Resoluciones. ARCSA-DE-2022-012-AKRG Expídese la normativa técnica sanitaria para el funcionamiento de farmacias y botiquines privados a nivel nacional, control de expendio y dispensación de medicamentos, y atención farmacéutica
| Número de Boletín | 207 |
| Sección | Resoluciones |
| Emisor | Ministerio de Salud Pública |
Lunes 12 de diciembre de 2022 Tercer Suplemento Nº 207 - Registro Ocial
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RESOLUCIÓN ARCSA-DE-2022-012-AKRG
LA DIRECCIÓN EJECUTIVA DE LA AGENCIA NACIONAL DE REGULACIÓN,
CONTROL Y VIGILANCIA SANITARIA – ARCSA,
“DOCTOR LEOPOLDO IZQUIETA PÉREZ”
CONSIDERANDO:
Que, la Constitución de la República del Ecuador en su artículo 361, prevé: “El Estado
ejercerá la rectoría del sistema a través de la autoridad sanitaria nacional, será
responsable de formular la política nacional de salud, y normará, regulará y
controlará todas las actividades relacionadas con la salud, así como el
funcionamiento de las entidades del sector”;
Que, la Constitución de la República del Ecuador, en su artículo 424, dispone: “(…) La
Constitución es la norma suprema y prevalece sobre cualquier otra del
ordenamiento jurídico. Las normas y los actos del poder público deberán mantener
conformidad con las disposiciones constitucionales; en caso contrario carecerán
de eficacia jurídica (…)”;
Que, la Constitución de la República del Ecuador, en su artículo 425, determina que el
orden jerárquico de aplicación de las normas será el siguiente: “(…) La
Constitución; los tratados y convenios internacionales; las leyes orgánicas; las
leyes ordinarias; las normas regionales y las ordenanzas distritales; los decretos
y reglamentos; las ordenanzas; los acuerdos y las resoluciones; y los demás actos
y decisiones de los poderes públicos (…)”;
Que, el Código Internacional de Comercialización de Sucedáneos de la Leche Materna,
emitido por la Organización Mundial de la Salud, 2017, en su artículo 1 establece
que su objetivo es: "(...) contribuir a proporcionar a los lactantes una nutrición
segura y suficiente, protegiendo y promoviendo la lactancia natural y asegurando
el uso correcto de los sucedáneos de la leche materna, cuando éstos sean
necesarios, sobre la base de una información adecuada y mediante métodos
apropiados de comercialización y distribución.";
Que, la Ley Orgánica de Salud, en su artículo 6, establece: “(…) Es responsabilidad del
Ministerio de Salud Pública, 18.- Regular y realizar el control sanitario de la
producción, importación, distribución, almacenamiento, transporte,
comercialización, dispensación y expendio de alimentos procesados,
medicamentos y otros productos para uso y consumo humano; así como los
sistemas y procedimientos que garanticen su inocuidad, seguridad y calidad (…)
y otras dependencias del Ministerio de Salud Pública (…)”;
Que, la Ley Orgánica de Salud, en su artículo 129, menciona: “El cumplimiento de las
normas de vigilancia y control sanitario es obligatorio para todas las instituciones,
organismos y establecimientos públicos y privados que realicen actividades de
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(…) almacenamiento, transporte, distribución, comercialización y expendio de
productos de uso y consumo humano.”;
Que, la Ley Orgánica de Salud, en su artículo 130, proclama: “Los establecimientos
sujetos a control sanitario para su funcionamiento deberán contar con el permiso
otorgado por la autoridad sanitaria nacional. El permiso de funcionamiento tendrá
vigencia de un año calendario.”;
Que, la Ley Orgánica de Salud, en su artículo 131, manifiesta: “El cumplimiento de las
normas de buenas prácticas de manufactura, almacenamiento, distribución,
dispensación y farmacia, será controlado y certificado por la autoridad sanitaria
nacional”;
Que, la Ley Orgánica de Salud, en su artículo 153, determina: “Todo medicamento debe
ser comercializado en establecimientos legalmente autorizados. Para la venta al
público se requiere de receta emitida por profesionales facultados para hacerlo, a
excepción de los medicamentos de venta libre, (…).”;
Que, la Ley Orgánica de Salud, en su artículo 159, dispone que “Corresponde a la
autoridad sanitaria nacional la fijación, revisión y control de precios de los
medicamentos de uso y consumo humano a través del Consejo Nacional de
Fijación y Revisión de Precios de Medicamentos de Uso Humano, de conformidad
con la Ley. Se prohíbe la comercialización de los productos arriba señalados sin
la fijación de precios”;
Que, la Ley Orgánica de Salud, en su artículo 165, señala: “Para fines legales y
reglamentarios, son establecimientos farmacéuticos (…), farmacias y botiquines,
que se encuentran en todo el territorio nacional”;
Que, la Ley Orgánica de Salud, en su artículo 166, determina: "Las farmacias deben
atender al público mínimo doce horas diarias, ininterrumpidas y cumplir
obligatoriamente los turnos establecidos por la autoridad sanitaria nacional.
Requieren obligatoriamente para su funcionamiento la dirección técnica y
responsabilidad de un profesional químico farmacéutico o bioquímico
farmacéutico, quien brindará atención farmacéutica especializada.
Los botiquines estarán a cargo de personas calificadas y certificadas para el
manejo de medicamentos. La autorización para su funcionamiento es transitoria y
revocable. La autoridad sanitaria nacional implementará farmacias y botiquines
institucionales debidamente equipados, en todas sus unidades operativas de
acuerdo al nivel de complejidad”;
Que, la Ley Orgánica de Salud, en su artículo 167, señala: “que la receta emitida por los
profesionales de la salud facultados por ley para hacerlo, debe contener
obligatoriamente y en primer lugar el nombre genérico del medicamento prescrito.
Quien venda informará obligatoriamente al comprador sobre la existencia del
medicamento genérico y su precio. No se aceptarán recetas ilegibles, alteradas o
en clave;
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Que, la Ley Ibídem, en el artículo 168, prevé: “Son profesionales de la salud humana
facultados para prescribir medicamentos, los médicos, odontólogos y obstetrices”;
Que, la Ley Orgánica de Salud, en su artículo 173, establece: “Todo establecimiento
farmacéutico debe contar con la responsabilidad técnica de un profesional químico
farmacéutico o bioquímico farmacéutico, quien puede tener bajo su
responsabilidad técnica uno o más establecimientos farmacéuticos, de
conformidad con lo que establezca el reglamento. (…).”;
Que, la Ley Orgánica de Salud, en su artículo 180, establece: “(…) Regulará y controlará
el cumplimiento de la normativa para la construcción, ampliación y funcionamiento
de estos establecimientos de acuerdo a la tipología, basada en la capacidad
resolutiva, niveles de atención y complejidad.
Que, el Código Integral Penal, en su artículo 329, tipifica como delito la falsificación,
forjamiento, mutilación o alteración de recetas médicas; o que éstas sean
utilizadas con fines comerciales o para procurarse de sustancias estupefacientes,
psicotrópicas o preparadas que las contengan;
Que, el Reglamento a la Ley Orgánica de Salud, en su artículo 28 dispone; “Los
establecimientos farmacéuticos deben contar con la responsabilidad técnica de un
profesional químico farmacéutico o bioquímico farmacéutico. Un profesional
bioquímico farmacéutico o químico farmacéutico podrá ser responsable técnico de
hasta dos establecimientos farmacéuticos públicos o privados, sean estos
laboratorios farmacéuticos, casas de representación de medicamentos,
distribuidoras farmacéuticas o farmacias; a excepción de los profesionales que
laboren en las provincias del Oriente, Santo Domingo de los Tsáchilas y en
aquellas en que se compruebe que no existen suficientes profesionales
farmacéuticos, en donde se podrá responsabilizar de hasta tres establecimientos
farmacéuticos a cada profesional, siempre que la dedicación o carga horaria
exigida lo permita. Los profesionales químicos farmacéuticos o bioquímicos
farmacéuticos que sean propietarios de establecimientos farmacéuticos, sólo
podrán responsabilizarse además del propio establecimiento farmacéutico de uno
adicional";
Que, en el marco de la evaluación para "Designación de Autoridades Reguladoras de
Medicamentos de Referencia Regional (ARNr)", se evidencio la necesidad de
certificación de las Buenas Prácticas de Almacenamiento, Transporte y
Distribución de cumplimiento obligatorio para los Establecimientos Farmacéuticos,
durante el proceso de implementación la ARCSA prevé la necesidad de ampliar el
cupo de la representación técnica a tres en todo el país para dar cumplimiento a
lo descrito en la normativa vigente, conforme lo estipula el Reglamento a la Ley
Orgánica de Salud, que en su artículo 28 dispone: "en aquellas en que se
compruebe que no existen suficientes profesionales farmacéuticos, en donde se
podrá responsabilizar de hasta tres establecimientos farmacéuticos a cada
profesional, siempre que la dedicación o carga horaria exigida lo permita";
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