Resolución ARCSA-DE-2023-003-VSVZ Expídese el Instructivo Externo IE-B.4.1-GN-01, versión 3.0, denominado “Externalización de análisis de alimentos procesados, suplementos alimenticios, alimentos para regímenes especiales y registro de los Organismos Evaluadores de la Conformidad (OEC) en la ARCSA”
| Fecha de publicación | 21 Marzo 2023 |
| Número de Gaceta | 273 |
Martes 21 de marzo de 2023Registro Ocial Nº 273
3
RESOLUCIÓN ARCSA-DE-2023-003-VSVZ
LA DIRECCIÓN EJECUTIVA DE LA AGENCIA NACIONAL DE REGULACIÓN,
CONTROL Y VIGILANCIA SANITARIA- ARCSA
CONSIDERANDO:
Que, la Constitución de la República del Ecuador, en su artículo 54, establece:
“Las personas o entidades que presten servicios públicos o que produzcan
o comercialicen bienes de consumo, serán responsables civil y penalmente
(…), por la calidad defectuosa del producto, (…). Las personas serán
responsables por la mala práctica en el ejercicio de su profesión, arte u
oficio, en especial aquella que ponga en riesgo la integridad o la vida de
las personas.”;
Que, la Ley Orgánica de Salud en su artículo 132, establece que: “Las
actividades de vigilancia y control sanitario incluyen las de control de
calidad, inocuidad y seguridad de los productos procesados de uso y
consumo humano, así como la verificación del cumplimiento de los
requisitos técnicos y sanitarios en los establecimientos dedicados a la
producción, almacenamiento, distribución, comercialización, importación y
exportación de los productos señalados.”;
Que, la Ley Orgánica de Salud en su artículo 138, dispone:“(…) Los análisis de
calidad del control posterior, deberán ser elaborados por la autoridad
competente de la autoridad sanitaria nacional, y por laboratorios,
universidades y escuelas politécnicas, previamente acreditados por el
organismo competente, de conformidad con la normativa aplicable,
procedimientos que están sujetos al pago del importe establecido por la
entidad competente de la autoridad sanitaria nacional.”;
Que, la Ley Orgánica de Salud en el artículo 142, dispone: “La entidad
competente de la autoridad sanitaria nacional realizará periódicamente
inspecciones a los establecimientos y controles posregistro de todos los
productos sujetos a notificación o registro sanitario, a fin de verificar que
se mantengan las condiciones que permitieron su otorgamiento, mediante
toma de muestras para análisis de control de calidad e inocuidad, sea en
los lugares de fabricación, almacenamiento, transporte, distribución o
expendio.”;
Que, mediante Decreto Ejecutivo No. 1290, publicado en el Suplemento del
Registro Oficial No. 788 de 13 de septiembre de 2012, se escinde el
Instituto Nacional de Higiene y Medicina Tropical “Dr. Leopoldo Izquieta
Pérez” y se crea el Instituto Nacional de Salud Pública e Investigaciones
INSPI y la Agencia Nacional de Regulación, Control y Vigilancia Sanitaria
Martes 21 de marzo de 2023 Registro Ocial Nº 273
4
ARCSA, Doctor Leopoldo Izquieta Pérez; estableciendo la competencia,
atribuciones y responsabilidades de la ARCSA;
Que, mediante Decreto Ejecutivo Nro. 544 de fecha 14 de enero de 2015,
publicado en el Registro Oficial Nro. 428 de fecha 30 de enero de 2015, se
reformó el Decreto Ejecutivo Nro. 1290 de creación de la Agencia Nacional
de Regulación, Control y Vigilancia Sanitaria, publicado en el Suplemento
del Registro Oficial Nro. 788 de fecha 13 de septiembre de 2012; en el cual
se establece en el artículo 10 como una de las atribuciones y
responsabilidades de la ARCSA, expedir la normativa técnica, estándares
y protocolos para el control y vigilancia sanitaria de los productos y
establecimientos descritos en el artículo 9 del referido Decreto;
Que, el artículo 14 del Decreto Ejecutivo No.1290, publicado en Registro Oficial
Suplemento No. 788 de 13 de septiembre de 2012 y su reforma, publicada
en el Registro Oficial No. 428 de fecha 30 de enero de 2015, establece
como una de las atribuciones y responsabilidades del Director Ejecutivo de
la ARCSA es la emisión de normativa técnica, estándares y protocolos para
el control y vigilancia sanitaria, de los productos y establecimientos
descritos en el artículo 9 del referido Decreto;
Que, en la Resolución ARCSA-DE-2021-015-AKRG, suscrita el 15 de octubre
de 2021, y publicada en Registro Oficial No. 574 de 10 de noviembre de
2021, en el artículo 5 establece; “La ARCSA para el ejercicio de sus
funciones de control y vigilancia posregistro o posnotificación (nivel 2)
empleará los servicios de Organismos Evaluadores de la Conformidad
(OEC) que cuenten con el método analítico requerido acreditado por el
Servicio de Acreditación Ecuatoriano (SAE), o quien ejerza sus
competencias, y que estén debidamente registrados en la Agencia,
conforme el instructivo de registro de OEC que la Agencia emita para el
efecto (…)”.
Que, mediante Resolución ARCSA-DE-038-2020-MAFG, publicado en Registro
Oficial Suplemento No. 369, de fecha 13 de enero de 2021, la Agencia
Nacional de Regulación, Control y Vigilancia Sanitaria – ARCSA suscribe
la Normativa Técnica Sanitaria Sustitutiva para la Emisión de Actos
Administrativos Normativos Contemplados en las Atribuciones de la
Agencia Nacional de Regulación, Control y Vigilancia Sanitaria – ARCSA,
Doctor Leopoldo Izquieta Pérez;
Que, mediante la Resolución No. ARCSA-DE-2022-015-AKRG, suscrita el 05 de
diciembre de 2022 por la Directora Ejecutiva de la Agencia Nacional de
Regulación, Control y Vigilancia Sanitaria- ARCSA, Doctor Leopoldo
Izquieta Pérez, se reforma la Resolución No. ARCSA-DE-038-2020-MAFG,
publicada en el Registro Oficial Suplemento No. 369 del 13 de enero de
2021”;
Para continuar leyendo
Solicita tu prueba