Resolución ARCSA-DE-003-2017-CFMR - Expídese la Normativa técnica sanitaria para el control y funcionamiento del Sistema Nacional de Tecnovigilancia (SNTV)
| Fecha de disposición | 07 Marzo 2017 |
| Fecha de publicación | 07 Marzo 2017 |
| Número de registro | ARCSA-DE-003-2017-CFMR |
| Número de Gaceta | 957 |
Martes 7 de marzo de 2017 – 5Registro Ofi cial Nº 957
los establecimientos que han sido categorizados por el
Ministerio de Industrias y Productividad (MIPRO) o
por la Junta Nacional de Defensa del Artesano (JNDA)
después de la emisión de los permisos de funcionamiento.
SEGUNDO.- Deróguese de forma íntegra el contenido
de la resolución No. ARCSA-DAF-001-2015-LMCV de
fecha 30 de julio de 2015.
TERCERO.- La presente resolución entrará en vigencia a
partir de su expedición, sin perjuicio de su publicación en
el Registro Ofi cial.
Dado en la ciudad de Guayaquil, a los 30 de enero de 2017.
f.) Ing. Luis Aníbal Sper Balanzátegui, Director
Administrativo Financiero, Delegado del Director
Ejecutivo de la Agencia Nacional de Regulación, Control
y Vigilancia Sanitaria - “ARCSA”.
No. ARCSA-DE-003-2017-CFMR
LA DIRECCIÓN EJECUTIVA DE LA AGENCIA
NACIONAL DE REGULACIÓN, CONTROL Y
VIGILANCIA SANITARIA- ARCSA
Considerando:
Que, la citada Constitución de la República del Ecuador,
en el artículo 32, dispone que: “La salud es un derecho
que garantiza el Estado, cuya realización se vincula al
ejercicio de otros derechos, entre ellos el derecho al
agua, la alimentación, la educación, la cultura física, el
trabajo, la seguridad social, los ambientes sanos y otros
que sustentan el buen vivir. (…)”;
Que, la Constitución de la República del Ecuador en
su artículo 54 menciona que “Las personas o entidades
que presten servicios públicos o que produzcan o
comercialicen bienes de consumo, serán responsables civil
y penalmente (…), por la calidad defectuosa del producto,
(…). Las personas serán responsables por la mala práctica
en el ejercicio de su profesión, arte u ofi cio, en especial
aquella que ponga en riesgo la integridad o la vida de las
personas.”;
Que, la Constitución de la República del Ecuador, en el
artículo 359 ordena que: “El sistema nacional de salud
comprenderá las instituciones, programas, políticas,
recursos, acciones y actores en salud; garantizará todas
las dimensiones del derecho a la salud; garantizará la
promoción, prevención, recuperación y rehabilitación en
todos los niveles; y propiciará la participación ciudadana
y el control social.”;
Que, la Constitución de la República del Ecuador en su
artículo 361, prevé: “El Estado ejercerá la rectoría del
sistema a través de la autoridad sanitaria nacional, será
responsable de formular la política nacional de salud,
y normará, regulará y controlará todas las actividades
relacionadas con la salud, así como el funcionamiento de
las entidades del sector.”;
Que, la Constitución de la República del Ecuador, en su
artículo 424, dispone: “(…) La Constitución es la norma
suprema y prevalece sobre cualquier otra del ordenamiento
jurídico. Las normas y los actos del poder público
deberán mantener conformidad con las disposiciones
constitucionales; en caso contrario carecerán de efi cacia
jurídica (…)”;
Que, la Constitución de la República del Ecuador, en
su artículo 425, determina que el orden jerárquico de
aplicación de las normas será el siguiente: “(...) La
Constitución; los tratados y convenios internacionales; las
leyes orgánicas; las leyes ordinarias; las normas regionales
y las ordenanzas distritales; los decretos y reglamentos; las
ordenanzas; los acuerdos y las resoluciones; y los demás
actos y decisiones de los poderes públicos (...)”;
Que, la Ley Orgánica de Salud, en el artículo 4 dispone
que: “La autoridad sanitaria nacional es el Ministerio de
Salud Pública, entidad a la que corresponde el ejercicio
de las funciones de rectoría en salud; así como la
responsabilidad de la aplicación, control y vigilancia del
cumplimiento de esta Ley; y, las normas que dicte para su
plena vigencia serán obligatorias”;
Que, la Ley Orgánica de Salud el numeral 18 del Artículo
6, que es responsabilidad del Ministerio de Salud Pública:
“Regular y realizar el control sanitario de… y otros
productos para uso y consumo humano; así como los
sistemas y procedimientos que garanticen su inocuidad,
seguridad y calidad, a través del Instituto Nacional de
Higiene y Medicina Tropical Dr. Leopoldo Izquieta Pérez
y otras dependencias del Ministerio de Salud Pública”;
Que, la Ley Orgánica de Salud, en su artículo 129,
menciona: “El cumplimiento de las normas de vigilancia y
control sanitario es obligatorio para todas las instituciones,
organismos y establecimientos públicos y privados que
realicen actividades de (…) almacenamiento, transporte,
distribución, comercialización y expendio de productos de
uso y consumo humano.”;
Que, la Ley de Derechos y Amparo al Paciente, en el
artículo 4, dispone: “Todo paciente tiene derecho a que
la consulta, examen, diagnóstico, discusión, tratamiento
y cualquier tipo de información relacionada con el
procedimiento médico a aplicársele, tenga el carácter de
confi dencial”;
Que, mediante Registro Ofi cial Suplemento 427 de 29 de
enero de 2015, se publica el Acuerdo Ministerial 5216-A,
Reglamento para el manejo de información confi dencial
en el Sistema Nacional de Salud;
Que, la Resolución ARCSA-DE-011-2016-GGG suscrita
con fecha 8 de abril del 2016 y sus reformas por la que
se expide la Normativa Técnica Sanitaria para autorizar
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