las instituciones del Estado y la sociedad, y de
sus representantes, en un proceso permanente de construcción del poder
ciudadano. La participación se orientará por los principios de igualdad, autonomía,
deliberación pública, respeto a la diferencia, control popular, solidaridad e
interculturalidad.”
Que, la Constitución de la República del Ecuador, en su artículo 100, manda que: “En
todos los niveles de gobierno se conformarán instancias de participación (…),
para: 1. Elaborar planes y políticas nacionales, locales y sectoriales entre los
gobiernos y la ciudadanía”;
Que, el artículo 227 de la Constitución de la República determina que la administración
pública constituye un servicio a la colectividad que se rige por los principios de
eficacia, eficiencia, calidad, jerarquía, desconcentración, descentralización,
coordinación, participación, planificación, transparencia y evaluación;
Que, la Constitución de la República del Ecuador, en su artículo 361, dispone que: “El
Estado ejercerá la rectoría del sistema a través de la autoridad sanitaria nacional,
será responsable de formular lapolítica nacional de salud, y normará, regulará y
controlará todas las actividades relacionadas con la salud, así como el
funcionamiento de las entidades del sector”;
Que, la Constitución de laRepública del Ecuador, en su artículo424,indica que: “(…)
La Constitución es la norma suprema y prevalece sobre cualquier otra del
ordenamiento jurídico. Las normas y los actos del poder público deberán
mantener conformidad con las disposiciones constitucionales; en caso contrario
carecerán de eficacia jurídica (…)”;
Martes 22 de diciembre de 2020 – 23Registro Ocial Nº 355 – Suplemento
Que, la Constitución de la República del Ecuador, en su artículo 425, determina que el
orden jerárquico de aplicación de las normas será el siguiente: “(…) La
Constitución; los tratados y convenios internacionales; las leyes orgánicas; las
leyes ordinarias; las normas regionales y las ordenanzas distritales; los decr etos y
reglamentos;las ordenanzas;los acuerdos y las resoluciones; y losdemás actos y
decisiones de los poderes públicos (…)”;
Que, la Ley Orgánica de Salud, en su artículo 4, dispone que: “La Autoridad Sanitaria
Nacional es el Ministerio de Salud Pública, entidad a la que corresponde el
ejercicio de las funciones de rectoría en salud; así como la responsabilidad de la
aplicación, control y vigilancia del cumplimiento de esta Ley; las normas que dicte
para su plena vigencia serán obligatorias.”;
Que, la Ley Orgánica de Salud en su artículo 6 numeral 18, indica que: “Es
responsabilidad del Ministerio de Salud Pública: (…) 18. Regular y realizar el
control sanitario de la producción, importación, distribución, almacenamiento,
transporte, comercialización, dispensación y expendio de alimentos procesados,
medicamentos y otros productos para uso y consumo humano; así como los
sistemas y procedimientos que garanticen su inocuidad, seguridad y calidad, (…)”;
Que, mediante DecretoEjecutivo No. 1290, publicado en el Suplemento del Registro
Oficial No. 788 de 13 de septiembre de 2012, se escinde el Instituto Nacional
de Higiene yMedicina Tropical “Dr. Leopoldo Izquieta Pérez” y se crea el Instituto
Nacional de Salud Pública e Investigaciones INSPI; y, laAgenciaNacional de
Regulación, Control yVigilancia Sanitaria, estableciendo la competencia,
atribuciones y responsabilidades delARCSA;
Que, mediante Decreto Ejecutivo Nro. 544 de fecha 14 de enero de 2015, publicado
en el Registro Oficial Nro. 428 de fecha 30 de enero de 2015, se reformó el
DecretoEjecutivoNro. 1290 de creación de laAgenciaNacional de Regulación,
Control y Vigilancia Sanitaria, publicado en el Suplemento del RegistroOficial Nro.
788 de fecha 13 de septiembre de 2012; en el cual se establecen las
nuevas atribuciones y responsabilidades de la ARCSA, en cuya Disposición
Transitoria Séptima, expresa que: “(…) Una vez que la Agencia dicte las normas
que le corresponda de conformidad con lo dispuesto en este Decreto, quedarán
derogadas las actualmente vigentes, expedidas por el Ministerio de Salud Pública
(…)”;
Que, mediante Resolución ARCSA-DE-055-2015-GGG con fecha 01 de septiembre de
2015, la Agencia Nacional de Regulación, Control y Vigilancia Sanitaria – ARCSA
suscribe el Instructivo para la emisión de actos administrativos normativos
contemplados en las Atribuciones de la Agencia Nacional de Regulación, Control y
Vigilancia Sanitaria – ARCSA;
Que, mediante Resolución ARCSA-DE-016-2017-JCGO con fecha 22 de mayo de
2017, publicado en el Registro Oficial Edición Especial Nro. 18 de fecha 22 de
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