Resolución ARCSA-DE-020-2016-YMIH - Expídese la Normativa Técnica Sanitaria Sustitutiva para el Funcionamiento del Sistema Nacional de Farmacovigilancia (SNFV). .
| Número de Boletín | 856 |
| Sección | Resoluciones |
| Emisor | Ministerio de Salud Pública |
| Fecha de la disposición | 24 de Agosto de 2016 |
MINISTERIO DE SALUD PÚBLICA
LA DIRECCIÓN EJECUTIVA DE LA AGENCIA
NACIONAL DE REGULACIÓN, CONTROL Y
VIGILANCIA SANITARIA- ARCSA
Considerando
Que, la Constitución de la República del Ecuador en su artículo 361, prevé: "El Estado ejercerá la rectoría del sistema a través de la Autoridad Sanitaria Nacional, será responsable de formular la política Nacional de salud, y normará, regulará y controlará todas las actividades relacionadas con la salud, así como el funcionamiento de las entidades del sector";
Que, la Constitución de la República del Ecuador en su artículo 362, establece: "La atención de salud como servicio público se prestará a través de las entidades estatales, privadas, autónomas, comunitarias y aquellas que ejerzan las medicinas ancestrales alternativas y complementarias. Los servicios de salud serán seguros, de calidad y calidez, y garantizarán el consentimiento informado, el acceso a la información y la confidencialidad de la información de los pacientes";
Que, la Constitución de la República del Ecuador, en su artículo 424, dispone: "(...) La Constitución es la norma suprema y prevalece sobre cualquier otra del ordenamiento jurídico. Las normas y los actos del poder público deberán mantener conformidad con las disposiciones constitucionales; en caso contrario carecerán de eficacia jurídica (...)";
Que, la Constitución de la República del Ecuador, en su artículo 425, determina que el orden jerárquico de aplicación de las normas será el siguiente: "(...) La Constitución; los tratados y convenios internacionales; las leyes orgánicas; las leyes ordinarias; las normas regionales y las ordenanzas distritales; los decretos y reglamentos; las ordenanzas; los acuerdos y las resoluciones; y los demás actos y decisiones de los poderes públicos (...)";
Que, la Ley Orgánica de Salud, en su artículo 6, establece: "(...) Es responsabilidad del Ministerio de Salud Pública: 5.- Regular y vigilar la aplicación de las normas técnicas para la detección, prevención, atención integral y rehabilitación, de enfermedades transmisibles, no transmisibles, crónico-degenerativas, discapacidades y problemas de salud pública declarados prioritarios, y determinar las enfermedades transmisibles de notificación obligatoria, garantizando la confidencialidad de la información (...); 18.- Regular y realizar el control sanitario de la producción, importación, distribución, almacenamiento, transporte, comercialización, dispensación y expendio de alimentos procesados, medicamentos y otros productos para uso y consumo humano; así como los sistemas y procedimientos que garanticen su inocuidad, seguridad y calidad (...) y otras dependencias del Ministerio de Salud Pública (...)";
Que, la Ley Orgánica de Salud, en su artículo 7, Toda persona, sin discriminación por motivo alguno, tiene en relación a la salud, los siguientes derechos: (...) f) Tener una historia clínica única redactada en términos precisos, comprensibles y completos; así como la confidencialidad respecto de la información en ella contenida y a que se le entregue su epicrisis;
Que, la Ley Orgánica de Salud, en su artículo 129, menciona: "El cumplimiento de las normas de vigilancia y control sanitario es obligatorio para todas las instituciones, organismos y establecimientos públicos y privados que realicen actividades de (...) almacenamiento, transporte, distribución, comercialización y expendio de productos de uso y consumo humano.";
Que, la Ley Orgánica de Salud en el artículo 157, dispone: "La Autoridad Sanitaria Nacional garantizará la calidad de los medicamentos en general y desarrollará programas de fármaco vigilancia y estudios de utilización de medicamentos, entre otros, para precautelar la seguridad de su uso y consumo (...)";
Que, el Reglamento a la Ley Orgánica de Salud en el artículo 22 establece: "Se entiende por Farmacovigilancia de medicamentos de uso y consumo humano, a la actividad de salud pública destinada a la identificación, cuantificación, evaluación y prevención de los riesgos asociados a los medicamentos una vez comercializados ";
Que, el Reglamento Sustitutivo de Registro Sanitario para Medicamentos en General Acuerdo Ministerial 0586, en el artículo 48, menciona: "La Autoridad Sanitaria Nacional como parte del control pos registro desarrollará programas de Farmacovigilancia y estudios de utilización de medicamentos, con la finalidad de precautelar la seguridad del uso de los mismos.";
Que, el Reglamento para la obtención del registro sanitario, control y vigilancia de Medicamentos Biológicos para uso y consumo humano Acuerdo Ministerial 3344, en el articulo 6 numeral 19, menciona: "Al formulario de solicitud, se adjuntará la siguiente documentación: 19. Plan de farmacovigilancia y gestión de riesgos, de acuerdo a la normativa legal vigente en el país de procedencia del producto. En caso de que el producto sea ecuatoriano y hasta que se expida normativa al respecto, el titular del Registro Sanitario presentará este Plan de Farmacovigilancia, aprobado por la Agencia Nacional de Regulación, Control y Vigilancia Sanitaria -ARCSA, o quien ejerza sus competencias";
Que, el Reglamento para la obtención del registro sanitario, control y vigilancia de Medicamentos Biológicos para uso y consumo humano Acuerdo Ministerial 3344, en el articulo Art. 33, numeral 8, establece: "Para la obtención del Registro Sanitario de medicamentos biológicos para uso y consumo humano por Homologación, se presentarán a la Agencia Nacional de Regulación, Control y Vigilancia Sanitaria - ARCSA, o quien ejerza sus competencias, los mismos requisitos establecidos en el presente Reglamento y el procedimiento será el ya descrito, con la particularidad de que en el análisis documental, sólo se evaluarán los siguientes documentos: 8. El resto de documentos solicitados que no son objeto de evaluación para obtención del Registro Sanitario de medicamentos biológicos de uso y consumo humano, serán utilizados en los procesos de control posregistro y farmacovigilancia";
Que, el Reglamento para la obtención del registro sanitario, control y vigilancia de Medicamentos Biológicos para uso y consumo humano Acuerdo Ministerial 3344, en el artículo 45, menciona: "Como parte del control posregistro, la Agencia Nacional de Regulación, Control y Vigilancia Sanitaria -ARCSA, o quien ejerza sus competencias, evaluará los resultados de los programas de farmacovigilancia y estudios de utilización de medicamentos biológicos, presentados por el solicitante durante la vigencia del Registro Sanitario, con la finalidad de precautelar la seguridad del uso de los mismos. Dichas evaluaciones se notificarán a la Autoridad Sanitaria Nacional";
Que, el Reglamento para la obtención del registro sanitario, control y vigilancia de Medicamentos Biológicos para uso y consumo humano Acuerdo Ministerial 3344, en el articulo 46, establece: "La ARCSA, o quien ejerza sus competencias, será la responsable de realizar la farmacovigilancia de todos los medicamentos biológicos. El uso de los medicamentos biotecnológicos y biosimilares será sujeto a reporte especial para un seguimiento estrecho de farmacovigilancia de acuerdo al Instructivo para este Reglamento";
Que, el Reglamento para el manejo de información confidencial en el Sistema Nacional de Salud Acuerdo Ministerial 5216, en su artículo 7 establece: "Por documentos que contienen información de salud se entienden: historias clínicas, resultados de exámenes de laboratorio, imagenología y otros procedimientos, tarjetas de registro de atenciones médicas con indicación de diagnóstico y tratamientos, siendo los datos consignados en ellos confidenciales";
Que, el Reglamento para la Aprobación y Seguimiento de los Comités de Ética de Investigación en Seres Humanos (CEISH) y de los Comités de Ética Asistenciales para la Salud (CEAS) Acuerdo Ministerial 4889, en su artículo 6; dispone: "Funciones.- Las funciones de los CEISH serán las siguientes: (...) e) Reportar a la ARCSA los eventos adversos graves que se produzcan en cualquier etapa de la investigación y dar seguimiento a los mismos. (...)";
Que, la Resolución ARCSA-DE-011-2016-GGG por la que se expide la Normativa Técnica Sanitaria para autorizar la importación de medicamentos, productos biológicos, dispositivos médicos de uso humano, reactivos biológicos en casos de emergencia sanitaria, para tratamientos especializados no disponibles en el país, para tratamiento de enfermedades catastróficas, raras o huérfanas o para fines de investigación clínica humana, en su disposición general tercera, prevé: "Los productos que se importen objeto de esta normativa técnica sanitaria formarán parte de los programas del Sistema Nacional de Farmacovigilancia y Tecnovigilancia; siendo el solicitante de la importación y el médico responsable del paciente, quienes tienen la obligación de notificar a la Agencia Nacional de Regulación, Control y Vigilancia Sanitaria -ARCSA, acerca de las sospechas de reacciones adversas a estos productos";
Que, la Resolución ARCSA-DE-014-2016-GGG por la que se expide la Normativa Técnica Sanitaria para la autorización de donaciones de medicamentos de uso y consumo humano y dispositivos médicos de uso humano en su disposición general primera, establece: "La ARCSA en cualquier momento verificará el cumplimiento de los términos de la autorización para la donación y podrá realizar el control de los productos recibidos en donación a los que se refiere la presente resolución, los cuales a su vez formarán parte de los programas del Sistema Nacional de Farmacovigilancia y Tecnovigilancia.
En caso que los productos recibidos en donación durante su utilización presenten alertas sanitarias o problemas de calidad, seguridad y eficacia, que no permitan su uso seguro, la instancia receptora suspenderá el uso de...
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