Resoluciones. ARCSA-DE-2022-002-AKRG Expídese la normativa técnica sanitaria sustitutiva para autorizar la comercialización bajo la modalidad de pack y el agotamiento de existencias de envases, etiquetas, prospectos y del producto terminado de medicamentos en general, productos biológicos, productos naturales procesados de uso medicinal y de productos homeopáticos
| Número de Boletín | 10 |
| Sección | Resoluciones |
| Emisor | Ministerio de Salud Pública |
Jueves 24 de febrero de 2022Registro Ocial Nº 10
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RESOLUCIÓN ARCSA-DE-2022-002-AKRG
LA DIRECCIÓN EJECUTIVA DE LA AGENCIA NACIONAL DE REGULACIÓN,
CONTROL Y VIGILANCIA SANITARIA- ARCSA, DOCTOR LEOPOLDO
IZQUIETA PÉREZ
CONSIDERANDO:
Que, la Constitución de la República del Ecuador, en el artículo 32, manda que:
“La Salud es un derecho que garantiza el Estado, cuya realización se vincula
al ejercicio de otros derechos, entre ellos el derecho al agua, la alimentación,
(…) y otros que sustentan el buen vivir”;
Que, la Constitución de la República del Ecuador en su artículo 361, prevé que:
“El Estado ejercerá la rectoría del sistema a través de la autoridad sanitaria
nacional, será responsable de formular la política nacional de salud, y
normará, regulará y controlará todas
las
actividades relacionadas con la
salud, así como el funcionamiento de las entidades del
sector”;
Que, la Constitución de laRepública del Ecuador, en su artículo 424, dispone
que: “(…) La Constitución es la norma suprema y prevalece sobre
cualquier otra del ordenamiento jurídico. Las normas y los actos del poder
público deberán mantener conformidad con
las
disposiciones
constitucionales; en caso contrario carecerán de eficacia
jurídica (…)”;
Que, la Constitución de la República del Ecuador, en su artículo 425, determina
que el orden jerárquico de aplicación de las normas será el siguiente: “(…)
La Constitución; los tratados y convenios internacionales; las leyes
orgánicas; las leyes ordinarias; las normas
regionales y
las ordenanzas
distritales;los decretos y reglamentos;las ordenanzas;los acuerdos y las
resoluciones; y los demás actos y decisiones delos poderes
públicos (…)”;
Que, mediante el Suplemento del Registro Oficial No. 853 de fecha 2 de enero
de 1996 se publicó el Protocolo de Adhesión de la República del Ecuador
al Acuerdo por el cual se establece la Organización Mundial del Comercio
(OMC);
Que, el Acuerdo de Obstáculos Técnicos al Comercio (AOTC) de la
Organización Mundial del Comercio (OMC), establece en su artículo 2 las
disposiciones sobre la elaboración, adopción y aplicación de Reglamentos
Técnicos por instituciones del gobierno central y su notificación a los
demás Miembros;
Que, la Decisión 827 de la Comunidad Andina de Naciones (CAN), a través de
la cual se emiten los Lineamientos para la elaboración, adopción y
aplicación de reglamentos técnicos y procedimientos de evaluación de la
conformidad en los Países Miembros de la Comunidad Andina y a nivel
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comunitario, dispone en el numeral 12 del Artículo 10: “Entrada en
vigencia: El plazo entre la publicación del reglamento técnico y su entrada
en vigencia no será inferior a seis (6) meses, salvo cuando no sea factible
cumplir los objetivos legítimos perseguidos. Esta disposición se debe
indicar en el instrumento legal con el que se apruebe el reglamento técnico,
de acuerdo con la normativa interna de cada País Miembro.”;
Que,
responsabilidad del Ministerio de Salud Pública, numeral 18.- Regular y
realizar el control sanitario de la producción, importación, distribución,
almacenamiento, transporte, comercialización, dispensación y expendio de
(…) medicamentos y otros productos para uso y consumo humano (…)”;
Que,
cumplimiento de las normas de vigilancia y control sanitario es obligatorio
para todas las instituciones, organismo y establecimientos públicos y
privados que realicen actividades de producción, importación,
exportación, almacenamiento, transporte, distribución, comercialización y
expendio de productos de uso y consumo humano”;
Que, la Ley Orgánica de Salud en su Artículo 137, dispone que: “Están sujetos
a la obtención de notificación sanitaria previamente a su comercialización,
los alimentos procesados, aditivos alimentarios, cosméticos, productos
higiénicos, productos nutracéuticos, productos homeopáticos, plaguicidas
para uso doméstico e industrial, y otros productos de uso y consumo
humano definidos por la Autoridad Sanitaria Nacional, fabricados en el
territorio nacional o en el exterior, para su importación, comercialización y
expendio.
Están sujetos a la obtención de registro sanitario los medicamentos en
general en la forma prevista en esta Ley, productos biológicos, productos
naturales procesados de uso medicinal (…) fabricados en el territorio
nacional o en el exterior, para su importación, comercialización,
dispensación y expendio (…).”;
Que, la Ley ibídem, en su artículo 138, indica que: “La Autoridad Sanitaria
Nacional, a través de su entidad competente otorgará, suspenderá,
cancelará o reinscribirá, la notificación sanitaria o el registro sanitario
correspondiente, previo el cumplimiento de los trámites requisitos y plazos
señalados en esta Ley y sus reglamentos, de acuerdo a las directrices y
normas emitidas por la entidad competente de la autoridad sanitaria
nacional, la cual fijará el pago de un importe para la inscripción y
reinscripción de dicha notificación o registro sanitario. (…)”;
Que, la Ley Orgánica de Salud, en su artículo 139, establece que: “(…) Todo
cambio de la condición del producto que fue aprobado en la notificación o
registro sanitario debe ser reportado obligatoriamente a la entidad
competente de la autoridad sanitaria nacional. (…)”;
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