Resoluciones ARCSA-DE-023-2016-YMIH. Expídese la Normativa técnica sanitaria sustitutiva para la obtención del Registro Sanitario y control de productos naturales procesados de uso medicinal y de los establecimientos en donde se fabrican, almacenan, distribuyen y comercializan.
| Número de Boletín | 891-Primer Suplemento |
| Sección | Resoluciones |
| Emisor | Ministerio de Salud Pública |
| Fecha de la disposición | 7 de Octubre de 2016 |
LA DIRECCIÓN EJECUTIVA DE LA AGENCIA
NACIONAL DE REGULACIÓN, CONTROL
Y VIGILANCIA SANITARIA- ARCSA
Considerando:
Que, la Constitución de la República del Ecuador en su artículo 361, prevé que: "El Estado ejercerá la rectoría del sistema a través de la autoridad sanitaria nacional, será responsable de formular la política nacional de salud, y normará, regulará y controlará todas las actividades relacionadas con la salud, así como el funcionamiento de las entidades del sector";
Que, la Constitución de la República del Ecuador en su artículo 363, manda que: "El Estado será responsable de: (...) Numeral Séptimo.-Garantizar la disponibilidad y acceso a medicamentos de calidad, seguros y eficaces, regular su comercialización y promover la producción nacional y la utilización de medicamentos genéricos que respondan a las necesidades epidemiológicas de la población. En el acceso a medicamentos, los intereses de la salud pública prevalecerán sobre los económicos y comerciales";
Que, la Constitución de la República del Ecuador, en su artículo 424, dispone que: "(...) La Constitución es la norma suprema y prevalece sobre cualquier otra del ordenamiento jurídico. Las normas y los actos del poder público deberán mantener conformidad con las disposiciones constitucionales; en caso contrario carecerán de eficacia jurídica (...)";
Que, la Constitución de la República del Ecuador, en su artículo 425, determina que el orden jerárquico de aplicación de las normas será el siguiente: "(...) La Constitución; los tratados y convenios internacionales; las leyes orgánicas; las leyes ordinarias; las normas regionales y las ordenanzas distritales; los decretos y reglamentos; las ordenanzas; los acuerdos y las resoluciones; y los demás actos y decisiones de los poderes públicos (...)";
Que, la Constitución de la República del Ecuador, en su artículo 322, establece que: "Se reconoce la propiedad intelectual de acuerdo con las condiciones que señale la ley. Se prohíbe toda forma de apropiación de conocimientos colectivos, en el ámbito de las ciencias, tecnologías y saberes ancestrales. Se prohíbe también la apropiación sobre los recursos genéticos que contienen la diversidad biológica y la agro-biodiversidad.";
Que, el Acuerdo sobre Obstáculos Técnicos al Comercio (OTC) de la Organización Mundial del Comercio (OMC) en sus párrafos 2.9.2, 2.10.1, 5.6.2 y 5.7.1 establece que los Miembros de la OMC deberán notificar a los demás Miembros en una etapa convenientemente temprana (cuando puedan aún introducirse modificaciones), los proyectos de Reglamentos Técnicos y procedimientos de evaluación de la conformidad cuando el contenido técnico de éstos no estén en conformidad con las normas internacionales pertinentes y siempre que dichos reglamentos o procedimientos de evaluación de la conformidad puedan tener un efecto significativo en el comercio de otros Miembros;
Que, la Decisión 562, directrices para la elaboración, adopción y aplicación de Reglamentos Técnicos en los Países Miembros de la Comunidad Andina y a nivel comunitario, establece en su Artículo 11: "(...) los Países Miembros notificarán a los demás Países Miembros, a través de la Secretaría General de la Comunidad Andina, los proyectos de reglamentos Técnicos que pretendan adoptar, por lo menos noventa (90) días calendario antes de su publicación oficial. La notificación realizada en el plazo indicado, será requisito necesario para poder exigir su cumplimiento a los otros Países Miembros";
Que, la Ley Orgánica de Salud en su Artículo 129, dispone que: "El cumplimiento de las normas de vigilancia y control sanitario es obligatorio para todas las instituciones, organismos y establecimientos públicos y privados que realicen actividades de producción, importación, exportación, almacenamiento, transporte, distribución, comercialización y expendio de productos de uso y consumo humano";
Que, la Ley Orgánica de Salud en su Artículo 130, determina que: "Los establecimientos sujetos a control sanitario para su funcionamiento deberán contar con el permiso otorgado por la autoridad sanitaria nacional. El permiso de funcionamiento tendrá vigencia de un año calendario";
Que, la Ley Orgánica de Salud en su Artículo 131, establece que: "El cumplimiento de las normas de buenas prácticas de manufactura, almacenamiento, distribución, dispensación y farmacia, será controlado y certificado por la autoridad sanitaria nacional";
Que, la Ley Orgánica de Salud en su Artículo 134, establece que: "La instalación, transformación, ampliación y traslado de plantas industriales, (...), de elaboración de productos naturales procesados de uso medicinal, (...), están sujetos a la obtención, previa a su uso, del permiso otorgado por la autoridad sanitaria nacional";
Que, la Ley Orgánica de Salud en su Artículo 137, establece que: "Están sujetos a registro sanitario los (...), productos naturales procesados de uso medicinal (...) fabricados en el territorio nacional o en el exterior, para su importación, comercialización, dispensación y expendio (...)";
Que, el artículo 259 de la Ley Ibídem, correspondiente a definiciones, menciona: "Producto natural procesado de uso medicinal.- Es el producto medicinal terminado y etiquetado, cuyos ingredientes activos están formados por cualquier parte de los recursos naturales de uso medicinal o sus combinaciones, como droga cruda, extracto o en una forma farmacéutica reconocida, que se utiliza con fines terapéuticos";
Que, mediante el Acuerdo Ministerial No. 4917, publicado en el Registro Oficial No. 303, de 04 de agosto de 2014, el Ministerio de Salud Pública, emitió el Reglamento de Clasificación de Medicamentos y Productos Naturales, mismo que establece criterios para clasificar los medicamentos en general, productos naturales procesados de uso medicinal y medicamentos homeopáticos de venta libre;
Que, Mediante Decreto Ejecutivo No. 1290, publicado en el Suplemento del Registro Oficial No. 788 de 13 de septiembre de 2012, se escinde el Instituto Nacional de Higiene y Medicina Tropical "Dr. Leopoldo Izquieta Pérez" y se crea el Instituto Nacional de Salud Pública e Investigaciones INSPI; y, la Agencia Nacional de Regulación, Control y Vigilancia Sanitaria, estableciendo las competencias, atribuciones y responsabilidades de la ARCSA;
Que, Mediante Decreto Ejecutivo No. 544 de fecha 14 de enero de 2015, publicado en el Registro Oficial No. 428 de fecha 30 de enero de 2015, se reforma el Decreto Ejecutivo No. 1290 se establecen las nuevas atribuciones y responsabilidades de la Agencia, en cuya Disposición Transitoria Séptima, expresa: "...Una vez que la Agencia dicte las normas que le corresponda de conformidad con lo dispuesto en esta Decreto, quedarán derogadas las actualmente vigentes, expedidas por el Ministerio de Salud Pública (...)";
Que, mediante Oficio Nro. MCE-SNCIE-2016-0066-O, entregado por el Dr. Segundo Humberto Jiménez Torres, Subsecretario de Negociaciones Comerciales e Integración Económica, de fecha 12 de febrero de 2016, se determina que: "Puesto que la Normativa citada comprende productos importados, estos deben ser notificados a la Organización Mundial de Comercio por medio de respectivo punto de contacto OTC ante la OMC y la CAN. Esto en conformidad con los procedimientos de transparencia establecidos en el Acuerdo de Obstáculos Técnicos al Comercio, con el propósito que los Miembros tengan conocimientos de dicha regulación técnica";
Que, mediante Informe Técnico contenido en el Memorando Nro. ARCSA-ARCSA-CGTC-DTRSNSOYA2015-0174-M, el Director Técnico de Registro Sanitario, Notificación Sanitaria Obligatoria y Autorizaciones; justifica el requerimiento de elaboración de normativa técnica sustitutiva para Productos Naturales Procesados de Uso Medicinal;
Que, mediante Informe Jurídico Nro. ARCSA-DAJ-0242016-PAOL, de fecha 21 de Septiembre de 2016, el Director de Asesoría Jurídica justifica la necesidad de elaborar un instrumento legal y técnico que permita agilizar los procedimientos administrativos para obtención del registro sanitario de los productos naturales procesados de uso medicinal, así como el respectivo control y vigilancia que deben aplicar las autoridades respecto a estos productos y los establecimientos en donde se almacenan, comercializan y fabrican;
Que, mediante acción de personal No. 0449 de fecha 22 de julio 2016 se concede la Subrogación al Abg. Yury Manual Iturralde Hidalgo como Director Ejecutivo de la Agencia Nacional de Regulación, Control y Vigilancia Sanitaria - ARCSA.
Que, los procesos de Registro Sanitario de productos naturales procesados de uso medicinal requieren de agilidad para mejorar el acceso a los mismos, es necesario indicar los tiempos para realizar el proceso de inscripción; a su vez para demostrar la seguridad, calidad y eficacia se requiere realizar una nueva clasificación de productos naturales procesados de uso medicinal y especificar los requisitos a presentar para obtener el registro sanitario. Con la finalidad de no realizar una doble certificación a aquellos productos naturales procesados de uso medicinal sometidos a normas internacionales definidas por la Organización Mundial de la Salud, a las cuales se remite también el Ecuador, se considera pertinente mantener el proceso de homologación regulado en el registro sanitario.
De conformidad a las atribuciones contempladas en el Artículo 10 del Decreto Ejecutivo No. 1290, la Dirección Ejecutiva del ARCSA, en uso de sus atribuciones.
Resuelve:
EXPEDIR LA NORMATIVA TÉCNICA SANITARIA
SUSTITUTIVA PARA LA OBTENCIÓN DEL
REGISTRO SANITARIO Y CONTROL DE
PRODUCTOS NATURALES PROCESADOS DE
USO MEDICINAL Y DE LOS ESTABLECIMIENTOS
EN...
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