Resoluciones. ARCSA-DE-2021-008-AKRG Expídese la Normativa técnica sanitaria para la obtención del certificado de la notificación sanitaria e inscripción de plantas procesadoras certificadas en buenas prácticas de manufactura de alimentos para regímenes especiales, establecimientos de distribución, comercialización y transporte
| Número de Boletín | 546 |
| Sección | Resoluciones |
| Emisor | Ministerio de Salud Pública |
Lunes 27 de septiembre de 2021 Suplemento Nº 546 - Registro Ocial
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RESOLUCIÓN ARCSA-DE-2021-008-AKRG
LA DIRECCIÓN EJECUTIVA DE LA AGENCIA NACIONAL DE REGULACIÓN,
CONTROL Y VIGILANCIA SANITARIA – ARCSA
CONSIDERANDO
Que, la Constitución de la República del Ecuador en su artículo 32, establece que: “La
salud es un derecho que garantiza el Estado, cuya realización se vincula al
ejercicio de otros derechos, entre ellos el derecho al agua, la alimentación, (…) y
otros que sustentan el buen vivir”;
Que, la Constitución de la República del Ecuador, en el artículo 46, prevé que: “El
Estado adoptará, entre otras, las siguientes medidas que aseguren a las niñas,
niños y adolescentes: 1.- Atención a menores de seis años, que garantice su
nutrición, salud, (…)”;
Que, la Constitución de la República del Ecuador, en su artículo 66, determina que: “Se
reconoce y garantizará a las personas: (…) 2. El derecho a una vida digna, que
asegure la salud, alimentación y nutrición (…)”;
Que, la Constitución de la República del Ecuador, en su artículo 361, dispone que: “El
Estado ejercerá la rectoría del sistema a través de la autoridad sanitaria nacional,
será responsable de formular la política nacional de salud, y normará, regulará y
controlará todas las actividades relacionadas con la salud, así como el
funcionamiento de las entidades del sector”;
Que, la Constitución de la República del Ecuador, en su artículo 424, indica que: “(…) La
Constitución es la norma suprema y prevalece sobre cualquier otra del
ordenamiento jurídico. Las normas y los actos del poder público deberán mantener
conformidad con las disposiciones constitucionales; en caso contrario carecerán de
eficacia jurídica (…)”;
Que, la Constitución de la República del Ecuador, en su artículo 425, determina que el
orden jerárquico de aplicación de las normas será el siguiente: “(…) La
Constitución; los tratados y convenios internacionales; las leyes orgánicas; las
leyes ordinarias; las normas regionales y las ordenanzas distritales; los decretos y
reglamentos; las ordenanzas; los acuerdos y las resoluciones; y los demás actos y
decisiones de los poderes públicos (…)”;
Que, la Asamblea Nacional expidió con fecha 18 de diciembre de 2015 la Ley Orgánica
de Incentivos para Asociaciones Público – Privadas y la Inversión Extranjera de 15
de diciembre de 2015, publicada en el Registro Oficial Suplemento No. 652 de 18
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Que, la Ley Orgánica de Salud, en su artículo 6 numeral 18, dispone que: “Es
responsabilidad del Ministerio de Salud Pública: regular y realizar el control
sanitario de la producción, importación, distribución, almacenamiento, transporte,
comercialización, dispensación y expendio de alimentos procesados,
medicamentos y otros productos para uso y consumo humano; así como los
sistemas y procedimientos que garanticen su inocuidad, seguridad y calidad (…)”;
Que, la Ley Orgánica de Salud en su artículo 129, indica que: “El cumplimiento de las
normas de vigilancia y control sanitario es obligatorio para todas las instituciones,
organismos y establecimientos públicos y privados que realicen actividades de
producción, importación, exportación, almacenamiento, transporte, distribución,
comercialización y expendio de productos de uso y consumo humano (…)”;
Que, la Ley Orgánica de Salud en su artículo 131, determina que: “El cumplimiento de
las normas de buenas prácticas de manufactura, almacenamiento, distribución,
(…) será controlado y certificado por la autoridad sanitaria nacional (…)”;
Que, la Ley Orgánica de Salud en su artículo 132, estable que: “Las actividades de
vigilancia y control sanitario incluyen las de control de calidad, inocuidad y
seguridad de los productos procesados de uso y consumo humano, así como la
verificación del cumplimiento de los requisitos técnicos y sanitarios en los
establecimientos dedicados a la producción, almacenamiento, distribución,
comercialización, importación y exportación de los productos señalados.”;
Que, la LeyOrgánica de Salud en su artículo 135, dictamina que: “Compete al
organismo correspondiente de la autoridad sanitaria nacional autorizar la
importación de todo producto inscrito en el registro sanitario (…) Exceptúense de
esta disposición, los productos sujetos al procedimiento de homologación, de
acuerdo a la norma que expida la autoridad competente.”;
Que, la Ley Orgánica de Salud en su artículo 137, determina que: “Están sujetos a la
obtención de notificación sanitaria previamente a su comercialización, los
alimentos procesados (…), fabricados en el territorio nacional o en el exterior, para
su importación, comercialización y expendio. (…)”;
Que, la Ley Orgánica de Salud en su artículo 138, dispone que: “La Autoridad Sanitaria
Nacional, a través de su entidad competente otorgará, suspenderá, cancelará o
reinscribirá, la notificación sanitaria o el registro sanitario correspondiente, previo
el cumplimiento de los trámites requisitos y plazos señalados en esta Ley y sus
reglamentos, de acuerdo a las directrices y normas emitidas por la entidad
competente de la autoridad sanitaria nacional, la cual fijará el pago de un importe
para la inscripción y reinscripción de dicha notificación o registro sanitario. Cuando
se hubiere otorgado certificado de buenas prácticas o uno rigurosamente superior,
no será exigible, notificación o registro sanitario, según corresponda, ni permiso de
funcionamiento, (…)”;
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Que, la Ley Ibídem en su artículo 139, determina que: “Las notificaciones y registros
sanitarios tendrán una vigencia mínima de cinco años, contados a partir de la fecha
de su concesión, de acuerdo a lo previsto en la norma que dicte la autoridad
sanitaria nacional. Todo cambio de la condición del producto que fue aprobado en
la notificación o registro sanitario debe ser reportado obligatoriamente a la entidad
competente de la autoridad sanitaria nacional. (…)”;
Que, la LeyOrgánica de Salud en su artículo 141, dispone que: “La notificación o
registro sanitario correspondientes y el certificado de buenas prácticas o el
rigurosamente superior, serán suspendidos o cancelados por la autoridad sanitaria
nacional a través de la entidad competente, en cualquier tiempo si se comprobase
que el producto o su fabricante no cumplen con los requisitos y condiciones
establecidos en esta Ley y sus reglamentos, o cuando el producto pudiere
provocar perjuicio a la salud, y se aplicarán las demás sanciones señaladas en
esta Ley. Cuando se trate de certificados de buenas prácticas o rigurosamente
superiores, además, se dispondrá la inmovilización de los bienes y productos. En
todos los casos, el titular de la notificación, registro sanitario, certificado de buenas
prácticas o las personas naturales o jurídicas responsables, deberá resarcir
plenamente cualquier daño que se produjere a terceros, sin perjuicio de otras
acciones legales a las que hubiere lugar.”;
Que, la LeyOrgánica de Salud en su artículo 143 determina que: “La publicidad y
promoción de los productos sujetos a control y vigilancia sanitaria deberán
ajustarse a su verdadera naturaleza, composición, calidad u origen, de modo tal
que se evite toda concepción errónea de sus cualidades o beneficios, lo cual será
controlado por la autoridad sanitaria nacional. (…)”;
Que, la Ley de Fomento, Apoyo y Protección a la Lactancia Materna, en su artículo 1
dispone que: “Art. 1.- La lactancia materna es un derecho natural del niño y
constituye el medio más idóneo para asegurarle una adecuada nutrición y
favorecer su normal crecimiento y desarrollo.”;
Que, la Ley de Fomento, Apoyo y Protección a la Lactancia Materna, en su artículo 2
establece que: “Art. 2.- Corresponde al Ministerio de Salud Pública, a través de sus
unidades operativas, la aplicación de las disposiciones de la presente Ley. Para
este efecto deberá diseñar e implementar acciones tendientes a: a) Fomentar la
práctica de la lactancia materna exclusiva durante el primer año de vida del niño.
(…) e) Propugnar el cumplimiento del Código Internacional sobre Comercialización
de Sucedáneos de la Leche Materna de la Organización Mundial de la Salud
(OMS); y, (…)”;
Que, la Ley de Fomento, Apoyo y Protección a la Lactancia Materna, en su artículo 4
indica que: “Art. 4.- La lactancia materna, como recurso natural, debe proveerse
hasta que el niño cumpla dos años de edad.”;
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