Resoluciones. ARCSA-DE-2019-016-JRC Emítense disposiciones para el archivo de solicitudes de Registro Sanitario y solicitudes de notificación sanitaria desatendidas por los solicitantes
| Número de Boletín | 89 |
| Sección | Resoluciones |
| Emisor | Ministerio de Salud Pública |
Miércoles 27 de noviembre de 2019 – 39Registro Ofi cial Nº 89
La presente resolución entrará en vigencia a partir de su
suscripción, sin perjuicio de su publicación en el Registro
Ofi cial.
Dado en la ciudad de Guayaquil, el 06 de Noviembre de
2019.
f.) Dr. Jorge Rubio Cedeño, Director Ejecutivo
(Encargado) de la Agencia Nacional de Regulación,
Control y Vigilancia Sanitaria ARCSA - Dr. Leopoldo
Izquieta Perez.
MINISTERIO DE SALUD PÚBLICA
No. ARCSA-DE-2019-016-JRC
LA DIRECCIÓN EJECUTIVA DE LA AGENCIA
NACIONAL DE REGULACIÓN, CONTROL Y
VIGILANCIA SANITARIA – ARCSA, DOCTOR
LEOPOLDO IZQUIETA PEREZ
Considerando:
Que, la Constitución de la República del Ecuador en su
artículo 361, prevé: “El Estado ejercerá la rectoría del
sistema a través de la autoridad sanitaria nacional, será
responsable de formular la política nacional de salud,
y normará, regulará y controlará todas las actividades
relacionadas con la salud, así como el funcionamiento de
las entidades del sector”;
Que, la Constitución de la República del Ecuador, en su
artículo 424, dispone: “(…) La Constitución es la norma
suprema y prevalece sobre cualquier otra del ordenamiento
jurídico. Las normas y los actos del poder público
deberán mantener conformidad con las disposiciones
constitucionales; en caso contrario carecerán de efi cacia
jurídica (…)”;
Que, la Constitución de la República del Ecuador, en
su artículo 425, determina que el orden jerárquico de
aplicación de las normas será el siguiente: “(…) La
Constitución; los tratados y convenios internacionales;
las leyes orgánicas; las leyes ordinarias; las normas
regionales y las ordenanzas distritales; los decretos
y reglamentos; las ordenanzas; los acuerdos y las
resoluciones; y los demás actos y decisiones de los
poderes públicos (…)”;
Que, la Ley Orgánica de Salud, en su artículo 6, establece:
“(…) Es responsabilidad del Ministerio de Salud
Pública, 18.- Regular y realizar el control sanitario de la
producción, importación, distribución, almacenamiento,
transporte, comercialización, dispensación y expendio de
alimentos procesados, medicamentos y otros productos
para uso y consumo humano; así como los sistemas y
procedimientos que garanticen su inocuidad, seguridad y
calidad (…) y otras dependencias del Ministerio de Salud
Pública (…)”;
Que, la Ley Orgánica de Salud, en su artículo 129,
dispone que: “El cumplimiento de las normas de
vigilancia y control sanitario es obligatorio para todas
las instituciones, organismo y establecimientos públicos
y privados que realicen actividades de producción,
importación, exportación, almacenamiento, transporte,
distribución, comercialización y expendio de productos
de uso y consumo humano”;
Que, la Ley Orgánica de Salud en su Artículo 132,
establece que: “Las actividades de vigilancia y control
sanitario incluyen las de control de calidad, inocuidad y
seguridad de los productos procesados de uso y consumo
humano, así como la verifi cación del cumplimiento de los
requisitos técnicos y sanitarios en los establecimientos
dedicados a la producción, almacenamiento, distribución,
comercialización, importación y exportación de los
productos señalados.”;
Que, la Ley Orgánica de Salud en su Artículo 137,
establece que: “Están sujetos a registro sanitario los
medicamentos en general en la forma prevista en esta Ley,
productos biológicos, productos naturales procesados de
uso medicinal, productos dentales, dispositivos médicos
y reactivos bioquímicos de diagnóstico, fabricados en el
territorio nacional o en el exterior, para su importación,
comercialización, dispensación y expendio (…)”;
Que, la Ley Orgánica de Salud en su Artículo 138, manda
que “La autoridad sanitaria nacional a través de su
organismo competente otorgará, suspenderá, cancelará
o reinscribirá, la notifi cación sanitaria o el registro
sanitario correspondiente, previo el cumplimiento de los
trámites, requisitos y plazos señalados en esta Ley y sus
reglamentos (…)”;
Que, la Ley Orgánica de Salud en su artículo 139, establece
que: “(…) Todo cambio de la condición en que el producto
fue aprobado en la notifi cación o registro sanitario debe
ser reportado obligatoriamente a la entidad competente
de la autoridad sanitaria nacional. (…) Cuando se
solicite una modifi cación de las notifi caciones y registros
sanitarios, la entidad competente no exigirá requisitos
innecesarios. Únicamente se requerirán los directamente
relacionados con el objeto de la modifi cación y aquellos
indispensables y proporcionales para salvaguardar la
salud pública.”;
Que, el Código Orgánico Administrativo, publicado
en Registro Ofi cial Suplemento Nro. 31, de 07 de julio
de 2017, en su artículo 201, establece: “Terminación
del procedimiento administrativo. El procedimiento
administrativo termina por: 1. El acto administrativo.
2. El silencio administrativo. 3. El desistimiento. 4.
El abandono. 5. La caducidad del procedimiento o de
la potestad pública. 6. La imposibilidad material de
continuarlo por causas imprevistas. 7. La terminación
convencional (…)”;
Que, el Código Orgánico Administrativo, publicado en
Registro Ofi cial Suplemento Nro. 31, de 07 de julio de
2017, en su artículo Art. 102, establece: “Retroactividad
del acto administrativo favorable. La administración
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