Ley Orgánica de donación y trasplante de órganos, tejidos y células
Esta Ley tiene por objeto promover la actividad trasplantológica en el país, así como consolidar el Sistema Nacional Integrado de Donación y Trasplantes que fortalezca el sistema público y actúe bajo la rectoría del Estado, a través de la Autoridad Sanitaria Nacional, garantizando el cumplimiento de los derechos consagrados en la Constitución de la República y en estricta observancia con las disposiciones constantes en los tratados e instrumentos internacionales vigentes sobre el genoma humano, los datos genéticos y la bioética.
La presente norma incluye las nuevas prácticas o técnicas que la Autoridad Sanitaria Nacional reconoce como vinculadas a la implantación de órganos o tejidos en seres humanos.
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Crear y desarrollar el Sistema Nacional Integrado de Donación y Trasplantes;
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Generar los mecanismos adecuados para la detección y notificación obligatoria, a la Autoridad Sanitaria Nacional, de potenciales donantes tanto en muerte encefálica como a corazón parado, según lo determine el respectivo reglamento;
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Garantizar el acceso a trasplantes para las y los ciudadanos ecuatorianos, y para las y los extranjeros residentes en el país, que lo requieran y cumplan con los criterios técnicos y/o médicos para someterse a los mismos;
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Desarrollar la actividad trasplantológica, especialmente la implementación de bancos heterólogos de progenitores hematopoyéticos, bancos de tejidos así como unidades de trasplantes en los hospitales del Sistema Nacional de Salud, principalmente en el sistema público;
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Desarrollar nuevas técnicas para trasplante, que sean aprobadas por organismos internacionales a los cuales se encuentre adscrito el país;
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Desarrollar y fortalecer la capacitación del personal que forma parte del Sistema Nacional Integrado de Donación y Trasplantes;
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Implementar acciones encaminadas a incrementar el número de donantes de órganos, tejidos y células en todo el Sistema Nacional de Salud; y,
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Garantizar los recursos necesarios para implementar la política y el Sistema Nacional Integrado de Donación y Trasplantes de órganos, tejidos y células en todo el país.
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Altruismo.- Es la conducta humana que refleja una actitud de servicio voluntaria, manifestando preocupación o atención desinteresada por el otro;
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Voluntariedad.- Actitud humana que manifiesta, libre y potestativamente, la intención de participar en un proceso de donación;
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Gratuidad.- No se podrá ofrecer ni percibir compensación económica o valorable económicamente por la donación de órganos y/o tejidos humanos, por parte del donante o cualquier otra persona natural o jurídica;
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Solidaridad.- Es uno de los principios de la filosofía social y política que determina una relación entre seres humanos, derivada de la justicia, fundamentada en la igualdad, que busca el bien del prójimo;
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Transparencia.- Todos los procesos relacionados con la donación y trasplante de órganos y/o tejidos humanos se realizarán con transparencia, de manera que permitan y promuevan el conocimiento, contenidos, trazabilidad y fundamentos para la realización de los mismos;
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Interculturalidad.- La consideración y garantía de respeto a la diversidad que en relación con la salud y la integridad de la persona tienen las y los miembros de los colectivos, comunas, comunidades, pueblos y nacionalidades; así como, el diálogo entre los saberes sobre la salud humana entre las culturas; y,
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Bioética.- el examen moral, interdisciplinario y ético de las dimensiones de la conducta humana en el área de las ciencias de la vida y la salud, examinada a la luz de los valores y principios morales.
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A ser informados veraz, oportuna y previamente sobre las consecuencias de la decisión de participar en un procedimiento de donación y/o trasplante;
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A expresar explícitamente y por escrito su consentimiento para participar en un procedimiento de donación y/o trasplante, sea como donante o receptor;
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A que la información que se refiera a su identidad, que pueda afectar de cualquier manera sus derechos, no sea revelada y se respete su carácter confidencial;
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A que todos los datos que se determinen u obtengan, producto del procedimiento de donación y/o trasplante, sean protegidos y precautelados en su confidencialidad por quien los posea;
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A recibir, oportuna y gratuitamente, todas las facilidades para precautelar su salud, garantizando la asistencia precisa para su restablecimiento, sin perjuicio del lugar donde se realice el proceso de donación y/o trasplante;
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A la garantía de que los componentes anatómicos, provenientes de una donación previa a su utilización, cumplan con todos los requisitos legales y técnicos en cada una de la etapas del proceso;
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A que el Estado garantice los recursos necesarios para asegurar un lugar especializado para el tratamiento del paciente y el alojamiento de la persona a su cuidado, manteniendo condiciones adecuadas para una evolución favorable y satisfactoria; y,
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A recibir la medicación necesaria en forma gratuita, oportuna y permanente por parte del Estado para el mantenimiento del órgano trasplantado bajo los más altos estándares que garanticen su calidad y efectividad.
La Autoridad Sanitaria Nacional está obligada a realizar los respectivos controles periódicos, al menos una vez al año.
Del mismo modo, toda persona que habiendo recibido un órgano trasplantado no haya recuperado sus capacidades funcionales, orgánicas y/o laborales, será considerada como persona con discapacidad, a fin de que pueda obtener los beneficios legales pertinentes.
Se otorgará el mismo trato a toda o todo donante vivo que, por efectos de la donación, haya sufrido una alteración que signifique disminución o discapacidad en sus funciones orgánicas y de salud que, debidamente certificada por una institución médica calificada, le incapacite al menos parcialmente para las actividades que realizaba antes de la donación.
Las actividades médicas en las que se empleen estos elementos o partes del cuerpo humano, se regularán por las disposiciones internacionales, leyes de salud, y más cuerpos legales.
En consecuencia, es deber de la Autoridad Sanitaria Nacional:
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Adoptar medidas que garanticen la seguridad de los datos y la imposibilidad de su revelación no autorizada, así como establecer salvaguardias para evitar adiciones, supresiones o modificaciones de los datos en las fichas o registros de las o los donantes;
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Establecer procedimientos para solventar posibles discrepancias en los datos; y,
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Reglamentar que los Bancos de Tejidos y Células conserven los datos necesarios durante un mínimo de treinta años, para garantizar su trazabilidad en todas las fases. Los datos serán archivados en soporte físico y electrónico.
El funcionario que divulgue la información considerada como confidencial por la presente ley, será inmediatamente destituido sin perjuicio de las acciones que se puedan iniciar en su contra.
Adopción de medidas preventivas.- El deber de confidencialidad no impedirá la adopción de medidas preventivas cuando se sospeche acerca de la existencia de riesgos para la salud individual o colectiva, en los términos previstos en la Constitución de la República, los tratados e instrumentos internacionales vigentes, la presente Ley y demás leyes vigentes que norman la salud pública en el país.
El Sistema estará coordinado por el organismo designado, para tal efecto, por la Autoridad Sanitaria Nacional y será responsable de ejecutar las políticas públicas en la materia. Comprenderá las instituciones, programas, políticas, recursos, acciones y actores relacionados con la actividad trasplantológica de órganos, tejidos y células humanos.
El desarrollo del Sistema se basará en el análisis técnico de las potencialidades y capacidades de las instituciones del Sistema Nacional de Salud Pública, para propender a su especialización y fortalecimiento.
Forman parte del Sistema Nacional Integrado de Donación y Trasplantes:
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Los hospitales e instituciones del Sistema Nacional de Salud;
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Los laboratorios clínicos generales de la red de salud y los laboratorios especiales de genética;
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Los bancos de tejidos y bancos heterólogos de progenitores hematopoyéticos, acreditados por la Autoridad Sanitaria Nacional;
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Los profesionales médicos o equipos médicos especializados en trasplantes;
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Los centros de investigación científica que desarrollan actividades relacionadas con el trasplante de órganos, tejidos y/o células;
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El Sistema aeroportuario del país, dentro del ámbito de su competencia;
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La función judicial, dentro del ámbito de su competencia; y,
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Los gobiernos autónomos descentralizados provinciales, distritales y municipales, dentro del ámbito de sus respectivas competencias.
Las Fuerzas Armadas, la Policía Nacional, las compañías de transporte aéreo, terrestre y fluvial; y, otras instituciones, serán entidades de apoyo logístico y operativo en los procesos de trasplante y cumplirán las disposiciones de la presente Ley y su reglamento.
Optimización de unidades de alta complejidad.- La Autoridad Sanitaria Nacional, a través de los mecanismos pertinentes, creará y/o fortalecerá unidades de alta complejidad en el sistema público, con la finalidad de generar las capacidades suficientes y necesarias para desarrollar la actividad trasplantológica en el país, las mismas que formarán parte del Sistema Nacional Integrado de Donación y Trasplante, siendo responsables de la supervisión, seguimiento y evaluación en las fases de pre - trasplante, trasplante y post - trasplante.
La acreditación será otorgada por la entidad o dependencia designada por la Autoridad Sanitaria Nacional. Los requisitos para la acreditación serán determinados en el reglamento que se expida para el efecto.
La Autoridad Sanitaria Nacional suspenderá o retirará, en forma inmediata y luego de la correspondiente inspección, la autorización y/o acreditación a los programas de trasplantes de los establecimientos de salud que no realicen estos procedimientos, de conformidad con el reglamento correspondiente.
Las instituciones en las que se desarrolle la actividad trasplantológica y sus equipos de profesionales serán solidariamente responsables por cualquier violación a los preceptos de la presente Ley y sus reglamentos.
Hasta que las instituciones de educación superior nacionales ofrezcan estudios avanzados y especializados de postgrado en esta materia, la preparación correspondiente se realizará a través de convenios de cooperación con instituciones educativas de otros países.
Los profesionales podrán participar de los equipos de trasplante para los cuales la Autoridad Sanitaria le haya otorgado su acreditación, pero no podrán participar de dos o más trasplantes simultáneos.
Los profesionales extranjeros podrán realizar su actividad en el país, siempre y cuando cumplan con los requisitos establecidos en esta Ley y en la Ley orgánica de educación superior.
Los profesionales que pertenezcan a los equipos de trasplante no podrán ser parte del organismo regulador.
La Lista de Espera Única Nacional se establecerá de acuerdo a los parámetros definidos de conformidad con el reglamento que, para cada órgano y/o tejido, establezca la autoridad competente. La Autoridad Sanitaria Nacional administrará esta base de datos y asignará los componentes anatómicos respetando principios y criterios universales y constitucionales, en especial el interés superior de las niñas y niños y las condiciones de doble vulnerabilidad.
Se reconoce el derecho que tienen las y los ecuatorianos residentes en el exterior, que requieran algún trasplante, a ser incorporados en la Lista de Espera Única Nacional de acuerdo al reglamento que se dicte para el efecto y de acuerdo a los convenios internacionales referentes a la materia que suscriba el estado ecuatoriano.
Este sistema será de aplicación obligatoria en todas las instituciones que forman parte del Sistema Nacional de Salud.
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Manifestando su negativa a la donación de los órganos, tejidos o células de su cuerpo para posterior implante en seres humanos vivos o con fines de estudio o investigación; o,
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Restringiendo, de un modo específico, su voluntad afirmativa de donación a determinados órganos, tejidos y/o células.
La negativa de las personas a ser donantes no generará discriminación alguna y no podrá ser utilizada de modo público por ninguna autoridad, persona o medio de comunicación.
Registro de la manifestación de voluntad.- Es obligación de la Dirección General de Registro Civil, Identificación y Cedulación de la República consultar y recabar de las personas mayores de dieciocho años, que concurran ante dicho organismo, la manifestación de su voluntad respecto de tener o no la calidad de donantes de órganos y registrarla en el documento de identificación respectivo.
Autorización de donación de órganos, tejidos y células de menores de edad fallecidos.- Cuando se compruebe el diagnóstico de muerte de ecuatorianas, ecuatorianos o extranjeros residentes legalmente en el país, menores de dieciocho años de edad y que no sean emancipados, solamente sus padres y a falta de éstos su representante legal podrán autorizar, en forma exclusiva, la donación de sus órganos, tejidos y/o células especificando los alcances de la misma.
En ausencia de las personas mencionadas en el inciso anterior, podrán intervenir los jueces de la niñez y adolescencia competentes, para autorizar la donación.
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Que la o el donante sea mayor de edad, en goce de plenas facultades mentales, con un estado de salud adecuado para el procedimiento y exista compatibilidad biológica, morfológica y funcional con la o el receptor;
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Que la o el receptor tenga parentesco, hasta el cuarto grado de consanguinidad, con la o el donante, o se trate de su cónyuge o conviviente en unión libre; y, que, siendo el caso, se hubiere comprobado la compatibilidad entre donante y receptor mediante las pruebas médicas correspondientes. La misma regla se aplicará para los casos de filiación por adopción;
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Que la o el donante y la o el receptor hayan sido previamente informados de las posibles consecuencias de su decisión y otorguen su consentimiento escrito y notariado, en forma libre, consciente y voluntaria. Dicho consentimiento deberá ser anexado a las respectivas historias clínicas;
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Que la o el receptor sea una persona determinada en forma previa, de acuerdo al reglamento a la presente Ley;
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Que la extracción de partes o tejidos o la remoción de órganos no implique para la o el donante riesgo de incapacidad funcional permanente;
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Que no existan indicios de prácticas ilegales de turismo para trasplante o tráfico de órganos; y,
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En caso de donación cruzada, no constará la identidad de la o el receptor y será codificada por la Autoridad Sanitaria Nacional.
A esta declaración será incorporado el correspondiente informe psiquiátrico sobre la normalidad de sus facultades mentales. Para tal efecto, será necesario contar con el informe motivado del Comité de Ética del hospital trasplantador.
Dicho profesional deberá informar al paciente respecto de los riesgos inherentes a la intervención, las consecuencias previsibles de orden somático o psicológico, las repercusiones que pueda suponer en su vida personal, familiar o profesional y los beneficios esperados.
Cualquiera de ellos podrá oponerse, en forma expresa, a la donación en caso de dudar respecto de la idoneidad del consentimiento de la o el donante, lo que será notificado inmediatamente al organismo regulador.
Entre la firma del documento de cesión del órgano y la extracción del mismo, previa la autorización de la Autoridad Sanitaria Nacional, deberán transcurrir por lo menos veinticuatro horas.
Sin embargo, podrá ser revocado, en forma verbal, hasta el momento mismo de la intervención quirúrgica, mientras la o el donante conserve la capacidad para expresar su voluntad. Esta revocatoria no generará obligación de ninguna clase ni dará lugar a indemnización alguna por daños y perjuicios.
Se exceptúan de esta prohibición los casos de donación de médula ósea, que podrá ser autorizada exclusivamente por los padres cumpliendo las condiciones y limitaciones establecidas en esta Ley y su reglamento.
En el caso particular del paciente extranjero que sea declarado en código cero, tendrá el mismo tratamiento que los pacientes nacionales.
La ablación de los órganos, tejidos o células se realizará en estricto apego a los protocolos emitidos por la Autoridad Sanitaria Nacional.
Las obligaciones de éstos se establecerán en el reglamento que se dicte para el efecto.
Su perfil, funciones y responsabilidades serán los previstos en el reglamento respectivo.
Se excluye la aplicación de células madres embrionarias y fetales.
Toda nueva terapia con células madres adultas, no embrionarias ni fetales, que se quiera aplicar en el país, deberá contar con la aprobación de la Autoridad Sanitaria Nacional y ser aceptada por los organismos mundiales de salud de los que el Estado ecuatoriano sea parte.
La manipulación de células madre con fines de investigación, estará permitida siempre y cuando se cumpla con los siguientes requisitos:
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Exista la autorización expresa de la autoridad competente;
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No existan fines de lucro;
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Exista el consentimiento informado de la o el donante y la o el receptor;
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No se trate de células madre embrionarias y fetales; y,
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Las demás que señale el respectivo reglamento.
Las funciones y atribuciones para su funcionamiento, serán las establecidas en el reglamento a la presente Ley.
Se sujetará a lo establecido en la presente Ley y su reglamento, velando por su cumplimiento y promoviendo acuerdos internacionales de cooperación.
Las compañías de seguros y las empresas privadas de salud y medicina prepagada están obligadas, en el marco de las políticas definidas por la Autoridad Sanitaria Nacional y de la presente ley, a cumplir las coberturas comprometidas para trasplantes que se establezcan en los respectivos contratos o pólizas, así como a cubrir los montos totales del trasplante y de las complicaciones médicas que se lleguen a presentar. En caso de incumplimiento, estas compañías serán administrativa y civilmente responsables. Sin perjuicio de las acciones penales que puedan iniciarse en contra de sus administradores y/o representantes legales.
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Multa;
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Suspensión del permiso o licencia y acreditación;
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Suspensión temporal o definitiva de la autorización o acreditación para realizar actividades de trasplante;
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Suspensión temporal o definitiva del ejercicio profesional; y,
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Clausura parcial, temporal o definitiva del establecimiento correspondiente.
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Multa de cincuenta remuneraciones básicas unificadas del trabajador privado, quien comercialice órganos, tejidos, células y/o componentes anatómicos. En el caso de que éstos provengan de personas vivas, la multa será de cien remuneraciones básicas unificadas del trabajador privado; y,
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Multa de cincuenta remuneraciones básicas unificadas del trabajador privado, quien facilite o proporcione a otro con ánimo de lucro, uno o más órganos propios para ser usados con fines de trasplante;
La donación de órganos solamente podrá realizarse a título gratuito. Se prohíbe, en consecuencia, y será nulo y no tendrá valor jurídico alguno, el acto o contrato que, a título oneroso o a cualquier otro tipo de compensación, contenga la promesa de entrega de uno o más órganos para efectuar un trasplante.
Sanción por realizar turismo para trasplantes.- Sin perjuicio de las sanciones civiles y penales a que hubiere lugar, quien o quienes fomenten o participen en actividades relacionadas con turismo para trasplante de órganos, de conformidad con las disposiciones de la Organización Panamericana de la Salud, será sancionado con multa de cien remuneraciones básicas unificadas del trabajador privado.
Sanción por la realización de procedimientos de trasplante sin autorización.- Sin perjuicio de las sanciones civiles y penales a que hubiere lugar, los establecimientos de salud públicos o privados en donde se realicen o se hayan realizado procedimientos regulados por esta Ley, sin contar con la autorización y acreditación emitida por la Autoridad Sanitaria Nacional, serán sancionados con multa de doscientas remuneraciones básicas unificadas del trabajador privado y clausura temporal o definitiva del establecimiento.
Sanciones por falta de notificación.- Sin perjuicio de las sanciones civiles y penales a que hubiere lugar, la máxima autoridad de la institución de salud, que teniendo conocimiento de la comisión de la infracción tipificada en el artículo anterior no hubiere notificado a la Autoridad Sanitaria Nacional, será sancionado con multa de cincuenta remuneraciones básicas unificadas del trabajador privado.
En caso de tratarse de un profesional de la salud se le suspenderá su ejercicio profesional por cinco años, y en caso de estar involucrado en cualquier otra actividad ilícita que haga relación a las actividades reguladas por esta Ley será suspendido definitivamente de su ejercicio profesional.
En caso de tratarse de una institución pública, su máxima autoridad será destituida, previo el correspondiente sumario administrativo, respetando el debido proceso.
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Suspensión temporal del ejercicio profesional hasta por cinco años; y,
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Suspensión definitiva del ejercicio profesional, en caso de reincidencia.
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Clausura temporal de la institución hasta por cinco años; y,
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Suspensión de la autorización o acreditación del o la profesional de la salud para realizar actividades de trasplante hasta por cinco años.
En ambos casos se aplicará una multa de veinte remuneraciones básicas unificadas del trabajador privado; y, en caso de reincidencia, se impondrá la clausura definitiva de la institución o la suspensión definitiva de la autorización o acreditación del o la profesional de la salud para realizar actividades de trasplante.
DEFINICIONES
Para la interpretación de las normas contenidas en la presente Ley se utilizarán las siguientes definiciones:
Ablación.- Separación o extirpación quirúrgica de una parte del cuerpo; amputación.
Almacenamiento.- Es el mantenimiento de tejidos y/o células en condiciones controladas y adecuadas hasta su distribución.
Alogénico.- Es el trasplante entre individuos de una misma especie genéticamente diferentes.
Aplicación.- Es cualquier actividad que implique el uso de células y/o tejidos en un receptor humano y/o en aplicaciones extra corporales (se engloban las actividades de implantar, infundir, injertar, aplicar o trasplantar).
Asignación de órganos, tejidos y/o células.- Es el procedimiento mediante el cual, respetando los principios de la bioética, las listas de espera y su reglamento, la Autoridad Sanitaria determina al beneficiario del o los órganos, tejidos y/o células
Autoinjerto o trasplante unipersonal.- Es el reemplazo en una persona de componentes anatómicos por otros provenientes de su propio organismo.
Banco de tejidos.- Es la unidad de salud técnica, especializada y autorizada, que obtiene, procesa, almacena y preserva tejidos y/o células para su posterior implantación o utilización con fines terapéuticos y de investigación, bajo normas que permitan garantizar la calidad desde su obtención hasta la utilización clínica.
Banco autólogo.- Es la unidad de salud técnica, especializada y calificada que preserva tejidos y células de una misma persona.
Banco alogénico.- Es la unidad de salud técnica, especializada y calificada que preserva tejidos y células obtenidos de diversos donantes y utilizados para diferentes receptores;
Célula.- Es la unidad anatómica, funcional y genética de los seres vivos. Para fines de esta Ley se entenderá por células al conjunto de células individuales que no están unidas por ninguna forma de tejido conectivo.
Células madre.- Son aquellas células dotadas simultáneamente de la capacidad de autorenovación (es decir, producir más células madre) y de originar células hijas comprometidas en determinadas rutas de desarrollo, que se convertirán finalmente por diferenciación en tipos celulares especializados.
Código Cero.- Es la condición médica en la cual la vida del paciente está en inminente peligro y depende de un trasplante de extrema urgencia, considerándose con estricta prioridad en las listas de espera.
Componentes anatómicos.- Son los órganos, tejidos y/o células, y en general, todas las partes que constituyen el organismo humano.
Cuarentena.- La condición de espera para el tejido o células extraídas, previa a su implantación, mientras se toma una decisión sobre su aceptación o rechazo.
Distribución.- El transporte y la entrega de órganos, tejidos y/o células destinados a su implantación en el ser humano.
Donación.- Es el hecho de donar tejidos y/o células humanas destinadas a ser aplicadas en el ser humano.
Donante.- Es toda fuente humana viva o muerta de órganos, tejidos y/o células en buen estado funcional, para trasplantarlos en otra persona o utilizarlos con fines terapéuticos o de investigación.
Donante vivo.- Se considera donante vivo a aquella persona que, cumpliendo los requisitos establecidos en la presente Ley y su reglamento, efectúe la donación en vida de células, tejidos u órganos o parte de los mismos, cuya función sea compatible con la vida y pueda ser compensada por su organismo de forma adecuada y suficientemente segura.
Donante cadavérico.- Se considera donante cadavérico a aquella persona fallecida de la que se pretende extraer órganos, tejidos y/o células que, cumpliendo los requisitos establecidos en la presente Ley y su reglamento, no hubiera dejado constancia expresa de su oposición.
Efecto adverso grave.- Cualquier hecho desfavorable vinculado a la obtención, evaluación, procesamiento, almacenamiento y distribución de componentes anatómicos que pueda conducir a la trasmisión de una enfermedad, a la muerte del paciente, o a estados que hagan peligrar su vida, a discapacidades o incapacidades o que puedan dar lugar a hospitalización, o enfermedad, o la pueda prolongar.
Equipo de Trasplantes.- Grupo interdisciplinario de profesionales con formación académica y experiencia certificada en los diferentes procesos relacionados a la procuración de órganos, ablación y/o trasplantes de órganos tejidos y células, calificados por la Autoridad Sanitaria Nacional.
Lista de Espera Única Nacional.- Es el registro ordenado de las y los pacientes con patologías susceptibles de trasplante, manejado directa y exclusivamente por la Autoridad Sanitaria Nacional, que se encuentran en espera de un órgano, tejido y/o células correspondientes y que ha cumplido con los requisitos establecidos, de conformidad con el reglamento correspondiente.
Muerte.- Para fines de esta Ley, es el "cese permanente de la función del organismo como un todo. Esta definición implica que el mantenimiento por medios artificiales de la función cardiovascular y ventilatoria se reduce al funcionamiento de "subsistemas" independientes y que la función del organismo "como un todo" se ha perdido; teniendo en cuenta que el encéfalo es el responsable de la función del organismo como un todo" se considera que la "muerte encefálica" es equivalente a muerte.
Muerte Encefálica.- Cese irreversible de las funciones encefálicas, aún en presencia de un funcionamiento cardiovascular y ventilatorio artificial, certificada de acuerdo al protocolo que la Autoridad Sanitaria Nacional reglamente.
Órgano.- Una parte diferenciada y vital del cuerpo humano formada por diferentes tejidos, que mantiene su estructura, vascularización y capacidad para desarrollar funciones fisiológicas con un nivel de autonomía importante.
Preservación.- La utilización de agentes físicos y químicos, u otros medios durante la obtención, procesamiento y mantenimiento de los órganos y/o tejidos, a fin de retrasar el deterioro biológico o físico de los mismos.
Procuración.- Es el conjunto de actividades relacionadas con la detección, identificación, evaluación y mantenimiento de un potencial donante cadavérico; con el diagnóstico y certificación de muerte, obtención del consentimiento familiar o de procurador en el caso de niños, niñas y adolescentes o de personas que no puedan expresar su voluntad de acuerdo a la Ley; coordinación con los equipos de ablación, acondicionamiento y mantenimiento de los órganos, tejidos y células en condiciones de viabilidad para su implante. Así como la asignación, búsqueda y localización de receptores.
Protocolos.- Son los documentos que definen las normas y procedimientos técnicos y administrativos del proceso de los trasplantes y en los cuales constan todos los datos e información que deben ser cumplidos obligatoriamente por los responsables de las diferentes fases de los trasplantes.
Receptor.- Es la persona en cuyo cuerpo se implantan componentes anatómicos provenientes de otro organismo humano o de otra especie.
Tejido.- Toda parte constituyente del cuerpo humano formada por células unidas por algún tipo de tejido conectivo.
Tráfico de Órganos.- Es la extracción u obtención, transporte, transferencia, encubrimiento y/o recepción de componentes anatómicos de personas vivas o fallecidas con la finalidad de obtener o extraer sus órganos, tejidos o células, con fines de trasplante; mediante una amenaza, uso de la fuerza u otras formas de coacción, plagio, fraude, abuso de poder, o la entrega y recepción de pagos o beneficios.
Trasplante.- Es el reemplazo, con fines terapéuticos, de componentes anatómicos en una persona, por otros iguales y funcionales, provenientes del mismo receptor, de un donante vivo o cadavérico.
Trazabilidad.- Capacidad de localizar e identificar tejidos o células durante cualquier etapa, desde su obtención, pasando por el procesamiento, evaluación y almacenamiento, hasta su distribución al receptor o su desestimación o eliminación, incluyendo la capacidad de identificar al donante, el banco de tejidos y células, las instalaciones que lo reciben, procesan o almacenan los órganos, tejidos o células, los receptores y cualquier producto y material que entre en contacto con esos tejidos o células y que pueda afectar a la calidad y seguridad de los mismos.
Turismo de Trasplantes.- Es el traslado de órganos, donantes, receptores del trasplante fuera de sus fronteras jurisdiccionales originales, dirigido a realizar un trasplante en el Ecuador, sin contar con la categoría de inmigrante en el país.
Validación.- Es la evidencia documental que prueba, con un elevado nivel de garantía, que un determinado proceso, equipo o parte de un equipo o condición ambiental acaba produciendo, de forma consistente y reproducible, un determinado producto que cumple las especificaciones, cualidades y atributos que se habían predeterminado. Un proceso es validado con vistas a probar su efectividad para un uso determinado.
Xenotrasplante.- Es el trasplante de órganos, tejidos o células de una especie a otra. Es decir, la utilización de órganos, tejidos o células de animales para su implantación en el ser humano.
PRIMERA.- Los trasplantes de órganos, tejidos y células serán considerados como prácticas de técnica corriente y no experimental y se sujetarán a los procedimientos técnicos y jurídicos de control de calidad que establecerá la Autoridad Sanitaria Nacional.
SEGUNDA.- Es obligación de la Autoridad Sanitaria Nacional fortalecer los servicios públicos de salud, para que sean éstos los que desarrollen los procedimientos de trasplante de órganos, tejidos y células a nivel nacional.
TERCERA.- Las compañías de transporte aéreo, terrestre, marítimo y fluvial deberán brindar todas las facilidades para transportar el equipo humano, órgano, tejido, célula o componente anatómico que sea necesario para realizar un procedimiento de trasplante.
PRIMERA.- El Presidente de la República, dentro del plazo de noventa días contado a partir de la vigencia de esta Ley, emitirá el Reglamento que cree o ratifique al organismo regulador de trasplante de órganos, tejidos y células de la República del Ecuador. Mientras tanto, el Organismo Nacional de Trasplante de Órganos y Tejidos, creado a través del Decreto Ejecutivo No. 2302, publicado en el Registro Oficial No. 516 de 18 de febrero de 2002, seguirá cumpliendo sus funciones y atribuciones.
SEGUNDA.- El Presidente de la República, dentro del plazo de noventa días contados a partir de la vigencia de esta Ley, emitirá todos los reglamentos pertinentes para su debida aplicación.
TERCERA.- Una vez promulgada la presente Ley, la Dirección General de Registro Civil, Identificación y Cedulación en coordinación con la Autoridad Sanitaria Nacional, implementarán en un plazo no mayor a 360 días, los mecanismos necesarios para la aplicación de lo dispuesto en el artículo 30 de la presente Ley.
CUARTA.- La Autoridad Sanitaria Nacional, una vez promulgada la presente Ley y en coordinación con las entidades relacionadas, en el transcurso del año subsiguiente de la promulgación, llevará a cabo una campaña informativa y educativa nacional al respecto del contenido de esta Ley, así como, de concientización de donación de órganos y los mecanismos de acceso a los servicios; una vez transcurrido el año al que se hace referencia en la presente disposición, se hará efectivo lo dispuesto en el artículo 29 de la ley.
DISPOSICIONES REFORMATORIAS.
PRIMERA.- Sustitúyase el numeral 14 del Artículo 98 de la Ley General de Registro Civil Identificación y Cedulación, agregado por la Ley No. 67, publicada en el Registro Oficial Suplemento No. 423 de 22 de Diciembre del 2006, por el siguiente:
"14.- Manifestación, restricción o condicionamiento de la voluntad para la donación de órganos, tejidos o células del ciudadano, de conformidad con lo establecido en la Ley Orgánica de Donación Y Trasplantes de Órganos, Tejidos y Células.
SEGUNDA.- Sustitúyase el artículo innumerado, que consta en el Capítulo agregado por la Ley 2005-2, promulgada en el Registro Oficial No. 45 de 23 de junio de 2005, por el siguiente:
"Artículo... (1) Quien dolosamente incumpla las obligaciones o viole las prohibiciones previstas en los artículos 11, 19, 58, 69, 74, 76, 77, 78 y 79 de la Ley Orgánica de Donación y Trasplante de Órganos, Tejidos y Células; quien falsifique o adultere un protocolo de donación y trasplante, documento definido en la misma Ley, será reprimido con reclusión menor ordinaria de tres (3) a seis (6) años.
En caso de incumplimiento o inobservancia de las obligaciones o prohibiciones antes señaladas, cuando se refiera a instituciones o personas jurídicas, se presumirá la responsabilidad penal de la máxima autoridad de la institución o representante legal de la persona jurídica.
Quien, comercie dolosamente o trafique con órganos, tejidos, sustancias corporales o cualquier material anatómico proveniente de cadáveres humanos será reprimido con reclusión menor extraordinaria de nueve (9) a doce (12) años. Igual pena se impondrá a quien los seleccione, extraiga, evalúe, prepare, obtenga, almacene, transporte, asigne, distribuya o trasplante dolosamente.
La pena será de reclusión mayor extraordinaria de doce (12) a dieciséis (16) años, si las actividades referidas en el inciso anterior se realizan con órganos, tejidos, sustancias corporales o cualquier material anatómico que provengan de personas vivas.
Se impondrá pena de reclusión mayor extraordinaria de doce (12) a dieciséis años, a las personas que extraigan o trasplanten cualquier componente anatómico humano, en centros médicos no acreditados por la Autoridad Sanitaria Nacional.
Si los componentes anatómicos extraídos o trasplantados dolosamente, provienen de niños, niñas o de adolescentes o de personas con discapacidad, la pena será de reclusión mayor especial de dieciséis (16) a veinticinco (25) años.
TERCERA.- Agréguese, a continuación del artículo innumerado, agregado en el capítulo agregado por la Ley 2005 - 2, agregado en el capítulo agregado por la Ley 2005 - 2, promulgada en el Registro Oficial No. 45 de 23 de junio de 2005, el siguiente artículo:
"Art. ...(2).- Quien traslade órganos, donantes, receptores o profesionales de la salud especializados en trasplantes, fuera de sus fronteras jurisdiccionales originales, con la finalidad de realizar uno o más trasplantes en la República del Ecuador, sin contar con la categoría de inmigrante en el país o con los permisos correspondientes de la Autoridad Sanitaria Nacional, será reprimido con la pena de reclusión mayor extraordinaria de doce (12) a dieciséis (16) años.
PRIMERA.- Derógase la Ley de Trasplante de órganos y Tejidos, Ley No. 58, publicada en el Registro Oficial 492 de 27 de Julio de 1994.
SEGUNDA.- Derógase el artículo 82 de la Ley Orgánica de Salud, Ley No. 67, publicada en el Registro Oficial Suplemento No. 423 de 22 de diciembre de 2006.
TERCERA.- Derógase el artículo 83 de la Ley Orgánica de Salud, Ley No. 67, publicada en el Registro Oficial Suplemento No. 423 de 22 de diciembre de 2006.
CUARTA.- Derógase el artículo 252 de la Ley Orgánica de Salud, Ley No. 67, publicada en el Registro Oficial Suplemento No. 423 de 22 de diciembre de 2006.
QUINTA.- Derógase expresamente todas aquellas normas que se contrapongan a la presente Ley.
ARTÍCULO FINAL.- La presente Ley entrará en vigencia a partir de la fecha de su publicación en el Registro Oficial.
Dado y suscrito en la sede de la Asamblea Nacional, ubicada en el Distrito Metropolitano de Quito, provincia de Pichincha, a los catorce días del mes de febrero de dos mil once, f) FERNANDO CORDERO CUEVA Presidente f) DR. ANDRÉS SEGOVIA S. Secretario General.
CERTIFICO que la Asamblea Nacional discutió y aprobó la LEY ORGÁNICA DE DONACIÓN Y TRASPLANTE DE ÓRGANOS, TEJIDOS Y CÉLULAS, en primer debate el 28 de octubre de 2010, en segundo debate el 4 y 6 de enero de 2011 y se pronunció sobre la objeción parcial del Presidente de la República el 14 de febrero de 2011.
Quito, 21 de febrero de 2011.
f.) Dr. Andrés Segovia S., Secretario General.
