Resoluciones. ARCSA-DE-2018-019-JCGO Expídese el Reglamento cobro de importes por los servicios brindados por la ARCSA a nivel nacional
| Número de Boletín | 353 |
| Sección | Resoluciones |
| Emisor | Ministerio de Salud Pública |
Martes 23 de octubre de 2018 – 17Registro Ofi cial Nº 353
el siguiente detalle fojas: 1-2, son copias del original,
documento que reposa en la DIRECCIÓN DE GESTIÓN
DOCUMENTAL Y ARCHIVO.- LO CERTIFICO.
Quito, D.M. 26 de septiembre de 2018.
f.) Ab. Pablo Gudberto Viteri Jácome, Director de Gestión
Documental y Archivo, Encargado.
OBSERVACIÓN: Esta Dirección de Gestión Documental
y Archivo del Ministerio de Relaciones Exteriores y
Movilidad Humana no se responsabiliza por el estado
y la veracidad de los documentos presentados para la
certifi cación por parte de la Dirección que los custodia,
y que puedan inducir a equivocación o error, así como
tampoco por el uso doloso o fraudulento que se pueda hacer
de los documentos certifi cados.
MINISTERIO DE SALUD PÚBLICA
No. ARCSA-DE-2018-019-JCGO
LA DIRECCIÓN EJECUTIVA DE LA AGENCIA
NACIONAL DE REGULACIÓN, CONTROL Y
VIGILANCIA SANITARIA –ARCSA
Considerando:
Que, la Constitución de la República del Ecuador en su
artículo 3 numeral 1 determina como uno de los deberes
primordiales del Estado el garantizar sin discriminación
alguna el efectivo goce de los derechos establecidos en
la Constitución y en instrumentos internacionales, en
particular el derecho a la salud;
Que, en el artículo 32 de la Carta Magna se determina que:
“La salud es un derecho que garantiza el Estado, cuya
realización se vincula al ejercicio de otros derechos, entre
ellos el derecho al agua, la alimentación, la educación, la
cultura física, el trabajo, la seguridad social, los ambientes
sanos y otros que sustentan el buen vivir. El Estado
garantizará este derecho mediante políticas económicas,
sociales, culturales, educativas y ambientales; y el acceso
permanente, oportuno y sin exclusión a programas,
acciones y servicios de promoción y atención integral
de salud, salud sexual y salud reproductiva. La prestación
de los servicios de salud se regirá por los principios de
equidad, universalidad, solidaridad, interculturalidad,
calidad, efi ciencia, efi cacia, precaución y bioética, con
enfoque de género y generacional.”;
la República establece que el régimen de desarrollo, tiene
entre sus objetivos el de construir un sistema económico
justo, democrático, productivo, solidario y sostenible,
basado en la distribución equitativa de los benefi cios del
desarrollo, de los medios de producción y en la generación
de trabajo digno y estable;
Que, el artículo 361 de la Norma Suprema de nuestro
país establece que: “El Estado ejercerá la rectoría del
sistema a través de la autoridad sanitaria nacional, será
responsable de formular la política nacional de salud,
y normará, regulará y controlará todas las actividades
relacionadas con la salud, así como el funcionamiento de
las entidades del sector.”;
Que, la Ley Orgánica de Salud expresa en su artículo 4 que
la autoridad sanitaria nacional es el Ministerio de Salud
Pública, a la que corresponde el ejercicio de las funciones
de rectoría en salud, así como la responsabilidad de la
aplicación, control y vigilancia de las normas que dicte;
Que, el numeral 18 del artículo 6 de la mencionada
ley establece como una de las responsabilidades del
Ministerio de Salud Pública: “Regular y realizar el control
sanitario de la producción, importación, distribución,
almacenamiento, transporte, comercialización,
dispensación y expendio de alimentos procesados,
medicamentos y otros productos para uso y consumo
humano; así como los sistemas y procedimientos que
garanticen su inocuidad, seguridad y calidad (…)”;
Que, el artículo 129 ibídem determina que “el
cumplimiento de las normas de vigilancia y control
sanitario es obligatorio para todas las instituciones,
organismos y establecimientos públicos y privados
que realicen actividades de producción, importación,
exportación, almacenamiento, transporte, distribución,
comercialización y expendio de productos de uso y
consumo humano.”
Que, de acuerdo a lo establecido en el artículo 132 de
la misma norma, las actividades de vigilancia y control
sanitario incluyen las de control de calidad, inocuidad y
seguridad de los productos procesados de uso y consumo
humano;
Que, el artículo 137 de la Ley Orgánica de Salud dictamina
los productos sujetos a la obtención de notifi cación
sanitaria previamente a su comercialización siendo “los
alimentos procesados, aditivos alimentarios, cosméticos,
productos higiénicos, productos nutracéuticos, productos
homeopáticos, plaguicidas para uso doméstico e
industrial, y otros productos de uso y consumo humano
defi nidos por la Autoridad Sanitaria Nacional, fabricados
en el territorio nacional o en el exterior, para su
importación, comercialización y expendio”;
Que, el segundo inciso del artículo 137 de la mencionada
ley determina que: “Están sujetos a la obtención de
registro sanitario los medicamentos en general en la forma
prevista en esta Ley, productos biológicos, productos
naturales procesados de uso medicinal, productos
dentales, dispositivos médicos y reactivos bioquímicos
de diagnóstico, fabricados en el territorio nacional o
en el exterior, para su importación, comercialización,
dispensación y expendio”;
Que, el artículo 138 de la citada norma establece que:
“La Autoridad Sanitaria Nacional, a través de su
entidad competente otorgará, suspenderá, cancelará
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