Acuerdos 00004918. Expídese el Reglamento sustitutivo para la obtención del Registro Sanitario y control de productos naturales procesados de uso medicinal y de los establecimientos en donde se fabrican, almacenan, distribuyen y comercializan
| Número de Boletín | 308 |
| Sección | Acuerdos |
| Emisor | Ministerio de Salud Pública |
| Fecha de la disposición | 14 de Julio de 2014 |
LA MINISTRA DE SALUD PÚBLICA
Considerando:
Que; la Constitución de la República del Ecuador, en el artículo 3 numeral 1, atribuye como deber primordial del Estado garantizar sin discriminación alguna el efectivo goce de los derechos establecidos en ella y en los instrumentos internacionales, en particular la salud;
Que; la Constitución de la República del Ecuador, en el artículo 32, establece que la salud es un derecho que garantiza el Estado, cuya realización se vincula al ejercicio de otros derechos, entre ellos el derecho al agua, la alimentación, la educación, la cultura física, el trabajo, la seguridad social, los ambientes sanos y otros que sustentan el buen vivir. El Estado garantizará este derecho mediante políticas económicas, sociales, culturales, educativas y ambientales; y el acceso permanente, oportuno y sin exclusión, a programas, acciones y servicios de promoción y atención integral de salud, salud sexual y salud reproductiva. La prestación de los servicios de salud se regirá por los principios de equidad, universalidad, solidaridad, interculturalidad, calidad, eficiencia, eficacia, precaución y bioética, con enfoque de género y generacional; Que; la Norma Suprema, en el artículo 361, ordena al Estado ejercer la rectoría del Sistema Nacional de Salud, a través de la Autoridad Sanitaria Nacional; siendo responsable de formular la política nacional de salud, y de normar, regular y controlar todas las actividades relacionadas con la salud, así como el funcionamiento de las entidades del sector;
Que; la Ley Orgánica de Salud, en el artículo 4, dispone que la Autoridad Sanitaria Nacional es el Ministerio de Salud Pública, entidad a la que corresponde el ejercicio de las funciones de rectoría en salud; así como la responsabilidad, control y vigilancia del cumplimiento de dicha Ley; siendo obligatorias las normas que dicte para su plena vigencia;
Que; la citada Ley Orgánica de Salud, en el artículo 6, numeral 18, establece como responsabilidad del Ministerio de Salud Pública: "Regular y realizar el control sanitario de la producción, importación, distribución, almacenamiento, transporte, comercialización, dispensación y expendio de alimentos procesados, medicamentos y otros productos para uso y consumo humano; así como los sistemas y procedimientos que garanticen su inocuidad, seguridad y calidad (...)";
Que; la antedicha Ley Orgánica de Salud, en el artículo 137 dispone que están sujetos a registro sanitario los alimentos procesados, aditivos alimentarios, medicamentos en general, productos nutracéuticos, productos biológicos, naturales procesados de uso medicinal, medicamentos homeopáticos y productos dentales; dispositivos médicos, reactivos bioquímicos y de diagnóstico, productos higiénicos, plaguicidas para uso doméstico e industrial, fabricados en el territorio nacional o en el exterior, para su importación, exportación, comercialización, dispensación y expendio, incluidos los que se reciban en donación;
Que; la referida Ley Orgánica de Salud, en el artículo 141, instaura que el registro sanitario será suspendido o cancelado por la autoridad sanitaria nacional, a través del organismo competente en cualquier tiempo si se comprobase que el producto o su fabricante no cumplen con los requisitos y condiciones establecidos en esta Ley y sus reglamentos o cuando el producto pudiere provocar perjuicio a la salud, y se aplicarán las demás sanciones señaladas en dicha Ley;
Que; la Ley Ibídem en el artículo 164, dispone que los productos naturales procesados de uso medicinal, se producirán, almacenarán, comercializarán e importarán siempre que cuenten con registro sanitario nacional, de conformidad con la ley y el reglamento correspondiente y bajo las normas de calidad emitidas por la Autoridad Sanitaria Nacional;
Que; mediante Decreto Ejecutivo No. 1272 de 22 de agosto de 2012, y Decreto Ejecutivo No. 2 de 24 de mayo del 2013, el Presidente Constitucional de la República del Ecuador, ratificó a la magíster Carina Vance Mafla, como Ministra de Salud Pública;
Que; mediante Decreto Ejecutivo Nº 1290, de 30 de agosto de 2012, se crea la Agencia Nacional de Regulación, Control y Vigilancia Sanitaria - ARCSA, como persona jurídica de derecho público, con independencia administrativa, económica y financiera, adscritas al Ministerio de Salud Pública.
Que; el citado Decreto Ejecutivo No. 1290, en el artículo 9 establece que la Agencia Nacional de Regulación, Control y Vigilancia Sanitaria- ARCSA, es el organismo técnico encargado de la regulación, control técnico y vigilancia sanitaria de los siguientes productos: alimentos procesados, aditivos alimentarios, medicamentos en general, productos nutracéuticos, productos biológicos, naturales procesados de uso medicinal, medicamentos homeopáticos y productos dentales; dispositivos médicos, reactivos bioquímicos y de diagnóstico, productos higiénicos, plaguicidas para uso doméstico e industrial, fabricados en el territorio nacional o en el exterior, para su importación, exportación, comercialización, dispensación y expendio, incluidos los que se reciban en donación y productos de higiene doméstica y absorbentes de higiene personal, relacionados con el uso y consumo humano; así como de los establecimientos sujetos a vigilancia y control sanitario establecidos en la Ley Orgánica de Salud y demás normativa aplicable, exceptuando aquellos de servicios de salud públicos y privados;
Que; la Norma Ibidem en el artículo 10 establece como atribuciones y responsabilidades de la Agencia Nacional de Regulación, Control y Vigilancia Sanitaria: "2. Otorgar, suspender, cancelar o reinscribir los certificados de Registro Sanitario de los productos descritos en el artículo 9 del presente Decreto, según la normativa vigente";
Que; con Acuerdo Ministerial No. 244 publicado en el Registro Oficial No. 385 de 26 de octubre de 2006, se expidió el "Reglamento para el Registro y Control de Productos Naturales de Uso Medicinal y de Establecimientos en donde se Fabrican, Almacenan y Comercializan"; y,
Que; es necesario contar con un nuevo instrumento legal, que permita agilitar los procesos administrativos y técnicos para la obtención del registro sanitario de los productos naturales procesados de uso medicinal, así como el control de dichos productos y de los establecimientos en donde se fabrican, almacenan, distribuyen y comercializan.
En ejercicio de las atribuciones otorgadas por los artículos 151 y 154, numeral 1 de la Constitución de la República del Ecuador y por el artículo 17 del Estatuto del Régimen Jurídico y Administrativo de la Función Ejecutiva
Acuerda:
EXPEDIR EL REGLAMENTO SUSTITUTIVO PARA LA OBTENCIÓN DEL REGISTRO SANITARIO Y CONTROL DE PRODUCTOS NATURALES PROCESADOS DE USO MEDICINAL Y DE LOS ESTABLECIMIENTOS EN DONDE SE FABRICAN, ALMACENAN, DISTRIBUYEN Y COMERCIALIZAN.
OBJETO Y ÁMBITO DE APLICACIÓN
CLASIFICACIÓN DE PRODUCTOS NATURALES PROCESADOS DE USO MEDICINAL
Productos naturales procesados de uso medicinal tradicional.- Aquellos productos que no presentan formas farmacéuticas definidas provenientes del recurso natural de uso medicinal, obtenidos solo por procesos físicos tales como lavado, secado o molienda, los mismos que no han sufrido transformaciones químicas; respaldado su uso tradicional por referencias bibliográficas formales que demuestren su seguridad y eficacia.
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Productos naturales procesados de uso medicinal oficial o demostrado.- Aquellos productos que tienen formas farmacéuticas definidas, cuya formulación se realiza a partir de extractos y/o recursos naturales de uso medicinal estandarizados, que están respaldados por estudios farmacológicos, toxicológicos experimentales preclínicos y clínicos.
DE LOS ESTABLECIMIENTOS
FARMACÉUTICOS NATURISTAS
Laboratorios farmacéuticos de productos naturales procesados de uso medicinal;
Casas de representación farmacéuticas;
Empresas de Logística y Almacenamiento de productos farmacéuticos;
Distribuidoras farmacéuticas; y,
Establecimientos de expendio de productos naturales procesados de uso medicinal.
Ninguno de los establecimientos señalados en los literales anteriores brindarán atención directa al paciente con intervención terapéutica.
Permiso de funcionamiento.- El establecimiento farmacéutico donde se produzca, almacene, distribuya o comercialice los productos a los que se refiere este Reglamento, para su funcionamiento deberá contar con el permiso de funcionamiento vigente, otorgado por el Ministerio de Salud Pública a través de la Agencia Nacional de Regulación, Control y Vigilancia Sanitaria - ARCSA y se sujetarán a lo establecido en el Reglamento Sustitutivo para Otorgar Permisos de Funcionamiento a los...
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