Resoluciones. ARCSA-DE-2023-008-AKRG Expídese la normativa técnica sanitaria para la regulación y control de medicamentos que contengan sustancias catalogadas sujetas a fiscalización
| Número de Boletín | 299 |
| Sección | Resoluciones |
| Emisor | Agencia Nacional de Regulación, Control y Vigilancia Sanitaria - ARCSA |
Jueves 27 de abril de 2023Registro Ocial Nº 299
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RESOLUCIÓN ARCSA-DE-2023-008-AKRG
LA DIRECCIÓN EJECUTIVA DE LA AGENCIA NACIONAL DE REGULACIÓN,
CONTROL Y VIGILANCIA SANITARIA- ARCSA, DOCTOR LEOPOLDO
IZQUIETA PÉREZ
CONSIDERANDO:
Que, la Constitución de la República del Ecuador, en el artículo 32, manda que:
“La Salud es un derecho que garantiza el Estado, cuya realización se vincula
al ejercicio de otros derechos, entre ellos el derecho al agua, la alimentación,
(…) y otros que sustentan el buen vivir”;
Que, la Constitución de la República del Ecuador en su artículo 361, prevé que:
“El Estado ejercerá la rectoría del sistema a través de la autoridad sanitaria
nacional, será responsable de formular la política nacional de salud, y
normará, regulará y controlará todas
las
actividades relacionadas con la
salud, así como el funcionamiento de las entidades del
sector”;
Que,
determina que: “El Estado será responsable de: (…) 7. Garantizar la
disponibilidad y acceso a medicamentos de calidad, seguros y eficaces,
regular su comercialización y promover la producción nacional y la
utilización de medicamentos genéricos que respondan a las
necesidades epidemiológicas de la población. En el acceso a
medicamentos, los intereses de la salud pública prevalecerán sobre los
económicos y comerciales (…)”;
Que, la Constitución de la República del Ecuador, en su artículo 424, dispone
que: “(…) La Constitución es la norma suprema y prevalece sobre
cualquier otra del ordenamiento jurídico. Las normas y los actos del poder
público deberán mantener conformidad con
las
disposiciones
constitucionales; en caso contrario carecerán de eficacia
jurídica (…)”;
Que, la Constitución de la República del Ecuador, en su artículo 425, determina
que el orden jerárquico de aplicación de las normas será el siguiente: “(…)
La Constitución; los tratados y convenios internacionales; las leyes
orgánicas; las leyes ordinarias; las normas
regionales y
las ordenanzas
distritales; los decretos y reglamentos; las ordenanzas; los acuerdos y las
resoluciones; y los demás actos y decisiones de los poderes
públicos (…)”;
Que, Ecuador forma parte de la Organización Mundial de Comercio desde 1996
en base al Protocolo de Adhesión de la República del Ecuador al Acuerdo
por el que se establece la Organización Mundial de Comercio – OMC, que
se publicó en el Suplemento del Registro Oficial Nro. 853 del 02 de enero
del 1996;
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Que, la Convención de las Nacional Unidas contra el tráfico ilícito de
Estupefacientes y Sustancias Sicotrópicas de 1988 dispone en su artículo
12, numeral 14 referente a los precursores químicos y sustancias químicas
específicas: “14. Las disposiciones del presente artículo no se aplicarán a
los preparados farmacéuticos ni a otros preparados que contengan
sustancias que figuran en el Cuadro I o el Cuadro II y que estén
compuestos de forma tal que esas sustancias no puedan emplearse o
recuperarse fácilmente por medios de sencilla aplicación.”;
Que,
el Código Orgánico Integral Penal, en su artículo 219, establece que:
“Producción ilícita de sustancias catalogadas sujetas a fiscalización.- La
persona que directa o indirectamente sin autorización y requisitos
previstos en la normativa correspondiente:
1. Produzca, fabrique, extraiga o prepare, sustancias estupefacientes,
psicotrópicas o preparados que las contengan, será sancionada con
pena privativa de libertad de siete a diez años
2. Produzca, fabrique o prepare precursores y químicos específicos
destinados a la elaboración ilícita de sustancias estupefacientes y
psicotrópicas o preparados que las contengan, será sancionada con
pena privativa de libertad de tres a cinco años.”;
Que,
el Código Orgánico Integral Penal, reformado por la Ley Orgánica
Reformatoria al Código Orgánico IntegralPenal, indica en su artículo 220:
“Tráfico ilícito de sustancias catalogadas sujetas a fiscalización.- La
persona que directa o indirectamente, sin autorización o incumpliendo
requisitos previstos en la normativa correspondiente:
1. Trafique, sea que oferte, almacene, intermedie, distribuya, compre,
venda, envíe, transporte, importe, exporte, tenga o posea con el propósito
de comercializar o colocar en el mercado sustancias estupefacientes y
psicotrópicas o preparados que las contengan, en las cantidades
señaladas en las escalas previstas en la normativa pertinente, será
sancionada con pena privativa de libertad de la siguiente manera:
a) Mínima escala, de uno a tres años.
b) Mediana escala, de tres a cinco años.
c) Alta escala, de cinco a siete años.
d) Gran escala, de diez a trece años.
2. Trafique, sea que oferte, almacene, intermedie, distribuya, compre,
venda, envíe, transporte, comercialice, importe, exporte, tenga, posea o
en general efectúe tráfico ilícito de precursores químicos o sustancias
químicas específicas, destinados a la elaboración ilícita de sustancias
estupefacientes y psicotrópicas o preparados que las contengan, será
sancionada con pena privativa de libertad de cinco a siete años.”;
Que,
responsabilidad del Ministerio de Salud Pública, numeral 18.- Regular y
realizar el control sanitario de la producción, importación, distribución,
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