Resoluciones. ARCSA-DE-2019-015-JRC Modifíquese el Acuerdo Ministerial 586, publicado en el Suplemento del Registro Oficial No. 335 de 07 de diciembre del 2010
| Número de Boletín | 89 |
| Sección | Resoluciones |
| Emisor | Ministerio de Salud Pública |
36 – Miércoles 27 de noviembre de 2019 Registro Ofi cial Nº 89
No. ARCSA-DE-009-2019-SPMV, publicada mediante
Registro Ofi cial 6 de fecha 29 de julio de 2019, dentro
del tiempo dispuesto en el mismo artículo, tendrán un
plazo adicional de seis (6) meses improrrogables contados
a partir de la vigencia de la presente resolución, para
presentar la información completa y correcta de acuerdo a
lo detallado en el artículo mencionado.
Vencido el plazo establecido en el inciso anterior, la
ARCSA procederá conforme lo dispuesto en el Art. 141
de la Ley Orgánica de la Salud.
DISPOSICIÓN FINAL
Encárguese de la ejecución y verifi cación del cumplimiento
de la presente resolución a la Coordinación Técnica
de Certifi caciones, Autorizaciones y Buenas Prácticas
Sanitarias, por intermedio de la Dirección Técnica
competente, dentro del ámbito de sus atribuciones; y a la
Coordinación Técnica de Vigilancia y Control Posterior,
por intermedio de la Dirección Técnica competente,
dentro del ámbito de sus atribuciones.
La presente resolución entrará en vigencia a partir de su
suscripción, sin perjuicio de su publicación en Registro
Ofi cial.
Dado en la ciudad de Guayaquil, el 06 de noviembre de
2019.
f.) Dr. Jorge Rubio Cedeño, Mgs., Director Ejecutivo de
la Agencia Nacional de Regulación, Control y Vigilancia
Sanitaria – ARCSA, Dr. Leopoldo Izquieta Pérez,
Encargado.
MINISTERIO DE SALUD PÚBLICA
No. ARCSA-DE-2019-015-JRC
LA DIRECCIÓN EJECUTIVA DE LA AGENCIA
NACIONAL DE REGULACIÓN, CONTROL Y
VIGILANCIA SANITARIA- ARCSA
Considerando:
Que, la Constitución de la República del Ecuador en su
artículo 361, prevé: “El Estado ejercerá la rectoría del
sistema a través de la autoridad sanitaria nacional, será
responsable de formular la política nacional de salud,
y normará, regulará y controlará todas las actividades
relacionadas con la salud, así como el funcionamiento de
las entidades del sector”;
Que, la Constitución de la República del Ecuador, en su
artículo 424, dispone: “(…) La Constitución es la norma
suprema y prevalece sobre cualquier otra del ordenamiento
jurídico. Las normas y los actos del poder público
deberán mantener conformidad con las disposiciones
constitucionales; en caso contrario carecerán de efi cacia
jurídica (…)”;
Que, la Constitución de la República del Ecuador, en
su artículo 425, determina que el orden jerárquico de
aplicación de las normas será el siguiente: “(…) La
Constitución; los tratados y convenios internacionales; las
leyes orgánicas; las leyes ordinarias; las normas regionales
y las ordenanzas distritales; los decretos y reglamentos;
las ordenanzas; los acuerdos y las resoluciones; y los
demás actos y decisiones de los poderes públicos (…)”;
Que, la Ley Orgánica de Salud, en su artículo 6, establece:
“(…) Es responsabilidad del Ministerio de Salud Pública,
18.- Regular y realizar el control sanitario de la producción,
importación, distribución, almacenamiento, transporte,
comercialización, dispensación y expendio de alimentos
procesados, medicamentos y otros productos para uso y
consumo humano; así como los sistemas y procedimientos
que garanticen su inocuidad, seguridad y calidad (…) y
otras dependencias del Ministerio de Salud Pública (…)”;
Que, la Ley Orgánica de Salud, en su artículo 129,
dispone que: “El cumplimiento de las normas de
vigilancia y control sanitario es obligatorio para todas
las instituciones, organismo y establecimientos públicos
y privados que realicen actividades de producción,
importación, exportación, almacenamiento, transporte,
distribución, comercialización y expendio de productos
de uso y consumo humano”;
Que, la Ley Orgánica de Salud, en su artículo 130,
proclama: “Los establecimientos sujetos a control sanitario
para su funcionamiento deberán contar con el permiso
otorgado por la autoridad sanitaria nacional. El permiso
de funcionamiento tendrá vigencia de un año calendario.”;
Que, la Ley Orgánica de Salud, en su artículo 131,
manifi esta: “El cumplimiento de las normas de buenas
prácticas de manufactura, almacenamiento, distribución,
dispensación y farmacia, será controlado y certifi cado por
la autoridad sanitaria nacional”;
Que, la Ley Orgánica de Salud en su Artículo 132,
establece que: “Las actividades de vigilancia y control
sanitario incluyen las de control de calidad, inocuidad y
seguridad de los productos procesados de uso y consumo
humano, así como la verifi cación del cumplimiento de los
requisitos técnicos y sanitarios en los establecimientos
dedicados a la producción, almacenamiento, distribución,
comercialización, importación y exportación de los
productos señalados.”;
Que, la Ley Orgánica de Salud en su Artículo 137,
establece que: “Están sujetos a registro sanitario los
medicamentos en general en la forma prevista en esta Ley,
productos biológicos, productos naturales procesados de
uso medicinal, productos dentales, dispositivos médicos
y reactivos bioquímicos de diagnóstico, fabricados en el
territorio nacional o en el exterior, para su importación,
comercialización, dispensación y expendio (…)”;
Que, la Ley Orgánica de Salud en su Artículo 138,
manda que “La autoridad sanitaria nacional a través de
su organismo competente otorgará, suspenderá, cancelará
o reinscribirá, la notifi cación sanitaria o el registro
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