Resoluciones. ARCSA-DE-2021-009-AKRG Expídese la reforma parcial a la normativa técnica sanitaria de buenas prácticas de almacenamiento, distribución y/o transporte para establecimientos farmacéuticos y establecimientos de dispositivos médicos de uso humano
| Número de Boletín | 529 |
| Sección | Resoluciones |
| Emisor | Ministerio de Salud Pública |
Jueves 2 de septiembre de 2021 Registro Ocial Nº 529
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RESOLUCIÓN ARCSA-DE-2021-009-AKRG
LA DIRECCIÓN EJECUTIVA DE LA AGENCIA NACIONAL DE REGULACIÓN,
CONTROL Y VIGILANCIA SANITARIA - ARCSA, DOCTOR LEOPOLDO IZQUIETA
PEREZ
CONSIDERANDO
salud es un derecho que garantiza el Estado, cuya realización se vincula al
ejercicio de otros derechos, entre ellos el derecho al agua, la alimentación, la
educación, la cultura física, el trabajo, la seguridad social, los ambientes sanos y
otros que sustentan el buen vivir. El Estado garantizará este derecho mediante
políticas económicas, sociales, culturales, educativas y ambientales; y el acceso
permanente, oportuno y sin exclusión a programas, acciones y servicios de
promoción y atención integral de salud, salud sexual y salud reproductiva. La
prestación de los servicios de salud se regirá por los principios de equidad,
universalidad, solidaridad, interculturalidad, calidad, eficiencia, eficacia,
precaución y bioética, con enfoque de género y generacional.”;
instituciones del Estado, sus organismos, dependencias, las servidoras o
servidores públicos y las personas que actúen en virtud de una potestad estatal
ejercerán solamente las competencias y facultades que les sean atribuidas en la
Constitución y la ley. Tendrán el deber de coordinar acciones para el
cumplimiento de sus fines y hacer efectivo el goce y ejercicio de los derechos
reconocidos en la Constitución.”;
administración pública constituye un servicio a la colectividad que se rige por los
principios de eficacia, eficiencia, calidad, jerarquía, desconcentración,
descentralización, coordinación, participación, planificación, transparencia y
evaluación.”;
Que, la Constitución de la República del Ecuador en su artículo 361, dispone que: “El
Estado ejercerá la rectoría del sistema a través de la autoridad sanitaria
nacional, será responsable de formular la política nacional de salud, y
normará, regulará y controlará todas
las
actividades relacionadas con la salud,
así como el funcionamiento de las entidades del
sector.”;
Que, la Constitución de la República del Ecuador, en su artículo 424, dispone que:
“(…) La Constitución es la norma suprema y prevalece sobre cualquier otra del
ordenamiento jurídico. Las normas y los actos del poder público deberán
mantener conformidad con
las
disposiciones constitucionales; en caso
contrario carecerán de eficacia
jurídica (…)”;
Que, la Constitución de la República del Ecuador, en su artículo 425, determina que
el orden jerárquico de aplicación de las normas será el siguiente: “(…) La
Constitución; los tratados y convenios internacionales; las leyes orgánicas; las
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leyes ordinarias; las normas
regionales y
las ordenanzas distritales; los
decretos y reglamentos; las ordenanzas; los acuerdos y las resoluciones; y los
demás actos y decisiones de los poderes
públicos (…)”;
Que, el Código Orgánico Administrativo COA, en su artículo 74, menciona:
“Excepcionalidad. Cuando sea necesario, en forma excepcional y motivada,
para satisfacer el interés público, colectivo o general, cuando no se tenga la
capacidad técnica o económica o cuando la demanda del servicio no pueda ser
cubierta por empresas públicas o mixtas con mayoría pública, el Estado o sus
instituciones podrán delegar a sujetos de derecho privado, la gestión de los
sectores estratégicos y la provisión de los servicios públicos, sin perjuicio de las
normas previstas en la ley respectiva del sector. La delegación de actividades
económicas que no correspondan a servicios públicos o sectores estratégicos,
esto es, aquellas que no se encuentren reservadas constitucional o legalmente
al Estado, no está sujeta al criterio de excepcionalidad previsto en el inciso
precedente, sino a los criterios de eficiencia y eficacia administrativas. La
gestión delegada por autorización administrativa es siempre precaria y en
ningún caso generará derechos exclusivos para el gestor. A falta de ley
especial se aplicarán las normas previstas en este parágrafo.”
Que, la Ley Orgánica de Salud en su Artículo 6, establece que: “(…) 18. Regular y
realizar el control sanitario de la producción, importación, distribución,
almacenamiento, transporte, comercialización, dispensación y expendio de
alimentos procesados, medicamentos y otros productos para uso y consumo
humano; así como los sistemas y procedimientos que garanticen su inocuidad,
seguridad y calidad, a través del Instituto Nacional de Higiene y Medicina
Tropical Dr. Leopoldo Izquieta Pérez y otras dependencias del Ministerio de
Salud Pública”;
Que, la Ley Orgánica de Salud en su Artículo 129, establece que: “El cumplimiento
de las normas de vigilancia y control sanitario es obligatorio para todas las
instituciones, organismos y establecimientos públicos y privados que realicen
actividades de producción, importación, exportación, almacenamiento,
transporte, distribución, comercialización y expendio de productos de uso y
consumo humano”;
Que, la Ley Orgánica de Salud en su Artículo 131, establece que: “El cumplimiento
de las normas de buenas prácticas de manufactura, almacenamiento,
distribución, dispensación y farmacia, será controlado y certificado por la
autoridad sanitaria nacional”;
Que, la Ley Orgánica de Salud en su Artículo 132, manda que: “Las actividades de
vigilancia y control sanitario incluyen las de control de calidad, inocuidad y
seguridad de los productos procesados de uso y consumo humano, así como la
verificación del cumplimiento de los requisitos técnicos y sanitarios en los
establecimientos dedicados a la producción, almacenamiento, distribución,
comercialización, importación y exportación de los productos señalados”;
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