Resoluciones. ARCSA-DE-2023-005-AKRG Expídense las directrices para realizar notificaciones al Registro Sanitario de Dispositivos Médicos de Uso Humano
| Número de Boletín | 272 |
| Sección | Resoluciones |
| Emisor | Agencia Nacional de Regulación, Control y Vigilancia Sanitaria - ARCSA |
Suplemento Nº 272 - Registro Ocial
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Lunes 20 de marzo de 2023
RESOLUCIÓN ARCSA-DE-2023-005-AKRG
LA DIRECCIÓN EJECUTIVA DE LA AGENCIA NACIONAL DE REGULACIÓN,
CONTROL Y VIGILANCIA SANITARIA- ARCSA, DOCTOR. LEOPOLDO
IZQUIETA PÉREZ
CONSIDERANDO
Que, la Constitución de la República del Ecuador en su artículo 361, prevé que:
“El Estado ejercerá la rectoría del sistema a través de la autoridad sanitaria
nacional, será responsable de formular la política nacional de salud, y
normará, regulará y controlará todas
las
actividades relacionadas con la
salud, así como el funcionamiento de las entidades del
sector”;
Que, la Constitución de la República del Ecuador, en su artículo 424, dispone
que: “(…) La Constitución es la norma suprema y prevalece sobre
cualquier otra del ordenamiento jurídico. Las normas y los actos del poder
público deberán mantener conformidad con
las
disposiciones
constitucionales; en caso contrario carecerán de eficacia
jurídica (…)”;
Que, la Constitución de la República del Ecuador, en su artículo 425, determina
que el orden jerárquico de aplicación de las normas será el siguiente: “(…)
La Constitución; los tratados y convenios internacionales; las leyes
orgánicas; las leyes ordinarias; las normas
regionales y
las ordenanzas
distritales; los decretos y reglamentos; las ordenanzas; los acuerdos y las
resoluciones; y los demás actos y decisiones de los poderes
públicos (…)”;
Que,
la Ley Orgánica de Salud, en su artículo 6, dispone que: “(…) Es
responsabilidad del Ministerio de Salud Pública, numeral 18.- Regular y
realizar el control sanitario de la producción, importación, distribución,
almacenamiento, transporte, comercialización, dispensación y expendio de
(…) medicamentos y otros productos para uso y consumo humano (…)”;
Que,
la Ley Orgánica de Salud, en su artículo 129, dispone que: “El
cumplimiento de las normas de vigilancia y control sanitario es obligatorio
para todas las instituciones, organismo y establecimientos públicos y
privados que realicen actividades de producción, importación,
exportación, almacenamiento, transporte, distribución, comercialización y
expendio de productos de uso y consumo humano”;
Que, la Ley Orgánica de Salud en su Artículo 137, establece que: “Están sujetos
a registro sanitario los medicamentos en general en la forma prevista en
esta Ley, productos biológicos, productos naturales procesados de uso
medicinal, productos dentales, dispositivos médicos y reactivos
bioquímicos de diagnóstico, fabricados en el territorio nacional o en el
exterior, para su importación, comercialización, dispensación y expendio
(…)”;
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