Resoluciones. ARCSA-DE-036-2020-MAFG Expídese la Normativa técnica sanitaria sustitutiva de registro sanitario de productos naturales procesados de uso medicinal, y de buenas prácticas de manufactura para laboratorios farmacéuticos de productos naturales procesados de uso medicinal
| Número de Boletín | 362 |
| Sección | Resoluciones |
| Emisor | Ministerio de Salud Pública |
Lunes 4 de enero de 2021 Registro Ofi cial Nº 362
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RESOLUCIÓN ARCSA-DE-036-2020-MAFG
LA DIRECCIÓN EJECUTIVA DE LA AGENCIA NACIONAL DE REGULACIÓN,
CONTROL Y VIGILANCIA SANITARIA- ARCSA, Doctor Leopoldo Izquieta Pérez
CONSIDERANDO
Que, la Constitución de la República del Ecuador en su artícu lo 361, prevé que: “El
Estado ejercerá la rectoría del sistema a través de la autoridad sanitaria
nacional, será responsable de formular la política nacional de salud, y
normará, regulará y controlará todas
las
actividades relacionadas con la salud,
así como el funcionamiento de las entidades del
sector”;
Que, la Constitución de la República del Ecuador, en su artículo 424, dispone que:
“(…) La Constitución es la norma suprema y prevalece sobre cualquier otra del
ordenamiento jurídico. Las normas y los actos del poder público deberán
mantener conformidad con
las
disposiciones constitucionales; en caso
contrario carecerán de eficacia
jurídica (…)”;
Que, la Constitución de la República del Ecuador, en su artículo 425, determina que
el orden jerárquico de aplicación de las normas será el siguiente: “(…) La
Constitución; los tratados y convenios internacionales; las leyes orgánicas; las
leyes ordinarias; las normas
regionales y
las ordenanzas distritales;los
decretos y regl amentos;las ordenanzas;los acuerdos y las resoluciones;ylos
demás actos y decisiones de los poderes
públicos (…)”;
Que, la Ley Orgánica de Salud en su Artículo 129, establece que: “El cumplimiento
de las normas de vigilancia y control sanitario es obligatorio para todas las
instituciones, organismos y establecimientos públicos y privados que realicen
actividades de producción, importación, exportación, almacenamiento,
transporte, distribución, comercialización y expendio de productos de uso y
consumo humano”;
Que, la Ley Orgánica de Salud en su Artículo 130, determina que: “Los
establecimientos sujetos a control sanitario para su funcionamiento deberán
contar con el permiso otorgado por la autoridad sanitaria nacional. El permiso
de funcionamiento tendrá vigencia de un año calendario”;
Que, la Ley Orgánica de Salud en su Artículo 131, establece que: “El cumplimiento
de las normas de buenas prácticas de manufactura, almacenamiento,
distribución, dispensación y farmacia, será controlado y certificado por la
autoridad sanitaria nacional”;
Que, la Ley Orgánica de Salud en su Artículo 134, establece que: “La instalación,
transformación, ampliación y traslado de plantas industriales, (…), de
elaboración de productos naturales procesados de uso medicinal (…), están
sujetos a la obtención, previa a su uso, del permiso otorgado por la autoridad
sanitaria nacional”;
Que,el artículo 138 de la citada norma establece que: “(…) Cuando se hubiere
otorgado certificado de buenas prácticas o uno rigurosamente superior, no será
exigible, notificación o registro sanitario, según corresponda, ni permiso de
funcionamiento, excepto cuando se trate de aquellos productos señalados en el
inciso segundo del artículo anterior (…)”;
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Que, el artículo 141 de la misma ley determina que: “el certificado de buenas
prácticas o el rigurosamente superior, serán suspendidos o cancelados por la
autoridad sanitaria nacional a través de la entidad competente, en cualquier
tiempo si se comprobase que el producto o su fabricante no cumplen con los
requisitos y condiciones establecidos en esta Ley y sus reglamentos, o cuando
el producto pudiere provocar perjuicio a la salud, y se aplicarán las demás
sanciones señaladas en esta Ley. Cuando se trate de certificados de buenas
prácticas o rigurosamente superiores, además, se dispondrá la inmovilización
de los bienes y productos”.
Que, la Ley Orgánica de Salud en su Disposición General Primera; dispone: “Los
servicios de control, inspecciones, autorizaciones, permisos, licencias, registros
y otros de similar naturaleza que preste la autoridad sanitaria nacional,
satisfarán el pago de derechos de conformidad con los reglamentos
respectivos”;
Que, la Organización Mundial de la Salud –OMS, publicó en el año 2007 la Guía de
Buenas Prácticas de Manufactura para medicamentos herbales, con la finalidad
de establecer los lineamientos necesarios para proporcionar seguridad y
calidad a las materias de origen herbal y a los productos herbales terminados;
Que, el Protocolo de Adhesión de la República del Ecuador al Acuerdo por el que se
establece la Organización Mundial de Comercio, OMC, se publicó en el
Registro Oficial- Suplemento No. 853 del 02 de enero de 1996.
Que, el Acuerdo de Obstáculos Técnicos al Comercio –AOTC, en su Artículo 2
establece las disposiciones para la elaboración, adopción y aplicación de
reglamentos técnicos por instituciones del Gobierno Central y su notificación a
los demás miembros.
Que, el Anexo 3 del Acuerdo OTC, establece el Código de Buena Conducta para la
elaboración, adopción y aplicación de normas.
Que, la Decisión 850 de la Comisión de la Comunidad Andina tomada el 25 de
noviembre de 2019, establece “Sistema Andino de la Calidad (SAC)”
Que, la Decisión 827 de 18 de julio de 2018 de la Comisión de la Comunidad Andina,
establece los “Lineamientos para la elaboración, adopción y aplicación de los
reglamentos técnicos y procedimientos de evaluación de la conformidad en los
países miembros de la Comunidad Andina y a nivel comunitario.
Que, mediante el Acuerdo Ministerial No. 4917, publicado en el Registro Oficial No.
303, de 04 de agosto de 2014 , el Ministerio de Salud Pública, emitió el
Reglamento de Clasificación de Medicamentos y Productos Naturales, mismo
que establece criterios para clasificar los medicamentos en general, productos
naturales procesados de uso medicinal y medicamentos homeopáticos de venta
libre;
Que, mediante Resolución Nro. ARCSA-DE-023-2016-YMIH, se expide la Normativa
Técnica Sanitaria Sustitutiva para la Obtención del Registro Sanitario y Control
de Productos naturales procesados de uso medicinal y de los Establecimientos
en donde se Fabrican, Almacenan, Distribuyen y Comercializan, publicado en
Registro Oficial Nro. 891 del 28 de noviembre del 2016; en su artículo 10, literal
d. establece como requisito para la Obtención del Registro Sanitario el
Certificado de Buenas Prácticas de Manufactura;
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Que, mediante Resolución No. ARCSA-DE-007-2017-JCGO publicada en el Registro
Oficial No. 1011 de fecha 24 de mayo de 2017 se expide la Normativa Técnica
Sanitaria para el control y funcionamiento de establecimientos farmacéuticos,
exceptuando las farmacias y botiquines privados, en cuyo artículo 15 se
determina que laboratorios farmacéuticos previo a la fabricación de productos
como medicamentos y productos naturales procesados de uso medicinal
deberán cumplir con las normas de Buenas Prácticas de Manufactura.
Que, mediante Decreto Ejecutivo Nro. 1290, publicado en el Suplemento del Registro
Oficial Nro. 788 de 13 de septiembre de 2012, se escinde el Instituto Nacional
de Higiene y Medicina Tropical “Dr. Leopoldo Izquieta Pérez” y se crea el
Instituto Nacional de Salud Pública e Investigaciones INSPI; y, la Agencia
Nacional de Regulación, Control y Vigilancia Sanitaria, estableciendo las
competencias, atribuciones y responsabilidades de la ARCSA;
Que, mediante Decreto Ejecutivo No. 544 de fecha 14 de enero de 2015, publicado
en el Registro Oficial No. 428 de fecha 30 de enero de 2015, se reforma el
Decreto Ejecutivo No. 1290 se establecen las nuevas atribuciones y
responsabilidades de la Agencia, en cuya Disposición Transitoria Séptima,
expresa: “…Una vez que la Agencia dicte las normas que le corresponda de
conformidad con lo dispuesto en esta Decreto, quedarán derogadas las
actualmente vigentes, expedidas por el Ministerio de Salud Pública (…)”;
Que, mediante Informe Técnico contenido en el Memorando Nro. ARCSA-ARCSA-
CGTC-DTBPYP-2017-0183-M, de fecha 19 de mayo de 2017, la Directora
Técnica de Buenas Prácticas y Permisos; justifica el requerimiento de
elaboración de la normativa técnica sustitutiva de Buenas Prácticas de
Manufactura de laboratorios farmacéuticos;
Que, mediante Informe Técnico Nro. ARCSA-DTEEMCNP-2017-037-PBZM, de
fecha 29 de mayo de 2017, la Directora Técnica de Elaboración, Evaluación y
Mejora Continua de Normativa, Protocolos y Procedimientos, y mediante
Informe Jurídico ARCSA-DAJ-013-2018-RGOA de fecha 04 de septiembre del
2018 el Director de Asesoría Jurídica; justifican el requerimiento de incluir en el
marco regulatorio las normas de BPM emitidas por la OMS, por motivos de
aseguramiento de la calidad de los productos naturales procesados de uso
medicinal;
Que, mediante Informe Técnico Nro. ARCSA-DTEEMCNP-026-2020-CJFB, de fecha
04 de diciembre de 2020, el Director Técnico de Elaboración, Evaluación y
Mejora Continua de Normativa, Protocolos y Procedimientos, y mediante
Informe Jurídico ARCSA-DAJ-032-2020-MCGT de fecha 08 de diciembre del
2020, la Directora de Asesoría Jurídica; justifican el requerimiento de incluir en
el marco regulatorio las normas de BPM emitidas por la OMS, por motivos de
aseguramiento de la calidad de los productos naturales procesados de uso
medicinal y actualizar el proyecto con el requerimiento de análisis de metales
pesados;
Que, mediante la Acción de Personal N° 163, del 09 de julio del 2020, el Directorio de
la Agencia Nacional de Regulación, Control y Vigilancia Sanitaria –ARCSA –
Doctor “Leopoldo Izquieta Pérez”, en uso de sus facultades legales otorgada
mediante el Decreto Ejecutivo 1290, resuelve nombrar al doctor Mauro Antonio
Falconí García, como Director Ejecutivo de la ARCSA, acto que consta en el
acta de reunión Nro. DIR-ARCSA-001-2020.
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