Resoluciones. ARCSA-DE-2022-008-AKRG Expídese la normativa técnica sanitaria para la aprobación de ensayos clínicos y la certificación de productos de uso y consumo humano y sus establecimientos, durante emergencias sanitarias o situaciones de emergencia, nacionales o internacionales
| Número de Boletín | 72 |
| Sección | Resoluciones |
| Emisor | Ministerio de Salud Pública |
Registro Ocial - Suplemento Nº 72
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Lunes 30 de mayo de 2022
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RESOLUCIÓN ARCSA-DE-2022-008-AKRG
LA DIRECCIÓNEJECUTIV A DE LA AGENCIA NACIONAL DEREGULACIÓN,
CONTROL YVIGILANCIA S ANIT ARIA– ARCSA, DOCTOR LEOPOLDO IZQUIETA
PÉREZ
CONSIDERANDO
Que, la Constitución de laRepública del Ecuador en su artículo 32, establece que: “La
salud es un derecho que garantiza el Estado (…). El Estado garantizará este
derecho mediante políticas económicas, sociales, culturales, educativas y
ambientales; y el acceso permanente, oportuno y sin exclusión a programas,
acciones y servicios de promoción y atención integral de salud (…).”;
Que, la Constitución de la República del Ecuador, en su artículo 361, dispone que: “El
Estado ejercerá la rectoría del sistema a través de la autoridad sanitaria nacional,
será responsable de formular lapolítica nacional de salud, y normará, regulará y
controlará todas las actividades relacionadas con la salud, así como el
funcionamiento de las entidades del sector”;
Que, la Constitución de la República del Ecuador en su Art. 363 señala: “El Estado será
responsable de: (…) 7. Garantizar la disponibilidad y acceso a medicamentos de
calidad, seguros y eficaces, regular su comercialización y promover la producción
nacional y la utilización de medicamentos genéricos que respondan a las
necesidades epidemiológicas de la población. En el acceso a medicamentos, los
intereses de la salud pública prevalecerán sobre los económicos y comerciales
(…)”;
La Constitución es la norma suprema y prevalece sobre cualquier otra del
ordenamiento jurídico. Las normas y los actos del poder público deberán
mantener conformidad con las disposiciones constitucionales; en caso contrario
carecerán de eficacia jurídica (…)”;
el orden jerárquico de aplicación de las normas será el siguiente:“(…) La
Constitución; los tratados y convenios internacionales; las leyes orgáni cas; las
leyes ordinarias; las normas regionales y lasordenanzas distritales; losdecr etos y
reglamentos;las ordenanzas;los acuerdos y las resoluciones;ylosdemás actos
ydecisiones de los poderes públicos (…)”;
Que, Ecuador forma parte de la Organización Mundial de Comercio desde 1996 en
base al Protocolo de Adhesión de la República del Ecuador al Acuerdo por el
que se establece la Organización Mundial de Comercio – OMC, que se publicó
en el Suplemento del Registro Oficial Nro. 853 del 02 de enero del 1996;
Que, la Decisión 827 de la Comunidad Andina de Naciones (CAN), dispone en el
Artículo 16: “Los Países Miembros podrán, en caso de emergencia, adoptar
reglamentos técnicos o procedimientos de evaluación de la conformidad sin
atender el plazo al que se refiere el artículo 12 de la presente Decisión. En estos
casos, el País Miembro que adopte la medida deberá notificar a la Secretaría
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General de la Comunidad Andina, a través del SIRT, dentro de tres (03) días
hábiles siguientes a su publicación o vigencia, el que ocurra primero.”;
Que, la Decisión 827 de la Comunidad Andina de Naciones (CAN), dispone en el
Artículo 19: “Finalizada la emergencia o en un plazo que no exceda de doce (12)
meses luego de la fecha de entrada en vigencia de una medida de emergencia,
el País Miembro que la emitió deberá derogarla. Si éste requiere de un plazo
adicional podrá, con la debida fundamentación, prorrogar la medida por una sola
vez por un plazo que no excederá los seis (6) meses como máximo. Antes de
finalizado cualquiera de los plazos, y si es de interés del País Miembro, y la
medida está justificada, deberá seguir los lineamientos para la adopción de un
reglamento técnico o procedimiento de evaluación de la conformidad según
corresponda, siguiendo lo establecido en el Capítulo VII de esta Decisión.”;
Que, la Ley Orgánica de Salud, en su artículo 6 numeral 18, dispone que: “Es
responsabilidad del Ministerio de Salud Pública: regular y realizar el control
sanitario de la producción, importación, distribución, almacenamiento, transporte,
comercialización, dispensación y expendio de alimentos procesados,
medicamentos y otros productos para uso y consumo humano; así como los
sistemas y procedimientos que garanticen su inocuidad, seguridad y calidad (…)”;
normas de vigilancia y control sanitario es obligatorio para todas las instituciones,
organismos y establecimientos públicos y privados que realicen actividades de
producción, importación, exportación, almacenamiento, transporte, distribución,
comercialización y expendio de productos de uso y consumo humano (…)”;
Que, la LeyOrgánica de Salud en su artículo 132, estable que: “Las actividades de
vigilancia y control sanitario incluyen las de control de calidad, inocuidad y
seguridad de los productos procesados de uso y consumo humano, así como la
verificación del cumplimiento de los requisitos técnicos y sanitarios en los
establecimientos dedicados a la producción, almacenamiento, distribución,
comercialización, importación y exportación de los productos señalados.”;
Que, la LeyOrgánica de Salud en su artículo 134, estable que: “La instalación,
transformación, ampliación y traslado de plantas industriales, procesadoras de
alimentos, establecimientos farmacéuticos, de producción de biológicos, de
elaboración de productos naturales procesados de uso medicinal, de producción
de homeopáticos, plaguicidas, productos dentales, empresas de cosméticos y
productos higiénicos, están sujetos a la obtención, previa a su uso, del permiso
otorgado por la autoridad sanitaria nacional.”
Que, la Ley Orgánica de Salud en su artículo 137 dispone: “Están sujetos a la
obtención de notificación sanitaria previamente a su comercialización, los
alimentos procesados, aditivos alimentarios, cosméticos, productos higiénicos,
productos nutracéuticos, productos homeopáticos, plaguicidas para uso
doméstico e industrial, y otros productos de uso y consumo humano definidos
por la Autoridad Sanitaria Nacional, fabricados en el territorio nacional o en el
exterior, para su importación, comercialización y expendio. Están sujetos a la
obtención de registro sanitario los medicamentos en general en la forma prevista
en esta Ley, productos biológicos, productos naturales procesados de uso
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