Acuerdos 00002912. Expídese el Reglamento de Registro y Control Posregistro de Alimentos
| Número de Boletín | 896 |
| Sección | Acuerdos |
| Emisor | Ministerio de Salud Pública |
| Fecha de la disposición | 6 de Febrero de 2013 |
LA MINISTRA DE SALUD PÚBLICA
Considerando:
Que; la Constitución de la República del Ecuador en el Art. 13, manda que las personas y colectividades tienen derecho al acceso seguro y permanente a alimentos sanos, suficientes y nutritivos;
Que; el Art. 32, de la Constitución de la República del Ecuador considera que la salud es un derecho que garantiza el Estado y lo vincula el ejercicio de otros derechos como a la alimentación y otros que sustentan el buen vivir;
Que; el Art. 281, numeral 13 de la Carta Magna establece que la soberanía alimentaria es un objetivo estratégico y una obligación del Estado para garantizar la prevención y protección a la población, del consumo de alimentos contaminados o que pongan en riesgo su salud o que la ciencia tenga incertidumbre sobre sus efectos;
Que; la Norma Suprema en el Art. 361 dispone que el Estado ejercerá la rectoría del sistema a través de la Autoridad Sanitaria Nacional que será la responsable de formular la política nacional de salud y de normar, regular y controlar todas las actividades relacionadas con el sector;
Que; la Ley Orgánica de Salud en el Art. 6 dispone como responsabilidad del Ministerio de Salud Pública: en el numeral 18, regular y realizar el control sanitario de la producción, importación, distribución, almacenamiento, transporte, comercialización, dispensación y expendio de alimentos procesados, medicamentos y otros productos para uso y consumo humano; así como los sistemas y procedimientos que garanticen su inocuidad, seguridad y calidad;
Que; el Art. 137 de la Ley Ibídem establece la obligatoriedad del Registro Sanitario, entre otros productos, para los alimentos procesados y aditivos alimentarios, fabricados en el territorio nacional o en el exterior, para su importación, exportación, comercialización y expendio;
Que; mediante Decreto Ejecutivo No. 285 expedido el 18 de marzo de 2010, publicado en el Registro Oficial No. 162 de 31 de marzo de 2010, se declara como parte de la política de comercio exterior y de la estrategia nacional de simplificación de trámites, la implementación de la Ventanilla Única Ecuatoriana para el comercio exterior, disponiéndose la ejecución del modelo de emisión de Registro Sanitario para alimentos procesados, mediante calificación de Buenas Prácticas de Manufactura de los establecimientos procesadores de alimentos;
Que; con Decreto Ejecutivo No. 1290 expedido el 30 de agosto de 2012, publicado en el Suplemento del Registro Oficial No. 788 de 13 de septiembre del mismo año, se escinde el Instituto Nacional de Higiene y Medicina Tropical "Dr. Leopoldo Izquieta Pérez", y se crea la Agencia Nacional de Regulación, Control y Vigilancia Sanitaria - ARCSA y el Instituto Nacional de Investigación en Salud Pública - INSPI;
Que; con Acuerdo Ministerial No. 0777 de 3 de diciembre de 2008, publicado en el Registro Oficial No. 510 de 20 de enero de 2009, se expidió el Reglamento de Registro y Control Sanitario de Alimentos; y,
Que; para aplicar eficientemente las disposiciones de la Ley Orgánica de Salud, es necesario actualizar las normas pertinentes, a fin de agilizar la obtención del Registro Sanitario y establecer los procedimientos técnicos y administrativos para la vigilancia y control de los alimentos para el consumo humano.
En ejercicio de las atribuciones concedidas por los artículos 151 y 154 de la Constitución de la República del Ecuador y por el artículo 17 del Estatuto del régimen jurídico y administrativo de la función ejecutiva
Acuerda:
EXPEDIR EL REGLAMENTO DE REGISTRO Y
CONTROL POSREGISTRO DE ALIMENTOS
De la Competencia en Materia de Registro, Vigilancia y Control Sanitario de Alimentos
La formulación de las políticas, regulaciones y normativas establecidas en la Ley Orgánica de Salud y en el presente Reglamento tanto para expedir los Registros Sanitarios, como para la vigilancia y control sanitario de los alimentos para el consumo humano, es responsabilidad del Ministerio de Salud Pública a través de la Subsecretaria Nacional de Vigilancia de la Salud Pública, con el apoyo de las instancias técnicas competentes.
Del Registro Sanitario
Productos alimenticios en su estado natural (producción primaria) como: frutas, hortalizas, verduras frescas y otros de origen agrícola, que no hubieren sido sometidos a proceso alguno de transformación, modificación y conservación;
Los de origen animal, sean éstos crudos, refrigerados o congelados, que no hubieren sido sometidos a proceso alguno de transformación, modificación y conservación. Se incluye huevos en estado natural;
Granos secos en cualquier presentación, excepto arroz precocido;
Semillas como ajonjolí, girasol, pepas de zambo, otras similares que no hubieren sido sometidos a proceso alguno de transformación, modificación y conservación;
Frutos secos con cáscara, como las nueces con cáscara;
Miel de abeja;
Materias primas alimentarias en general, producidas en el país o importadas, para su utilización en plantas procesadoras de alimentos para la elaboración de productos alimenticios que ya cuentan con el Registro Sanitario respectivo; y,
Productos de panadería que por sus características de composición son de consumo diario, los cuales se comercializan sin envase definido y sin marca comercial.
De la Obtención del Registro Sanitario
Registro Sanitario por producto (productos alimenticios nacionales y extranjeros);
Registro Sanitario por Homologación para productos alimenticios extranjeros; y,
Registro Sanitario por línea de producción con Certificado de Operación sobre la base de Buenas Prácticas de Manufactura, certificado por la Autoridad Sanitaria Nacional (productos alimenticios nacionales).
Cuando se trate del mismo producto con diferentes marcas, siempre y cuando el titular y el fabricante correspondan a una misma persona natural o jurídica;
Cuando el mismo producto tenga diferentes formas de presentación al consumidor y envases de la misma naturaleza química; y
Cuando la planta procesadora de alimentos cuente con Certificado de Operación sobre la base de Buenas Prácticas de Manufactura por tipo de alimento, según la línea de producción determinada.
Aditivos alimentarios.
Alimentos dietéticos, alimentos para regímenes especiales, suplementos alimenticios/dietéticos y complementos nutricionales.
Azúcares y derivados.
Bebidas alcohólicas.
Aguas envasadas, aguas saborizadas, otras bebidas no alcohólicas, incluye hielo de consumo.
Cacao y derivados.
Café, té, hierbas aromáticas y sus derivados.
Carnes y derivados.
Cereales y derivados.
Salsas, aderezos, especias y condimentos.
Frutas y derivados.
Gelatinas, refrescos en polvo, preparaciones para postres.
Grasas y aceites comestibles.
Ovoproductos.
Leche y derivados.
Productos de la pesca y derivados.
Tubérculos, raíces y derivados.
Semillas, oleaginosas y derivados.
Legumbres, hortalizas y derivados.
Comidas listas empacadas.
Caldos y sopas deshidratadas.
Otros alimentos procesados.
Es responsabilidad de los fabricantes de productos alimenticios nacionales y extranjeros a nivel nacional, cumplir con las especificaciones físico-químicas, bromatológicas, y microbiológicas establecidas en las disposiciones de las normas técnicas ecuatorianas INEN, o sus equivalentes, como Códex Alimentarius, Código de Regulaciones de la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA), la Unión Europea u otros códigos reconocidos internacionalmente. En caso de no existir normativa técnica específica para un alimento procesado, el fabricante del producto establecerá y validará los criterios de inocuidad y calidad para las especificaciones del producto, las mismas que serán verificadas en el proceso de control posregistro.
Registro Sanitario por producto.- Productos
Alimenticios Nacionales
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